登记号	CTR20192466
相关登记号
药物名称	小儿清疹口服液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	手足口病
试验专业题目	小儿清疹口服液治疗小儿手足口病1期评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	小儿清疹口服液治疗小儿手足口病的RCT Ⅱ期临床试验
试验方案编号	HRSJ-XEQZKFY-02；1.0版	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-09-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈焱	联系人座机	0755-83360999-391021	联系人手机号	15817411674
联系人Email	chenyan740@999.com.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-龙华区观湖街道观澜高新园区观清路1号	联系人邮编	518110

1、评价小儿清疹口服液治疗小儿手足口病1期（毒蕴气营证）缩短热程、病程及改善症状的有效性。 2、观察小儿清疹口服液临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	1岁(最小年龄)至 7岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医手足口病1期诊断标准 2 符合毒蕴气营证辨证标准 3 就诊前24h最高腋温≥38℃ 4 年龄1～6岁（<7岁） 5 病程≤24小时
排除标准	1 手足口病疑似2～4期（具有神经系统受累、抽搐、昏迷或脑疝等重症及危重表现）及5期患儿 2 具有手足口病重症高危因素的患儿，包括持续高热、神经系统表现、呼吸异常、循环功能障碍、血白细胞计数升高（≥15×109/L）、空腹血糖升高（＞8.3mmol/L）、血乳酸升高（≥2.0mmol/L） 3 水痘/带状疱疹、风疹、疱疹性咽峡炎、不典型麻疹、幼儿急疹，以及丘疹性荨麻疹患儿 4 既往高热惊厥史，或癫痫患儿 5 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病患儿 6 已知或怀疑对本试验药物成分过敏 7 研究者认为不适宜参加本临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿清疹口服液 用法用量:口服液；规格10mL/支；口服，3次/日，每次10mL，用药时程：连续用药共计7天。极低剂量 2 中文通用名:小儿清疹口服液 用法用量:口服液；规格10mL/支；口服，3次/日，每次10mL，用药时程：连续用药共计7天。低剂量 3 中文通用名:小儿清疹口服液 用法用量:口服液；规格10mL/支；口服，3次/日，每次10mL，用药时程：连续用药共计7天。高剂量
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:/ 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 完全退热时间 基线、每8小时观测一次（完全退热后每日观测一次），治疗结束后评价 有效性指标 2 皮疹/口腔疱疹开始消退时间 基线、每8小时观测一次（皮疹/口腔疱疹开始消退后每日观测一次），治疗结束后评价 有效性指标 3 皮疹/口腔疱疹完全消退时间 基线、每24小时观测一次，治疗结束后评价 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 转重症率 疗程中随时观察 有效性指标 2 中医症状（发热、皮疹/口腔疱疹、面赤、头痛、口渴、哭闹不安、小便黄赤）消失率 基线、治疗结束记录，治疗结束后评价 有效性指标 3 中医证候疗效 基线、治疗结束记录，治疗结束后评价 有效性指标 4 病毒核酸检测转阴率 基线、治疗结束检测 有效性指标

无 无

1	姓名	李新民，医学博士	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-27986368	Email	tjtcmlxm@163.com	邮政地址	天津市-天津市-西青区李七庄街昌凌路88号
	邮编	300381	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	李新民	中国	天津	天津
2	长春中医药大学附属医院	冯晓纯	中国	吉林	长春
3	成都中医药大学附属医院	杨昆	中国	四川	成都
4	湖北省中医院	向希雄	中国	湖北	武汉
5	湖南中医药大学第一附属医院	王孟清	中国	湖南	长沙
6	厦门市中医院	杨一民	中国	福建	厦门

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2019-10-29

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-07；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-07；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息