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出境医 / 临床实验 / 在胃肠道间质瘤患者中DCC-2618的有效性、安全性及PK特征

在胃肠道间质瘤患者中DCC-2618的有效性、安全性及PK特征

登记号 CTR20192728 试验状态 已完成
申请人联系人 曾雪锋 首次公示信息日期 2020-02-28
申请人名称 艾昆纬医药科技（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20192728
相关登记号
药物名称 DCC-2618   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期胃肠道间质瘤
试验专业题目 评价DCC-2618在既往治疗进展的晚期胃肠道间质瘤患者中有效性、安全性及PK特征的单臂、开放、多中心II期临床研究
试验通俗题目 在胃肠道间质瘤患者中DCC-2618的有效性、安全性及PK特征
试验方案编号 ZL-2307-002；V1.0 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-09-14 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 曾雪锋 联系人座机 021-61639395 联系人手机号
联系人Email info@zailaboratory.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-中国上海浦东新区张江高科技园区金科路4560号金创大厦1号楼4层 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
评估DCC-2618在既往治疗进展的晚期胃肠道间质瘤患者中的有效性(PFS)是本研究的主要目的。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 ≥18岁(最小年龄)至 99岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18岁，男女皆可
2 晚期胃肠道间质瘤患者
3 受试者既往药物治疗后发生疾病进展或者不耐受
4 受试者ECOG身体状态评分为0-2
5 签署书面知情同意书，能理解方案并有能力依从方案
6 受试者至少有一个可测量病灶
7 良好的器官功能及骨髓储备功能
排除标准
1 研究药物首次给药前14天内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过其他抗肿瘤治疗包括临床研究药物或研究操作。
2 既往使用过DCC-2618
3 既往或目前患有其他恶性肿瘤，其自然病史或治疗可能会影响对DCC-2618安全性或有效性的评估
4 已知有活动性的中枢神经系统转移
5 纽约心脏协会（NYHA）II级~IV级心脏疾病，活动性心肌缺血或其他控制不佳的心脏疾病等
6 首次给药前6个月内发生动脉血栓形成或栓塞事件
7 首次给药前3个月内发生静脉血栓形成事件
8 筛选期12导联心电图显示经Fridericia’s公式校正的QT间期（QTc）男性>450 ms或者女性>470 ms或有长QT间期综合征的病史
9 筛选期左室射血分数（LVEF）<50%。
10 首次给药前14天内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过中度或强效细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂和/或诱导剂
11 首次给药前14天内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过乳腺癌耐药蛋白（BCRP）底物或抑制剂
12 首次给药前4周内接受过重大手术
13 目前患有任何有临床意义的合并疾病研究者认为有可能影响患者依从性、干扰研究结果解释或使患者暴露于安全风险中的疾病。
14 活动性病毒感染
15 怀孕或哺乳期女性患者或预期在研究治疗期间计划怀孕的患者
16 已知对研究药物的任何成分过敏
17 胃肠道异常
18 任何活动性出血，不包括痔疮或牙龈出血
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:DCC-2618
 用法用量:剂型：片剂；规格：50mg；给药途径：口服；给药频次和剂量：150mg QD;用药周期：以28天为一个治疗周期，直至方案规定的治疗终止事件发生。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:不适用
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 基于独立影像学审查的无疾病进展生存期（PFS） 以28天为一个治疗周期，前4个周期（含第四个周期）每个周期进行一次，之后每两个周期进行一次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 基于独立影像学审查的客观缓解率（ORR）：确认的完全缓解（CR），确认的部分缓解（PR） 以28天为一个治疗周期，前4个周期（含第四个周期）每个周期进行一次，之后每两个周期进行一次。 有效性指标
2 总生存期（OS, Overall Survival） 生存随访期。 有效性指标
3 基于独立影像学审查的至最佳缓解时间（TBR） 以28天为一个治疗周期，前4个周期（含第四个周期）每个周期进行一次，之后每两个周期进行一次。 有效性指标
4 基于研究者评估的无进展生存期（PFS） 以28天为一个治疗周期，前4个周期（含第四个周期）每个周期进行一次，之后每两个周期进行一次。 有效性指标
5 第12周的疾病控制率（DCR）：完全缓解+部分缓解+疾病稳定（CR+PR+SD） 第12周 有效性指标
6 治疗期间的不良事件(TEAE)、特别关注的不良事件(AESI)及严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度，严重程度依据NCI-CTCAE V4.03标准判断 研究药物首次给药后至末次给药后30天。 安全性指标
7 不良事件导致的剂量下调率或剂量终止率 研究药物首次给药后至末次给药后30天。 安全性指标
8 ECOG评分、生命体征、心电图、左室射血分数、皮肤科检查及实验室指标相对基线期的变化 以28天为一个治疗周期，每次治疗访视中相关检查指标相对于基线期的变化。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈琳-医学博士 学位 博士学位 职称 主任医师
电话 010-88140650 Email inshenpku@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
2 中国人民解放军总医院 吴欣 中国 北京市 北京市
3 四川大学华西医院 张波 中国 四川省 成都市
4 重庆医科大学附属第一医院 张军 中国 重庆市 重庆市
5 福建医科大学附属协和医院 周永建 中国 福建省 福州市
6 复旦大学附属肿瘤医院 周烨 中国 上海市 上海市
7 上海交通大学医学院附属仁济医院 曹晖 中国 上海市 上海市
8 中山大学附属第六医院 邓艳红 中国 广东省 广州市
9 中山大学附属第一医院 蔡世荣 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院伦理委员会 同意 2019-12-27
2 北京肿瘤医院伦理委员会 同意 2020-04-17
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 约35 ；
已入组人数 国内: 39 ；
实际入组总人数 国内: 39  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-04-23；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-04-23；    
试验完成日期 国内：2022-08-23；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2023-02-28

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