登记号	CTR20192345
相关登记号
药物名称	肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1800127
适应症	EV71感染所致的手足口病的预防
试验专业题目	评价EV71疫苗在36月龄-71月龄儿童中接种的免疫原性和安全性的随机、双盲、同类疫苗对照临床试验
试验通俗题目	EV71疫苗用于3-5岁儿童的安全性和有效性研究
试验方案编号	WIBP2019001；1.2版	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2020-01-04	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈金华	联系人座机	027-88862194	联系人手机号	13554102281
联系人Email	123chenjinhua@163.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-江夏区郑店黄金工业园路1号	联系人邮编	430207

本研究的主要目标为评价2剂EV71疫苗在36-71月龄儿童中接种的免疫原性和安全性。次要目标为评价2剂EV71疫苗在36-71月龄儿童中接种的长期安全性，评价EV71疫苗在36-71月龄儿童中接种的免疫持久性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 71月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 已满6月龄不足36月龄的健康儿童（对照组2入选标准）； 2 已满36月龄不足72月龄的健康儿童（试验组和对照组1入选标准）； 3 监护人或授权代理人知情同意，并签署知情同意书； 4 监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求； 5 腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 出生时有产程异常、窒息抢救史； 2 曾有手足口病病史，或曾接种过EV71疫苗； 3 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史； 4 先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）； 5 既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）； 6 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷； 7 哮喘病史，血管神经性水肿，糖尿病或恶性肿瘤史； 8 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗； 9 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者； 10 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 11 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 12 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 13 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品； 14 接受试验疫苗前1个月内接受过其他任何研究性药物或疫苗； 15 15天内接种过活疫苗； 16 7天内接种过亚单位疫苗或灭活疫苗； 17 过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者； 18 现患急性发热性疾病及传染病； 19 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 20 以上第1-19条为首针排除标准 21 接种后出现严重的过敏反应； 22 接种后出现与疫苗相关的伤残、危及生命等严重不良事件，且研究者判定需终止观察； 23 研究者认为有可能危及受试者安全的其他情况； 24 受试者要求退出临床试验； 25 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 26 以上第21-25条为第2剂排除标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）英文名：Enterovirus 71 Vaccine(Vero Cell),Inactivated 商品名：武生依维乐 用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）英文名：Enterovirus Type 71 Vaccine ,Inactivated（Human Diploid Cell）商品名：宜维福 用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗EV71中和抗体GMT 全程免疫后30天 有效性指标 2 不良事件发生情况 每次接种后30天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗EV71中和抗体阳性率、GMI 全程免疫后30天 有效性指标 2 分别以不同抗体滴度（1:8/1:16/1:32/1:64）作为阳转标准时，抗EV71中和抗体阳转率 全程免疫后30天 有效性指标 3 抗EV71中和抗体阳性率 全程免疫后12个月、24个月 有效性指标 4 抗EV71中和抗体GMT水平 全程免疫后12个月、24个月 有效性指标 5 不良事件发生情况 每次接种后30分钟内 安全性指标 6 SAE发生情况 首剂接种至全程免疫后6个月内 安全性指标

无 无

1	姓名	童叶青	学位	流行病学博士	职称	副主任医师
	电话	13971078410	Email	63382251@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路6号
	邮编	430079	单位名称	湖北省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖北省疾病预防控制中心	童叶青	中国	湖北	武汉
2	襄阳市襄州区疾病预防控制中心	李家洪	中国	湖北	襄阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖北省预防科学院/疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2019-10-24
2	湖北省预防科学院/疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2019-11-11
3	湖北省预防科学院/疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2020-05-20

已完成

目标入组人数	国内: 1600 ；
已入组人数	国内: 1600 ；
实际入组总人数	国内: 1600  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-03；
试验完成日期	国内：2022-03-31；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2022-03-31