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出境医 / 临床实验 / 吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗I期临床试验

吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗I期临床试验

登记号 CTR20192608 试验状态 已完成
申请人联系人 李贵凡 首次公示信息日期 2021-01-12
申请人名称 北京民海生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20192608
相关登记号
药物名称 吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于预防百日咳、白喉、破伤风
试验专业题目 评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于儿童及婴幼儿的安全性和初步免疫原性的I期临床试验
试验通俗题目 吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗I期临床试验
试验方案编号 1700079-1 方案最新版本号 1.1版
版本日期: 2020-08-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李贵凡 联系人座机 010-59613591 联系人手机号
联系人Email guifan@sohu.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号 联系人邮编 102600
三、临床试验信息
1、试验目的
评价吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗应用于儿童及婴幼儿的安全性，并初步探索免疫原性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 2月(最小年龄)至 6岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在4～6岁、18～24月龄、3月龄（90-119天）、2月龄（60-89天）的常住健康人群；
2 4～6岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗（免疫规划疫苗）全程免疫（4剂），且未接种吸附白喉破伤风联合疫苗；
3 18～24月龄幼儿按照免疫规划程序完成百白破疫苗（免疫规划疫苗）基础免疫（3剂），且未进行百白破疫苗加强免疫；
4 3月龄婴儿未接种百白破疫苗、IPV、Hib疫苗；
5 2月龄婴儿未接种百白破疫苗、IPV、Hib疫苗；
6 获得志愿者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
7 志愿者法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
8 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1 4～6岁儿童实验室检查指标异常（经医生判断无临床意义的轻微异常除外）；
2 有百日咳、白喉和破伤风病史；
3 早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重儿（出生时男＜2500g，女＜2300g）；
4 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
5 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
6 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
7 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
9 对研究疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史；
10 在过去3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
11 在过去3个月内接受过血液制品；
12 在过去14天内接受过减毒活疫苗
13 在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
14 在过去7天内曾有任何急性疾病或慢性疾病急性发作；
15 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗
英文通用名:Diphtheria，Tetanus and Pertussis (acellular, component) Vaccine（adsorbed）
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:每支0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU。
用法用量:3月龄及以上受试者接种部位为上臂外侧三角肌，2月龄受试者接种部位为大腿前外侧，肌肉注射。每次0.5ml。
用药时程:4~6岁组接种1剂；18~24月龄组接种1剂；2月龄或3月龄组按第0、1、2月和18~24月龄时各接种1剂
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗
英文通用名:Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine and Haemophilus type b conjugate vaccine, adsorbed
商品名称:潘太欣 		剂型:注射剂
规格:本品为两个包材包装，其一为百白破灭活脊髓灰质炎疫苗，混悬液，每支0.5ml，其二为b型流感嗜血杆菌结合疫苗，冻干粉。使用前两者混合。其中百白破脊髓灰质炎疫苗含：无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0 IU ；白喉疫苗效价不低于30 IU ；破伤风疫苗效价不低于40 IU ；1型灭活脊髓灰质炎病毒40DU、2型灭活脊髓灰质炎病毒8DU、3型灭活脊髓灰质炎病毒32 DU ；b型流感嗜血杆菌结合疫苗含与破伤风类毒素结合的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖10 μg。
用法用量:3月龄及以上受试者接种部位为上臂外侧三角肌，2月龄受试者接种部位为大腿前外侧，肌肉注射。每次0.5ml。
用药时程:18~24月龄组接种1剂；2月龄或3月龄组按第0、1、2月和18~24月龄时各接种1剂
2 中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗
英文通用名:Diphtheria，Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:每安瓿0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU。
用法用量:上臂外侧三角肌肌肉注射。每次0.5ml。
用药时程:18~24月龄组接种1剂；3月龄组按第0、1、2月和18~24月龄时各接种1剂
3 中文通用名:吸附白喉破伤风联合疫苗
英文通用名:Diphtheria and Tetanus Combined Vaccine,Adsorbed
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:每安瓿2.0ml，每1次人用剂量0.5ml，含白喉类毒素效价不低于30IU，破伤风类毒素效价不低于40IU。
用法用量:上臂外侧三角肌肌肉注射。每次0.5ml。
用药时程:接种1剂
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 每针疫苗免疫后30天内的不良事件发生率。 每针疫苗免疫后30天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 全程基础免疫后30天各抗体阳转率、几何平均浓度（GMC）、几何平均增长倍数（GMFI）。 全程基础免疫后30天 有效性指标
2 全程基础免疫后12个月及加强免疫后30天内严重不良事件发生率。 全程基础免疫后12个月及加强免疫后30天内 安全性指标
3 4～6岁组免疫后第4天实验室检验指标的异常发生情况。 4～6岁组免疫后第4天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张少白 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 029-82219947 Email maolyzhang@163.com 邮政地址 陕西省-西安市-碑林区和平门外建东街3号
邮编 710054 单位名称 陕西省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 陕西省疾病预防控制中心 张少白 中国 陕西省 西安市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 陕西省疾病预防控制中心医学伦理委员会 同意 2020-09-04
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 300 ；
已入组人数 国内: 300 ；
实际入组总人数 国内: 300  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-01-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-07；    
试验完成日期 国内：2023-01-16；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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