免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 进餐对DDO-3055片在健康人药代动力学的影响

进餐对DDO-3055片在健康人药代动力学的影响

登记号 CTR20192565 试验状态 已完成
申请人联系人 王泉人 首次公示信息日期 2019-12-17
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 中国药科大学
一、题目和背景信息
登记号 CTR20192565
相关登记号 CTR20190873,CTR20210298,CTR20201259
药物名称 DDO-3055片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肾性贫血
试验专业题目 进餐对DDO-3055片在健康人药代动力学的影响
试验通俗题目 进餐对DDO-3055片在健康人药代动力学的影响
试验方案编号 DDO-3055-102；1.0 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2019-10-23 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 王泉人 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号
联系人Email quanren.wang@hengrui.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
研究食物对DDO-3055片的药代动力学影响
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 18~45岁健康男性志愿者（包括临界值）
2 体重≥50 kg，19≤BMI≤28 kg/m2
3 血红蛋白在正常值范围内
4 试验前详细了解本研究的程序和方法、意义、可能带来的不便和潜在的危险，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
1 生命体征、体格检查、实验室检查及其他检查结果异常且有临床意义者
2 正患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、甲状腺功能异常或精神异常等重大疾病
3 怀疑对试验药物活性成分或赋形剂过敏者
4 筛选前1月内使用过或者正在使用促红素类药物
5 筛选前3个月内有献血或输血史者
6 静脉采血困难或者身体状况不能承受采血
7 筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
8 筛选前三个月内平均每天吸烟≥5支；一周内平均每天摄入的酒精量超过15g（15g酒精相当于450mL啤酒或150mL葡萄酒或50mL低度白酒）或服用研究药物前2天及试验期间不能禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
9 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选时尚在药物5个半衰期以内者
10 给药前1个月内使用过任何对试验药物的吸收、分布、代谢及排泄产生影响的保健品、非处方药、处方药
11 有吸毒或药物滥用史者；或者筛选访视/基线访视滥用药品和毒品，尿液药物滥用筛查阳性者
12 在参加本试验期间及给药后30日内，不愿意采取避孕措施或有可能捐献精子的受试者；或不同意在试验期间采用物理方式避孕的受试者
13 研究医生认为受试者不适合参加试验的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:DDO-3055片
 用法用量:片剂，规格100mg，口服，单次给药，每次200mg，用药时程：两阶段两交叉给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药-时曲线下面积（AUC0~t、AUC0~∝）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F）。 空腹及餐后口服DDO-3055片后 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PD指标 内源性促红素（EPO）相对基线的变化。 试验期间 有效性指标
2 各种不良事件的发生率及严重程度，包括生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查。 试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 贾友宏 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 13611116637 Email Fwjyh07@163.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区北礼士路167号
邮编 100037 单位名称 中国医学科学院阜外医院
2 姓名 田蕾 学位 药学博士 职称 副研究员
电话 13691070380 Email tianlei0807@163.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区北礼士路167号
邮编 100037 单位名称 中国医学科学院阜外医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院阜外医院 贾友宏 中国 北京市 北京市
2 中国医学科学院阜外医院 田蕾 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 阜外医院伦理委员会 同意 2019-11-19
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 14 ；
已入组人数 国内: 14 ；
实际入组总人数 国内: 14  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-01-06；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-01-09；    
试验完成日期 国内：2020-01-18；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2020-05-12

治疗医院

新药特效药

前沿医讯