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出境医 / 临床实验 / LOXO-292治疗晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌3期研究

LOXO-292治疗晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌3期研究

登记号 CTR20192731 试验状态 进行中
申请人联系人 姚丽霞 首次公示信息日期 2020-01-19
申请人名称 Eli Lilly and Company/ Quotient Sciences - Philadelphia, LLC/ 美国礼来亚洲公司上海代表处
一、题目和背景信息
登记号 CTR20192731
相关登记号
药物名称 LOXO-292   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌
试验专业题目 比较LOXO-292与培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗的3期试验（LIBRETTO-431）
试验通俗题目 LOXO-292治疗晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌3期研究
试验方案编号 J2G-MC-JZJC；版本号：修正案（a） 方案最新版本号 修正案（e)
版本日期: 2023-08-15 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 姚丽霞 联系人座机 021-23021631 联系人手机号 18868816230
联系人Email yao_lixia@lilly.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市石门一路288号兴业太古汇一座19楼 联系人邮编 200041
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：在晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者中比较selpercatinib与培美曲塞+铂类（卡铂或顺铂）化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗的PFS。 次要目的：比较评估selpercatinib与培美曲塞+铂类化疗联合或不联合帕博利珠单抗治疗的有效性、安全性、耐受性；与单个中心实验室检查相比，评估/评价RET当地实验室检查的性能。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 患有经组织学确诊的IIIB-IIIC或IV期NSCLC且不适于进行根治性手术或放疗的患者
2 肿瘤组织（使用PCR或NGS）中必须携带RET基因融合。血液标本（使用NGS）结果也可接受。 RET基因融合结果应当来自获得认证的实验室，并应明确表明存在RET变异。
3 根据研究者的评估，患者必须存在可测量的病灶
4 患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为0-2分。
5 具备足够的血液，肝，肾功能。
6 伴侣具有生育可能的男性患者或具有生育可能的女性患者必须同意在研究药物治疗期间以及研究药物末次给药后6个月内使用高效的避孕方法。
7 能够吞服胶囊。
8 受试者或其法定代理人必须能够按照附录1所述证明已理解参与研究的性质、意义和对于受试者的影响并签署知情同意书，其中包括依从知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
1 如果已知NSCLC中存在其他经证实的致癌驱动基因
2 用于治疗转移性疾病的既往系统性治疗（化疗、免疫治疗或生物疗法）。如果接受辅助或新辅助治疗的患者在随机化前至少6个月完成了最后一次系统性治疗，则患者符合研究资格。
3 在计划开始研究治疗前3周内接受过大手术（不包括血管通路置入）。
4 在研究药物首次给药前1周内接受过姑息性放疗或在研究药物首次给药前6个月内接受过超过30 Gy放射量的任何肺部放疗。
5 存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移灶、脑膜转移或未经治疗的脊髓压迫。
6 在计划开始研究治疗前6个月内存在具有临床意义的活动性心血管疾病或心肌梗塞病史，或者筛选期内多次ECG中使用Fridericia公式经心率校正的QT间期（QTcF）出现延长，即QTcF>470 msec。
7 存在活动性、未控制、全身性细菌、病毒或真菌感染且需要治疗或尽管采用最佳治疗方法但持续存在未控制的并发疾病（例如：高血压、糖尿病、临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道阻塞、或腹膜转移癌）。
8 存在具有临床意义的活动期吸收不良综合征或可能会影响研究药物胃肠道吸收作用的其他病症。
9 患有其他恶性肿瘤，但非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或2年前诊断出但目前并未发现的恶性肿瘤除外。正在接受乳腺癌或前列腺癌激素辅助治疗但无疾病迹象的患者符合研究资格。
10 存在控制不佳、疾病相关的心包积液或胸腔积液。在计划开始研究治疗前6个月内存在具有临床意义的活动性心血管疾病或心肌梗塞病史，或者筛选期内多次ECG中使用Fridericia公式经心率校正的QT间期（QTcF）出现延长，即QTcF大于470 msec。
11 怀孕或哺乳期。
12 患有其他恶性肿瘤，但非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他原位癌或≥2年前诊断出但目前并未出现复发的恶性肿瘤除外。正在接受乳腺癌或前列腺癌激素辅助治疗但无疾病迹象的患者符合研究资格。
13 存在控制不佳、疾病相关的心包积液或胸腔积液。
14 需要长期使用类固醇药物治疗。
15 针对接受帕博利珠单抗治疗的参与者的排除标准，存在间质性肺病或间质性肺炎病史，包括具有临床意义的放射性肺炎。
16 针对接受帕博利珠单抗治疗的参与者的排除标准， 存在活动性自身免疫性疾病或过去2年内任何可能损害免疫系统的疾病或治疗
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:LOXO-292 40mg
 用法用量:胶囊剂；规格40mg/粒；口服，bid，给药间隔大约12小时（连续给药至少间隔6小时）
2 中文通用名:LOXO292 80mg
 用法用量:胶囊剂；规格80mg/粒；服用方法：口服，bid，给药间隔大约12小时（连续给药至少间隔6小时）
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Keytruda
 用法用量:注射剂；规格100 mg/西林瓶；IV；200mg Q3W
2 中文通用名:卡铂
 用法用量:注射剂；规格1个单位；IV AUC 5 ，Q3W。
3 中文通用名:培美曲塞
 用法用量:注射剂；规格500MG X1；IV； 500 mg/m2 ，Q3W。
4 中文通用名:顺铂
 用法用量:注射剂；规格1 mg/mL；IV； 75 mg/m2 ，Q3W。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 BICR根据RECIST 1.1评估的PFS 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 BICR、研究者根据RECIST 1.1评估的PFS,ORR/DOR 研究期间 有效性指标
2 OS, PFS2，至肺部症状出现恶化的时间 研究期间 安全性指标
3 包括但不限于SAE、AE、死亡和临床实验室检查异常 研究期间 安全性指标
4 BICR根据RECIST 1.1评估的颅内ORR/DOR 研究期间 有效性指标
5 RET融合状态 研究期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 程颖 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0431-80596315 Email jl.cheng@163.com 邮政地址 吉林省-长春市-长春市湖光路1018号 吉林省肿瘤医院
邮编 130012 单位名称 吉林省肿瘤医院
2 姓名 周彩存 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-65115006 Email caicunzhoudr@163.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市杨浦区政民路507号
邮编 200433 单位名称 上海市肺科医院
2、各参加机构信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯

序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
2 上海市肺科医院 周彩存 中国 上海市 上海市
3 湖南省肿瘤医院 杨农 中国 湖南省 长沙市
4 湖南省人民医院 张卫东 中国 湖南省 长沙市
5 四川大学华西医院 张衍 中国 四川省 成都市
6 徐州市中心医院 武焱旻 中国 江苏省 徐州市
7 北京肿瘤医院 王子平 中国 北京市 北京市
8 常州市第二人民医院 杨明夏 中国 江苏省 常州市
9 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（黑龙江省肿瘤医院 ） 于雁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
10 浙江省肿瘤医院 范云 中国 浙江省 杭州市
11 上海市胸科医院 韩宝惠 中国 上海市 上海市
12 华中科技大学同济医学院附属协和医院 董晓荣 中国 湖北省 武汉市
13 广州医科大学附属第一医院 周承志 中国 广东省 广州市
14 中山大学附属第一医院 唐可京 中国 广东省 广州市
15 Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires Gladys Paz 阿根廷 Buenos Aires Berazategui
16 Fundacion CENIT para la Investigacion en Neurociencias Guillermo L Lerzo 阿根廷 Buenos Aires Caba
17 Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE Ruben Dario Kowalyszyn 阿根廷 Río Negr Viedma
18 Instituto Alexander Fleming Claudio Martin 阿根廷 Ciudad de Buenos Aires Ciudad de Buenos Aires
19 Clínica El Castano Jose Roberto Llugdar 阿根廷 San Juan San Juan
20 Chris O'Brien Lifehouse Michael Boyer 澳大利亚 New South Wales Camperdown
21 Calvary Mater Newcastle Girish Mallesara 澳大利亚 New South Wales Waratah
22 Westmead Hospital Rina Hui 澳大利亚 New South Wales Westmead
23 Princess Alexandra Hospital Kenneth O'Byrne 澳大利亚 Queensland Woolloongabba
24 Monash Medical Centre Muhammad Alamgeer 澳大利亚 Victoria Clayton
25 Slade Pharmacy Vinod Ganju 澳大利亚 Victoria Frankston
26 Peter MacCallum Cancer Centre Benjamin Solomon 澳大利亚 Victoria Melbourne
27 St. Vincent's Hospital Melissa Moore 澳大利亚 Victoria Melbourne
28 Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group Vinod Ganju 澳大利亚 Frankston Frankston
29 ZNA Middelheim Daniella GALDERMANS 比利时 Antwerpe Antwerp
30 Universitair Ziekenhuis Brussel Lore Decoster 比利时 Brussel Jette
31 AZ Delta Ingel Demedts 比利时 West Flanders Roeselare
32 UZ Gent Hospital Veerle Surmont 比利时 Gent Gent
33 Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg Christophe Dooms 比利时 Leuven Leuven
34 AZ Sint-Maarten, Campus Leopoldstraat 2 Marc Lambrechts 比利时 Mechelen Mechelen
35 CHU UCL Namur/Site Sainte Elisabeth Jean-Charles Goeminne 比利时 Namur Namur
36 VITAZ Koenraad Deschepper 比利时 Belgium Sint Niklaas
37 Núcleo de Oncologia da Bahia Tercia Vilasboas Reis 巴西 Bahia Salvador
38 Oncocentro BH Rodrigo C Guimaraes 巴西 Minas Gerais Belo Horizonte
39 Hospital de Cancer de Londrina Vitor Teixeira Liutti 巴西 Paraná Londrina
40 Hospital Sao Lucas da PUCRS Ana Caroline Zimmer Gelatti 巴西 Rio Grande Do Sul Porto Alegre
41 Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saúde Monica Luciana A. Padoan 巴西 RJ Rio de Janeiro
42 Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos Gustavo Dix Junqueira 巴西 Sao Paulo Barretos
43 Clinica Onco Star Milena Mak 巴西 SP Sao Paulo
44 Hospital PUC-CAMPINAS Paulo Pizao 巴西 Sao Paulo Campinas
45 Hospital das Clinicas da FMRP Fernanda Maris Peria 巴西 Sao Paulo Ribeirao Preto
46 INCA Hospital do Cancer III Luiz Henrique de Lima Araujo 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
47 Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A. Carlos Gil Ferreira 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
48 Soc. Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes-Oncology Gilberto de Castro Junior 巴西 Sao Paolo Sao Paolo
49 Icesp - Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Gilberto de Castro Junior 巴西 Sao Paolo Sao Paolo
50 Centro Paulista de Oncologia Andrey Soares 巴西 Sao Paolo Sao Paolo
51 Cross Cancer Institute Quincy Siu-Chung Chu 加拿大 Alberta Edmonton
52 Princess Margaret Hospital Natasha B Leighl 加拿大 Ontario Toronto
53 Fakultni nemocnice Olomouc Bohuslav Melichar 捷克 Olomouc Olomouc
54 Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s.-Plicni oddeleni JAROMIR ROUBEC 捷克 Ostrava - Vitkovice Ostrava - Vitkovice
55 Fakultni nemocnice Bulovka Petr Opalka 捷克 Praha 8 Praha 8
56 Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne Pascale Dubray-Longeras 法国 Puy-de-Dome Clermont-Ferrand
57 Centre Leon Berard Maurice Perol 法国 Rhone-Alpes Lyon
58 CHU Grenoble Alpes- Hopital Albert Michallon Denis Moro-Sibilot 法国 Cs10217 Grenoble Cedex 9 Cs10217 Grenoble Cedex 9
59 Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Nord Pascale Tomasini 法国 Marseille Cedex 20 Marseille Cedex 20
60 Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle Xavier Quantin 法国 Montpellier Cedex 5 Montpellier Cedex 5
61 Hopital Cochin Marie Wislez 法国 Paris Paris
62 Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH Helge Bischoff 德国 Baden-Württemberg Heidelberg
63 Asklepios Fachkliniken München-Gauting Niels Reinmuth 德国 Bayern Gauting
64 Klinikverbund Kempten-Oberallgau Christian Schumann 德国 Bayern Immenstadt
65 Franziskus-Hospital Harderberg Petra Hoffknecht 德国 Niedersachsen Georgsmarienhütte
66 Universitatsmedizin Gottingen Tobias R. Overbeck 德国 Niedersachsen Gottingen
67 Universitatsklinikum Koln Jürgen Wolf 德国 Nordrhein-Westfalen Koln
68 LungenClinic Grosshansdorf Martin Reck 德国 Schleswig-Holstein Grosshansdorf
69 Charité Campus Virchow-Klinikum Damian Tobias Rieke 德国 Berlin Berlin
70 Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens Konstantinos N Syrigos 希腊 Attikí Athens
71 University General Hospital of Heraklion Dimitrios Mavroudis 希腊 Irakleío Heraklion
72 European Interbalkan Medical Center Sofia Baka 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
73 G. Papanikolaou General Hospital THEODOROS KONTAKIOTIS 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
74 Hong Kong United Oncology Centre Jacky Yu Chung Li 中国香港 Kowloon Jordan
75 Prince of Wales Hospital Herbert Ho Fung Loong 中国香港 Shatin Shatin
76 Soroka Medical Center - Pediatric Outpatient Clinic Julia Dudnik 以色列 Beer-Sheva Beer-Sheva
77 Rambam Medical Center Mirjana Wollner 以色列 Haifa Haifa
78 Shaare Zedek Medical Center Nir Peled 以色列 Jerusalem Jerusalem
79 Hadassah Medical Center Hovav Nechushtan 以色列 Jerusalem Jerusalem
80 Sheba Medical Center Jair Bar 以色列 Ramat Gan Ramat Gan
81 Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale Alessandro Morabito 意大利 Campania Napoli
82 Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini Maria Rita Migliorino 意大利 Lazio Roma
83 Policlinico Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore Emilio Bria 意大利 Lazio Roma
84 ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Salvatore Siena 意大利 Milano Milan
85 Azienda Ospedaliera San Gerardo Diego Cortinovis 意大利 Milano Monza
86 Istituto Clinico Humanitas Luca Toschi 意大利 Milano Rozzano
87 Centro di Riferimento Oncologico Elisa De Carlo 意大利 Pordenone Aviano
88 Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga Silvia Novello 意大利 Torino Orbassano
89 Ospedale G. Moscati Claudia Paola Sacco 意大利 Avellino Avellino
90 IRCCS - AOU di Bologna Andrea Ardizzoni 意大利 Bologna Bologna
91 Azienda Ospedlaliero-Univeristaria Pisana, Stabilimento Ospedaliero di Cisanello Iacopo Petrini 意大利 Pisa Pisa
92 Ospedale Santa Maria delle Croci Manolo D'Arcangelo 意大利 Ravenna Ravenna
93 I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Federico Cappuzzo 意大利 Roma Roma
94 National Cancer Center Hospital East Yuichiro Ohe 日本 Chiba Kashiwa
95 Hokkaido University Hospital Jun Sakakibara 日本 Hokkaido Sapporo
96 Kanazawa University Hospital Shinji Takeuchi 日本 Ishikawa Kanazawa
97 Kanagawa cancer center Terufumi Kato 日本 Kanagawa Yokohama
98 Kindai University Hospital Hidetoshi Hayashi 日本 Osaka Osaka Sayama-shi
99 Shizuoka Cancer Center Hirotsugu Kenmotsu 日本 Shizuoka Nagaizumi
100 National Cancer Center Hospital Koichi Goto 日本 Tokyo Chuo-ku
101 Japanese Foundation for Cancer Research Noriko Yanagitani 日本 Tokyo Koto
102 Tottori University Hospital Tomohiro Sakamoto 日本 Tottori Yonago
103 Okayama University Hospital Kadoaki Ohashi 日本 Okayam Okayam
104 Osaka International Cancer Institute Toru Kumagai 日本 Osaka Osaka
105 National Cancer Center Ji-Youn Han 韩国 Gyeonggi-do Goyang-si
106 Seoul National University Bundang Hospital Yu Jung Kim 韩国 Gyeonggi-do Seongnam-si,
107 Gyeongsang National University Hospital Gyeong-Won Lee 韩国 Gyeonggi-do Jin-ju-si
108 Gachon University Gil Hospital Eun Kyung Cho 韩国 Korea Incheon
109 Asan Medical Center Dae Ho Lee 韩国 Korea Seoul
110 Seoul St. Mary's Hospital Jin-Hyoung Kang 韩国 Korea Seoul
111 Seoul National University Hospital Dong-Wan Kim 韩国 Korea Seoul
112 Konyang University Hospital Jong Gwon Choi 韩国 Korea Daejon
113 Samsung Medical Center Se Hoon Lee 韩国 Seoul Seoul
114 Seoul Municipal Boramae Hospital Jin-soo Kim 韩国 Seoul Seoul
115 Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: Jorge Arturo Alatorre Alexander 墨西哥 Federal District Mexico City
116 Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer Emmanuel de la Mora Jiménez 墨西哥 Jalisco Guadalajara
117 Oncologico Potosino, S.C. Jessica Gricelda Reyes Contreras 墨西哥 San Luis Potosí San Luis Potosí
118 Ziekenhuis St. Jansdal Steven J Gans 新西兰 Gelderland Harderwijk
119 Jeroen Bosch Hospital Bonne Biesma 新西兰 Noord-Brabant Den Bosch
120 Vrije Universiteit Medisch Centrum Amsterdam Sayed Hashemi 新西兰 Amsterdam Amsterdam
121 Erasmus Medisch Centrum A.C. Dingemans 新西兰 Rotterdam Rotterdam
122 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RAFAL DZIADZIUSZKO 波兰 Poland Gdansk
123 Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Maciej Krzakowski 波兰 Warszawa Warszawa
124 Institutul Oncologic Aurelia Alexandru 罗马尼亚 Bucuresti Bucharest
125 Gral Medical SRL Cristina Tiut 罗马尼亚 Bucuresti Bucuresti
126 Centrul de Oncologie Michael Schenker 罗马尼亚 Dolj Craiova
127 Cabinet Medical Oncomed Cristina Oprean 罗马尼亚 Timi？ Timi？oara
128 Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti Polixenia Georgeta Iorga 罗马尼亚 Bucuresti Bucuresti
129 Institutul Oncologic Tudor Ciuleanu 罗马尼亚 Cluj-Napoca Cluj-Napoca
130 Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf.Apostol Andrei Constanta Laura Mazilu 罗马尼亚 Constanta Constanta
131 Spitalul Judetean de Urgenta