登记号	CTR20192448
相关登记号	CTR20190402,
药物名称	阿齐沙坦片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于高血压
试验专业题目	阿齐沙坦片在中国健康受试者中单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验通俗题目	阿齐沙坦片人体生物等效性正式试验
试验方案编号	AQST-BE-19006；V1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-11-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐聪	联系人座机	3230336	联系人手机号	18954431998
联系人Email	xucong@reyoung.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号	联系人邮编	256100

比较在空腹和餐后条件下，中国健康受试者单剂量口服瑞阳制药有限公司生产的阿齐沙坦片（受试制剂，20mg/片）与日本武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片（参比制剂，20mg/片）后血浆中阿齐沙坦的浓度，以药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性或女性志愿者，男女皆有 2 年龄≥18周岁 3 体重：男性志愿者体重不低于50 kg，女性志愿者体重不低于45 kg，体重指数在18.5~26 kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2） 4 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等正常或异常无临床意义 5 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定 6 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除标准	1 有心、肝、肺、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或其它系统严重疾病史者 2 吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（3个月以上阑尾炎手术除外）等影响药物吸收者 3 已知对试验药物或其它药物过敏者 4 对食物、环境物质高度敏感者，变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎 5 筛选前3个月内每日卷烟吸食量≥5支；每日卷烟吸食量小于5支，但不能保证在试验开始前（-1天）至试验结束禁烟者 6 有酗酒史（饮酒持续5年以上，每日乙醇摄入量≥80 g，乙醇量（g）=饮酒量（mL）×乙醇浓度（%）×0.8）或筛选前6个月内滥用酒精者[每周饮酒超过21个酒精单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）]或在研究期间不能放弃饮酒者 7 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯约250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48小时内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等 8 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者 9 筛选前3个月内献血或失血总量≥400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者 10 筛选前4周内使用过任何处方药物者（含疫苗）；筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药 11 妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前14天内有未保护性行为，或育龄妇女妊娠检查阳性者；试验期间男、女性志愿者未采取有效避孕措施，或计划在试验期间受（授）孕者；试验结束后3个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划 12 筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者 13 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和梅毒螺旋体抗体检查结果中任何一项为阳性者 14 吸毒者或药物滥用史者或尿液成瘾药物（亚甲基二氧甲基苯丙胺（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者 15 静脉采血困难或不耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者 16 研究者认为不适合参加该试验的志愿者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片 用法用量:片剂；规格：20mg；口服；用药时程：单次给药，空腹：各组在空腹状态下分别以240mL温水送服受试制剂1片或参比制剂1片，经7天清洗期后，进行第2周期交叉服药，方法同第1周期；餐后试验同空腹
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：阿齐沙坦片 英文名：Azilsartan Tablets 商品名：アジルバ錠；商品英文名：AZILVA 用法用量:片剂；规格：20mg；口服；用药时程：单次给药，空腹：各组在空腹状态下分别以240mL温水送服受试制剂1片或参比制剂1片，经7天清洗期后，进行第2周期交叉服药，方法同第1周期；餐后试验同空腹

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前1小时内（即0 h）至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、F 给药前1小时内（即0 h）至给药后48小时 有效性指标 2 临床症状及生命体征异常、体格检查异常、心电图异常、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠） 从筛选期到试验结束 安全性指标

无 有

1	姓名	杨辉	学位	药学学士	职称	药学部主任
	电话	18922238175	Email	yanghui1234359@sina.com	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺中心医院门诊楼1楼
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-11-21

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 78 ；
实际入组总人数	国内: 78  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-01-02；
试验完成日期	国内：2020-07-03；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息