登记号	CTR20192730
相关登记号
药物名称	注射用多西他赛聚合物胶束
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性实体瘤
试验专业题目	评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期恶性实体瘤患者的耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究
试验通俗题目	多西他赛聚合物胶束在晚期恶性实体瘤患者的 I 期临床研究
试验方案编号	HT-DPM-001；V2.0	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2020-09-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卢文香	联系人座机	025-85566666	联系人手机号	18221310020
联系人Email	luwenxiang@zaiming.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-玄武大道699	联系人邮编	210042

1. 评价注射用多西他赛聚合物胶束在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。 2. 比较注射用多西他赛聚合物胶束与泰索帝注射液的 PK 相似性。 3. 获取注射用多西他赛聚合物胶束在晚期恶性实体瘤患者的药代动力学参数。 4. 比较注射用多西他赛聚合物胶束与泰索帝注射液的安全性。 5. 初步观察注射用多西他赛聚合物胶束的抗肿瘤疗效。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织病理学或细胞学证实的恶性实体瘤患者， 一线标准治疗失败， 或现阶 段不适合标准治疗，有多西他赛单药治疗适应症 2 年龄 18-70 岁（含） 3 ECOG 评分≤2 分 4 预计生存期不少于 12 周 5 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至 少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄 期的女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性 6 血常规检查标准需符合： HB≥90g/L； ANC≥1.5×109/L； PLT ≥80×109/L 7 肝肾功能检查需符合： 血清 ALT 和 AST≤2.5×ULN； 血清 TBIL≤1.5×ULN； 血清 ALP≤6×ULN； 血肌酐≤1.5×ULN（如血肌酐＞1.5×ULN， 则应满足肌酐 清除率＞50ml/min） 8 有可测量或可评估的肿瘤病灶（RECIST 1.1） 9 自愿签署知情同意书， 依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定
排除标准	1 以往应用过多西他赛等紫杉类药物进行姑息性化疗并失败（指辅助治疗如果 应用过多西他赛等紫杉类药物，其复发时间在末次用药后 6 个月以内） 2 在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、 放疗、 生物治疗、内分泌治疗、 免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5 个 半衰期内（以时间长的为准）； 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内 3 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗 4 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检） 或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术 5 在首次使用研究药物前 7 天内使用过或研究期间需使用 CYP3A4 强效抑制剂 或者 CYP3A4 强效诱导剂 6 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等 研究者判断无安全风险的毒性除外） 7 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移， 或有其他证据表明患者中枢 神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制， 经研究者判断不适合入组 8 有未控制的活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者 9 有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性 10 活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞研究中心检测下限）， 允许除干扰素以 外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染 11 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ 度房室传导阻滞等； 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或 其他 3 级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）＜50％，或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；临床无法控制的高血压 12 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组 13 对紫杉类药物有过敏史（CTCAE 5.0 等级评价≥3 级） 者 14 已知有酒精或药物依赖 15 精神障碍者或依从性差者 16 妊娠期或哺乳期女性 17 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用多西他赛聚合物胶束 用法用量:冻干粉针剂；规格20mg/瓶（以活性成分多西他赛计）；给药途径静脉滴注，以恒速泵匀速滴注1小时（±10分钟）；用药频次21天为1周期；剂量组别25mg/m2、50mg/m2、75mg/m2 2 中文通用名:注射用多西他赛聚合物胶束 用法用量:冻干粉针剂；规格20mg/瓶（以活性成分多西他赛计）；给药途径静脉滴注，以恒速泵匀速滴注1小时（±10分钟）；用药频次21天为1周期；剂量组别25mg/m2、50mg/m2、75mg/m2
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多西他赛注射液 英文名：Taxotere 商品名：泰索帝 用法用量:注射剂；规格0.5ml/20mg；给药途径静脉滴注，以恒速泵匀速滴注 1 小时（±10 分钟）；用药频次21天为1周期；剂量组别75mg/m2 2 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Taxotere 商品名称:泰索帝 剂型:注射剂 规格:规格0.5ml/20mg 用法用量:给药途径静脉滴注，以恒速泵匀速滴注 1 小时（±10 分钟）； 用药时程:用药频次21天为1周期；剂量组别75mg/m2

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肿瘤患者对注射用多西他赛聚合物胶束的耐受性；剂量限制性毒性(DLT)；各项生命体征变化、不良事件(类型、频度、严重程度和与药物相关性)、 临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）和心电图异常记录 从受试者签署知情同意书开始直至研究结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	郭晔，医学博士	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501678472	Email	pattrickguo@gmail.com	邮政地址	上海市-上海市-上海云台路1800号上海市东方医院南院
	邮编	200120	单位名称	上海市东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市东方医院	郭晔，医学博士	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-18
2	上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-11-27

已完成

目标入组人数	国内: 19 ；
已入组人数	国内: 21 ；
实际入组总人数	国内: 21  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-31；
第一例受试者入组日期	国内：2020-01-20；
试验完成日期	国内：2021-09-22；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息