登记号	CTR20192381
相关登记号	CTR20181448,CTR20190726,CTR20191911,
药物名称	重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨折高风险的女性绝经后骨质疏松症
试验专业题目	一项随机、双盲、平行两组QL1206和Prolia在健康成年人中药代动力学、安全性和药效学比对研究
试验通俗题目	QL1206和Prolia在健康成年人中药代动力学、安全性和药效学研究
试验方案编号	QL1206-002；1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-09-23	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	项安波	联系人座机	0531-55821300	联系人手机号
联系人Email	anbo.xiang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市高新区旅游路8888号齐鲁制药生物医药产业园	联系人邮编	250100

主要研究目的 评价健康志愿者中，单次、皮下注射QL1206或Prolia后药代动力学相似性。 次要研究目的 评价健康志愿者中，单次、皮下注射QL1206或Prolia后临床安全性、免疫原性的相似性。同时，初步观察QL1206或Prolia的药效学相似性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，能够按照试验方案要求完成研究 2 年龄≥18岁，≤50岁，男性或女性（年龄包括边界值） 3 受试者体重≥50 公斤（kg），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值） 4 同意在整个研究期间采取有效的避孕措施（包括并不限于：物理避孕、手术、禁欲等），直至末次研究给药后至少6个月 5 纳入研究前12个月内未服用过影响骨代谢的药物，如双磷酸盐、雌激素受体调节剂、降钙素、甲状旁腺激素、高剂量维生素D（＞1000IU，每日）、类固醇、皮质激素、骨化三醇、利尿剂、氟化物等 6 心电图检查：QTc＜450毫秒 7 临床实验室检查、胸正位片、腹部彩超（肝胆胰脾）、心电图、体格检查、生命体征等均正常或异常无临床意义 8 受试者无疾病史，或既往病史异常无临床意义，且经研究医生判断对于试验无影响
排除标准	1 以前发生过或正患有骨髓炎或ONJ（颌骨坏死） 2 处于活动期、需要口腔手术的牙病或颌骨病；或已计划在研究期间进行有创性牙科手术；或牙科手术或口腔手术伤口尚未愈合 3 筛选期血清钙水平超出实验室参考值范围，或受试者筛选前28天内使用过钙补充剂 4 具有甲状旁腺激素功能亢进，或甲状腺功能减退，类风湿关节炎、骨软化症、Paget’s 病，近6 个月内有骨折发生 5 有吸毒或/和酗酒史（每周饮用14个单位的酒精，1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒100ml） 6 研究给药前的毒品筛查或/和酒精呼气试验筛查阳性 7 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选检查阳性 8 研究给药前三个月内参加了临床试验者（参加其他研究药物临床试验筛选失败，尚未用药者，经研究者评估可以参加者除外） 9 既往对任一试验药物或补充剂过敏，尤其是已知对哺乳动物源性的药物或其成分比较敏感，或有药物过敏史或其他过敏史，经研究者判断不能参加本研究 10 在给予研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 11 研究给药前3个月内献血者或大量失血（＞450ml） 12 研究给药前3个月内曾使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或9个月内使用过任何单克隆抗体类药物，或既往曾使用过抗RANKL抗体类药物者 13 研究给药前6个月内体力状态发生明显变化，或一直进行剧烈运动者 14 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性 15 筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或伴随用药者 16 研究者认为可能会对受试者安全、获取知情同意或遵守研究程序产生影响的、既往存在的、严重或/和不稳定的各种身体状态、精神状态或其他问题

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液 用法用量:注射剂；规格60mg：1ml/支；皮下注射1ml；单次给药60mg：1ml。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地舒单抗注射液 英文名：Denosumab solution for Injection 商品名：Prolia 用法用量:注射剂；规格60mg：1ml/支；皮下注射1ml；单次给药60mg：1ml。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数AUC0-t、Cmax 给药前一天至给药后第134天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、CL、Vd 给药前一天至给药后第134天 有效性指标+安全性指标 2 不良事件 给药前一天至给药后第134天 安全性指标 3 免疫原性 给药前一天至给药后第134天 安全性指标 4 药效学指标：血清I型胶原C型短肽（CTX1） 给药前一天至给药后第134天 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-中国吉林省长春市新民大街 71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院I期临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-10-31

已完成

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 144 ；
实际入组总人数	国内: 144  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-06；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-12；
试验完成日期	国内：2021-03-23；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2021-07-20