登记号	CTR20192418
相关登记号
药物名称	BI 409306片   曾用名:无
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻微精神病综合征（APS)
试验专业题目	评价口服BI409306 52周对轻微精神病综合征患者的有效性、安全性和耐受性的II期随机化、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	BI409306治疗轻微精神病综合征患者52周的研究
试验方案编号	1289-0032; V4.0; 当地修订案V2.0	方案最新版本号	当地修订案2.0
版本日期:	2019-11-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	薛丹杨	联系人座机	021-52883966	联系人手机号
联系人Email	MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼	联系人邮编	200040

以安慰剂作对照研究用BI 409306治疗轻微精神病综合征患者52周的有效性、安全性和耐受性。此项研究旨在证明BI 409306在实现APS缓解以及认知和功能能力改善方面优于安慰剂

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	16岁(最小年龄)至 30岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合DSM-5中规定的轻微精神病综合征的诊断标准，且筛选时通过SIPS进行确定，并由NeuroCog Trials审核视频录制的SIPS访谈以后确认诊断。 2 签署同意书时的年龄≥16岁且≤ 30岁。 3 愿意采取高效避孕方法的男性或女性患者。 4 在任何研究相关程序之前按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和当地法规在书面知情同意书上签字并注明日期，或者按照GCP和当地法规2在任何研究相关程序之前由患者的父母（或法定监护人）在知情同意书上签字并注明日期并经患者同意。如果患者有法定代理人，则该法定代理人也必须在书面知情同意上签字。
排除标准	1 按照DSM-5，当前或既往诊断为精神分裂症、精神分裂症样障碍、情感分裂性精神障碍、I型双相障碍、伴精神病性特征的重度抑郁症、妄想性障碍、短暂性精神障碍、其他已分类精神分裂症谱系和其他精神障碍（轻微精神病综合征除外）以及未分类精神分裂症谱系与其他精神障碍。 2 正在使用抗精神病药物不足8周的患者，或者正在使用抗精神病药物持续时间较长但在签署知情同意书之前未接受稳定剂量治疗达8周的患者。 3 正在使用抗精神病药物不足8周的患者，或者正在使用抗精神病药物持续时间较长但在签署知情同意书之前未接受稳定剂量治疗达8周的患者。 4 在随机分组之前停用抗精神病药物不足2周的患者。 5 正在使用氯氮平的患者。 6 哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）报告显示在过去2年中有自杀行为且尝试的致死性 ≥1，或致死性为0但潜在致死性为2，或者研究者判定在参加此项试验期间会危及患者安全。研究者/有资质的评定人员必须在随机分组前审查所有筛选C-SSRS报告，并在适当时记录评估行为历史致死性的补充访谈。 7 过去3个月期间出现过哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中的4型或5型任何自杀观念（即，有意图但无具体计划的主动自杀想法，或有计划和意图的主动自杀想法）。 8 经研究者判定，具有可能会在患者参加临床试验期间危及其安全性的有临床意义的体格检查或偏离正常值的实验室检查，或者有临床意义的伴随疾病或其他临床情况。 9 已知的中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫或卒中）。 10 重大头部外伤史（无意识持续时间>5分钟）。 11 经研究者判定会阻碍患者遵循所有研究程序的严重发育障碍，或者智力低下（文件记载的IQ <70），或完全与精神病治疗物质中毒相关的急性轻微症状。 12 在筛选前5年之内存在任何文件记录的活动性或可疑恶性肿瘤或恶性肿瘤史，但是已得到适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫宫颈原位癌除外。 13 已计划的需全身麻醉的择期性手术，或者在此项研究期间内需住院超过1天。 14 在签署知情同意书之前的6个月内符合物质成瘾疾患标准（DSM-5）。 15 必须或想要继续使用限制性药物（见第4.2.2.1节）或很可能妨碍安全实施此项试验的任何药物的患者。 16 使用强效或中效CYP1A2抑制剂并且还属于CYP2C19慢代谢者（PM）的患者。对于使用已知属于CYP1A2的强效或中效抑制剂药物的患者，必须前瞻性地对其进行基因分型，确保其不属于CYP2C19慢代谢者（关于CYP1A2和CYP2C19抑制剂列表，可查阅ISF）。 17 使用强效或中效CYP1A2抑制剂的患者伴随使用强效或中效CYP2C19抑制剂。（关于CYP1A2和CYP2C19抑制剂列表，可查阅ISF。） 18 存在中重度肝损害（Child-Pugh B / C）病史的患者。 19 存在中重度肾损害（3 – 5期）病史的患者。 20 在此试验期间处于妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性。 21 经研究者判定患者无法遵循临床试验程序。 22 当前被选入另一项试验用器械或药物研究中，或者自另一项试验用器械或药物研究结束以来不足30天，或者在接受其他试验治疗。 23 以前参加过任何BI 409306研究。 24 已知对药品辅料过敏（乳糖一水合物、预胶化淀粉、羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、丙二醇、二氧化钛、滑石和氧化铁黄）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BI409306 用法用量:剂型：薄膜衣片，规格：50mg,途径：口服，用药频次：每次一粒，每日两次，每日剂量：100mg,预计用药52周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:薄膜衣片，规格：50mg,途径：口服，用药频次：每次一粒，每日两次，每日剂量：100mg,预计用药52周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在52周期间内从APS缓解的时间 52周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 52周期间内至精神病首次发作时间 52周 有效性指标 2 经过24周和52周治疗以后通过精神分裂症认知功能评测量表（SCoRS）总分测定的日常功能能力相对于基线的变化 基线，24周和52周 有效性指标 3 经过52周治疗以后平板电脑版简明认知评估量表（BAC App）复合T评分相对于基线的变化 基线和52周 有效性指标 4 治疗52周后阳性和阴性综合征量表（PANSS）阳性项目评分、阴性项目评分和总评分相对于基线的变化 基线和52周 有效性指标

有 有

1	姓名	王继军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18616572179	Email	jijunwang27@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区宛平南路600号2号楼3楼2324室
	邮编	200030	单位名称	上海市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	王继军	中国	上海市	上海市
2	深圳市康宁医院	刘铁榜	中国	广东省	深圳市
3	北京大学第六医院	于欣	中国	北京市	北京市
4	天津市安定医院	李洁	中国	天津市	天津市
5	湖南省脑科医院	刘学军	中国	湖南省	长沙市
6	广州医科大学附属脑科医院	杨婵娟	中国	广东省	广州市
7	University of Alberta Hospital (University of Alberta)	Chue, Pierre	加拿大	Alberta	Edmonton
8	Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre	Chandrasena, Ranjith	加拿大	Ontario	Chatham
9	Queen Elizabeth University Hospital	Penades, Nagore	英国	NA	Glasgow
10	University of Manchester	Drake, Richard	英国	NA	Manchester
11	The Barberry National Centre for Mental Health	Mallikarjun, Pavan	英国	NA	Birmingham
12	Holywell Hospital	Mulholland, Ciaran	英国	NA	Antrim
13	Redesmere	Alam, Faouzi	英国	NA	Chester
14	University Hills Clinical Research	Knesevich, Mary Ann	美国	Texas	Irving
15	Medical Research Group of Central Florida	Thebaud, Adly	美国	Florida	Orange City
16	Augusta University	McEvoy, Joseph	美国	Georgia	Augusta
17	Finger Lakes Clinical Research	Atkinson, Sarah	美国	New York	Rochester
18	Community Clinical Research, Inc.	Brown, David	美国	Texas	Austin
19	New York State Psychiatric Institute	Kantrowitz, Joshua	美国	New York	New York
20	University of Pennsylvania	Kohler, Christian	美国	Pennsylvania	Philadelphia
21	PeaceHealth Medical Group	Parsoei, Alireza	美国	Oregon	Eugene
22	Cherry Health	Achtyes, Eric	美国	Michigan	Grand Rapids
23	University of Michigan Health System	Taylor, Stephan	美国	Michigan	Ann Arbor
24	The University of North Carolina at Chapel Hill	Perkins, Diana	美国	North Carolina	Chapel Hill
25	University of Cincinnati	Adler, Caleb	美国	Ohio	Cincinnati

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2019-07-17
2	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2020-04-01
3	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2020-07-18

已完成

目标入组人数	国内: 30 ； 国际: 300 ；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 50 ；
实际入组总人数	国内: 1  ； 国际: 50 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-29；     国际：2017-10-18；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-26；     国际：2018-05-07；
试验完成日期	国内：2021-06-29；     国际：2021-06-29；

序号	版本号	版本日期
1	Version 1.0	2022-01-25
2	Version 1.0	2022-01-25