登记号	CTR20200020
相关登记号
药物名称	重组人源抗人肿瘤坏死因子(TNF-a)单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病
试验专业题目	抗人肿瘤坏死因子单克隆抗体注射液I期临床试验
试验通俗题目	比较试验药和修美乐单次给药后药代动力学的相似性
试验方案编号	HYXY-２０１９－０１１－１；1.0版	方案最新版本号	HYXY-２０１９－０１１－１；1.2版
版本日期:	2020-06-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王茶	联系人座机	0311-85992937	联系人手机号	18832187266
联系人Email	18832187266@126.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市经济技术开发区海南路98号	联系人邮编	052165

比较重组人源抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单克隆抗体注射液与修美乐®（欧盟）在健康成年男性受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）的相似性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性成年受试者，充分了解试验内容、性质、方法以及可能出现的不良反应， 自愿作为受试者，并在试验前签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验； 2 愿意并且能够遵循本研究规定的访视、治疗； 3 18 岁≤年龄≤55岁（包括边界值）； 4 85kg≥体重≥50kg，体质指数（BMI）：19.0～28.0 kg/m2（包括边界值）； 5 受试者（包括伴侣）愿意在给予研究药物后 6个月内无生育计划且自愿采取有效 避孕措施。
排除标准	1 根据研究者判断具有心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压≤ 90mmHg 或≥140mmHg；舒张压≤50mmHg 或≥90mmH g）； 2 既往患有免疫系统、神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液 淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌代谢系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究 者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响； 3 已知对阿达木单抗注射液或其辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为过敏体 质者； 4 曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者（包括但不限于 肺结核），或者胸片显示有活动性肺结核； 5 研究药物给药前12个月内使用过或在研究药物给药后12个月内计划接受任何单 克隆抗体或生物类药物（包括疫苗等生物制品）者； 6 存在未愈合的伤口溃疡或骨折，或输注研究药物前 3个月内行重大手术或预期在 研究期间或研究结束后 2 个月内行重大手术者； 7 入组前 3 个月内曾参加其他任何药物或医疗器械的临床试验，或研究过程中拟参 加其他药物或医疗器械的临床试验； 8 在使用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草 药； 9 在使用研究药物前 3个月内献血或大量失血（>450mL）； 10 在 8 周内接受过输血者； 11 静脉采血困难或不能或不愿接受反复静脉穿刺术（例如，因为耐受差或缺乏静脉 通路）； 12 毒品筛查阳性者或在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者； 13 入组前 6 个月内每天吸烟大于5 支者或在试验过程中不能按要求限制吸烟者； 14 筛选期各项检查异常且有临床意义者； 15 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL葡萄酒）或给药前2 天服用过含酒精的制品者； 16 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性者； 17 无法或不能遵从病房管理规定，研究期间依从性不好，或不能遵循方案要求完成 研究； 18 受试者因个人原因无法完成试验者； 19 研究者认为不适合纳入本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源抗人肿瘤坏死因子(TNF-a)单克隆抗体注射液 用法用量:剂型：注射液；规格：40mg/0.8ml，西林瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：共给药1次，第一天给药；剂量：40mg；用药时程：单次用药。试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：阿达木单抗注射液；商品名：修美乐HUMIRA；英文名：Adalimumab Solution for Injection 用法用量:剂型：注射液；规格：40mg/0.8ml，预充式注射器；给药途径：皮下注射；用药频次：共给药1次，第一天给药；剂量：40mg；用药时程：单次用药。对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t和Cmax 给药后1680小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞：从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积； Tmax：达峰时间； T1/2：清除半衰期； Vd：表观分布容积 ； 不良时间及合并用药； 中和抗体和抗药抗体 给药后1680小时 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	杨海淼,医学硕士	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	0431-86753637	Email	315597629@qq.com	邮政地址	吉林省-长春市-长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室	杨海淼	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-12-23
2	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-01-15
3	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2020-07-02

已完成

目标入组人数	国内: 162 ；
已入组人数	国内: 162 ；
实际入组总人数	国内: 162  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-06；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-13；
试验完成日期	国内：2023-04-07；

序号	版本号	版本日期
1	2.0	2023-04-07