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百蕊颗粒治疗上呼吸道感染多中心临床试验

登记号 CTR20192676 试验状态 主动终止
申请人联系人 罗雪峰 首次公示信息日期 2020-03-04
申请人名称 安徽九华华源药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20192676
相关登记号
药物名称 百蕊颗粒   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CYZB1605032
适应症 小儿急性上呼吸道感染（风热证）
试验专业题目 百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目 百蕊颗粒治疗上呼吸道感染多中心临床试验
试验方案编号 P2019-10-BDY-10-V01 方案最新版本号 P2019-10-BDY-10-V01
版本日期: 2019-10-20 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 罗雪峰 联系人座机 0755-82970526 联系人手机号 13670299715
联系人Email luoxuefeng@hkjhhy.com 联系人邮政地址 广东省-深圳市-深圳市南山区南海大道1031号万海大厦B304 联系人邮编 239000
三、临床试验信息
1、试验目的
1.评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的缩短病程作用和症状改善作用。 2.观察百蕊颗粒临床应用的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:补充注册申请 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 2岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准。
2 符合感冒风热证中医辨证标准。
3 年龄≥2周岁且＜13周岁。
4 病程在24小时以内。
5 首次用药前有发热（体温≥37.3℃且≤38.5℃）。
6 知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。
排除标准
1 就诊前24小时内已使用其它治疗本病药物（包括感冒药、抗生素、抗病毒药和同类中药）的患儿。
2 支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸道感染和传染病患儿。
3 血白细胞总数（WBC）≥12×109/L或中性粒细胞绝对值（N）＞1.2倍参考值上限（ULN）。
4 有癫痫或高热惊厥病史患儿、反复呼吸道感染患儿。
5 先天性免疫缺陷、营养不良、佝偻病患儿，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病患儿，其中AST、ALT＞参考值上限（ULN）、BUN＞参考值上限（ULN）、Scr＞参考值上限（ULN）。
6 明确诊断为精神发育障碍类患儿。
7 过敏体质及对本试验用药过敏的患儿。
8 根据研究者判断，易造成失访者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:百蕊颗粒
 用法用量:百蕊颗粒，颗粒剂，5g/袋，口服，疗程7天，开水冲服，≥2周岁且＜7周岁，一次2.5g，一日3次；≥7周岁且＜13周岁，一次5g，一日3次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:百蕊颗粒模拟剂
 用法用量:百蕊颗粒模拟剂，颗粒剂，5g/袋，口服，疗程7天，开水冲服，≥2周岁且＜7周岁，一次2.5g，一日3次；≥7周岁且＜13周岁，一次5g，一日3次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 临床痊愈时间 3天，7天 有效性指标
2 临床不良事件（症状、体征、需要干预的理化检查异常）以及不良反应，用药后随时观察 3天，7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疾病痊愈率 3天，7天 有效性指标
2 完全退热时间 3天，7天 有效性指标
3 中医证候积分 3天，7天 有效性指标
4 中医单项症状 3天，7天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王俊宏，博士 学位 博士 职称 教授
电话 13522958051 Email jhwang3158@126.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市东城区海运仓5号
邮编 100700 单位名称 北京中医药大学东直门医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京中医药大学东直门医院国家药物临床试验机构 王俊宏 中国 北京市 北京市
2 云南省中医医院国家药物临床试验机构 何平 中国 云南省 昆明市
3 南京江宁医院国家药物临床试验机构 刘萍萍 中国 江苏省 南京市
4 首都医科大学附属北京儿童医院国家药物临床试验机构 胡艳 中国 北京市 北京市
5 山东中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 张葆青 中国 山东省 济南市
6 郑州大学第三附属医院国家药物临床试验机构 乔俊英 中国 河南省 郑州市
7 广州中医药大学第一附属医院国家药物临床试验机构 许华 中国 广东省 广州市
8 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 冯晓纯 中国 吉林省 长春市
9 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 白晓红 中国 辽宁省 沈阳市
10 济宁医学院附属医院国家药物临床试验机构 牛海峰 中国 山东省 济宁市
11 安徽医科大学第二附属医院国家药物临床试验机构 汪燕 中国 安徽省 合肥市
12 徐州市儿童医院国家药物临床试验机构 张振坤 中国 江苏省 徐州市
13 西南医科大学附属中医医院国家药物临床试验机构 冉志玲 中国 四川省 泸州市
14 江西省儿童医院国家药物临床试验机构 陈强 中国 江西省 南昌市
15 青岛大学附属医院国家药物临床试验机构 孙立荣 中国 山东省 青岛市
16 黑龙江中医药大学附属第一医院国家药物临床试验机构 张伟 中国 黑龙江省 哈尔滨市
17 深圳市儿童医院国家药物临床试验机构 鲍燕敏 中国 广东省 深圳市
18 河南中医药大学第一附属医院国家药物临床试验机构 闫永彬 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 同意 2019-11-28
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止 （方案执行中发现：1.方案规定疗程为7天，而小儿急性上呼吸道感染具有自限性，其平均病程约为7天，对服药疗程是否过长存疑；2.方案中规定纳入病程24小时以内，且37.3℃≤体温≤38.5℃的患儿，结合临床实际，患儿从出现临床症状、体温升高到医院就诊、完善相关检查、明确诊断、知情同意书等需要时间，且临床辩证风热证体温升高不为必备条件，与临床实际诊疗不符，影响可操作性。由于以上两点问题分别影响实际疗效判定及入组困难，故主动终止试验，根据临床实际修订方案并更换CRO公司、主办单位，而非基于任何新的安全性问题。）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 480 ；
已入组人数 国内: 60 ；
实际入组总人数 国内: 60  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-08-31；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-08-31；    
试验终止日期 国内：2023-11-30；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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