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出境医 / 临床实验 / 评价苏苏小儿止咳颗粒有效性和安全性研究

评价苏苏小儿止咳颗粒有效性和安全性研究

登记号 CTR20192628 试验状态 已完成
申请人联系人 刘锐 首次公示信息日期 2020-01-13
申请人名称 武汉药谷科技开发有限公司/ 武汉军谷坊科技开发有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20192628
相关登记号 无
药物名称 苏苏小儿止咳颗粒   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）
试验专业题目 苏苏小儿止咳颗粒治疗儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）评价其有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目 评价苏苏小儿止咳颗粒有效性和安全性研究
试验方案编号 TSL-TCM-SSXEZKKL-Ⅱ（版本号：1.0版） 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2019-09-04 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 刘锐 联系人座机 022-86343724 联系人手机号
联系人Email liurui2@tasly.com 联系人邮政地址 天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号 联系人邮编 300410
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）探索苏苏小儿止咳颗粒治疗儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）缩短病程和症状改善作用。 （2）观察苏苏小儿止咳颗粒临床应用的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 6岁(最小年龄)至 ＜14岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合普通感冒诊断标准，且日咳或夜咳的严重程度VAS评分≥40mm；
2 符合风寒咳嗽辨证标准；
3 年龄6~14岁（＜14岁）；
4 咳嗽病程≤48小时；
5 诊前24小时内最高腋温≤38℃；
6 知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。
排除标准
1 伴有咽红肿痛，热象明显者；
2 白细胞计数、中性粒细胞绝对值、C反应蛋白，均超出1.2倍参考值上限，且研究者考虑为细菌感染者；
3 已出现并发症（如中耳炎、鼻窦炎、急性支气管炎、肺炎）者；
4 急性支气管炎、肺炎痊愈不满8周者；
5 有季节性或常年变应性鼻炎、慢性鼻窦炎、慢性中耳炎、支气管哮喘、慢性咳嗽或反复呼吸道感染病史者；
6 重度营养不良者；
7 合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病、任何解剖学呼吸道异常或精神病者；
8 对试验用药物已知成分过敏者；
9 在入组前一天接受抗组胺药或任何止咳药、口服或吸入给予任何类固醇制剂者；
10 研究者认为不宜入组者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:高剂量苏苏小儿止咳颗粒
 用法用量:颗粒剂；规格9g/袋；冲服，每日2次（7～9AM、5～7PM），每次9g，用药时程：连续用药共计5日。高剂量组。
2 中文通用名:中剂量苏苏小儿止咳颗粒
 用法用量:颗粒剂；规格9g/袋；冲服，每日2次（7～9AM、5～7PM），每次9g，用药时程：连续用药共计5日。中剂量组。
3 中文通用名:极低剂量苏苏小儿止咳颗粒
 用法用量:颗粒剂；规格9g/袋；冲服，每日2次（7～9AM、5～7PM），每次9g，用药时程：连续用药共计5日。极低剂量组代替安慰剂组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 咳嗽临床痊愈率/时间 服药后每24小时 有效性指标
2 咳嗽起效时间 服药后每24小时 有效性指标
3 咳嗽VAS评分-时间的AUC 服药后每24小时 有效性指标
4 PAC-QoL量表评分 治疗结束评价 有效性指标
5 咳嗽总体改善情况 治疗结束评价 有效性指标
6 中医症状消失率 治疗结束评价 有效性指标
7 中医证候疗效 治疗结束评价 有效性指标
8 临床不良事件/反应发生率 随时观察 安全性指标
9 生命体征 治疗前后测量 安全性指标
10 血常规+CRP，尿常规，肝、肾功能，心电图 治疗前后检测 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 企业选择不公示
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李新民 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 022-27986368 Email tjtcmlxm@163.com 邮政地址 天津市-天津市-天津市西青区李七庄街昌凌路88号
邮编 300381 单位名称 天津中医药大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 天津中医药大学第一附属医院 李新民 中国 天津市 天津市
2 成都中医药大学附属医院 杨昆 中国 四川省 成都市
3 湖北省中医院 张雪荣 中国 湖北省 武汉市
4 湖南中医药大学第一附属医院 王孟清 中国 湖南省 长沙市
5 上海市中医医院 薛征 中国 上海市 上海市
6 厦门市中医院 陈裕斌 中国 福建省 厦门市
7 云南省中医院 何平 中国 云南省 昆明市
8 青岛大学附属医院 林荣军 中国 山东省 青岛市
9 郑州市第一人民医院 杜秋萍 中国 河南省 郑州市
10 无锡市第八人民医院 俞蓉 中国 江苏省 无锡市
11 常德市第一人民医院 胡榕 中国 湖南省 常德市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津中医药大学第一附属医院 同意 2019-10-29
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 240 ；
已入组人数 国内: 240 ；
实际入组总人数 国内: 240  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-09-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-09-19；    
试验完成日期 国内：2022-02-04；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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