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出境医 / 临床实验 / 补气通络颗粒治疗气虚血瘀证临床试验

补气通络颗粒治疗气虚血瘀证临床试验

登记号 CTR20192277 试验状态 已完成
申请人联系人 单娜 首次公示信息日期 2020-05-27
申请人名称 陕西步长制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20192277
相关登记号
药物名称 补气通络颗粒   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 治疗气虚血瘀证
试验专业题目 补气通络颗粒治疗气虚血瘀证多中心、随机、 双盲、安慰剂对照临床试验
试验通俗题目 补气通络颗粒治疗气虚血瘀证临床试验
试验方案编号 P2019-09-BDY-09；V03 方案最新版本号 P2019-09-BDY-09-V03
版本日期: 2019-12-13 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 单娜 联系人座机 029-88318318-6769 联系人手机号
联系人Email shanna@yeah.net 联系人邮政地址 陕西省-西安市-高新区高新路50号南洋国际7楼 联系人邮编 710075
三、临床试验信息
1、试验目的
评价补气通络颗粒治疗气虚血瘀证的有效性与安全性，探索气虚血瘀证的改善对疾病预后的影响。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 35岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 诊断为气虚血瘀证；
2 缺血性脑卒中：符合缺血性脑卒中的西医诊断标准；
3 缺血性脑卒中：发病在14~30 天；
4 缺血性脑卒中：NIHSS 评分4~22 分；
5 冠心病稳定性心绞痛：符合冠心病稳定性心绞痛诊断标准；
6 冠心病稳定性心绞痛：CCS心绞痛分级Ⅰ~Ⅲ 级者；
7 糖尿病周围神经病变：符合糖尿病周围神经病变的西医诊断标准；
8 35岁≤年龄≤80岁，男女不限；
9 签署知情同意书。
排除标准
1 缺血性脑卒中：经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者；
2 缺血性脑卒中：合并有其他影响肢体活动功能的疾病。治疗前合并有跛行、骨关节炎、 类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍影响神经功能 检查者；
3 缺血性脑卒中：合并高血压控制不良（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg），或肝、肾功能异常者（肝功能异常指ALT或AST值大于1.5倍正常上限，肾功能异常指血肌酐值大于正常上限）；
4 缺血性脑卒中：研究者认为可能限制精神功能评价或影响病人随访的其他疾病或精神病；
5 冠心病稳定性心绞痛：近3个月内患冠心病急性心肌梗死、不稳定性心绞痛，或合并心肌病、心包疾病等其它心脏疾病；
6 冠心病稳定性心绞痛：合并重度心肺功能不全（心功能IV级、重度肺功能不全）、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者；
7 冠心病稳定性心绞痛：合并高血压控制不良（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg），或肝、肾功能异常者（肝功能异常指ALT或AST值大于1.5倍正常上限，肾功能异常指血肌酐值大于正常上限）；
8 冠心病稳定性心绞痛：研究者认为可能限制精神功能评价或影响病人随访的其他疾病或精神病；
9 糖尿病周围神经病变：筛选期糖化血红蛋白>10%；
10 糖尿病周围神经病变：近3个月内发生糖尿病急危重症，如高血糖高渗综合症，糖尿病乳酸性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒等；
11 糖尿病周围神经病变：同时伴有严重心、脑、肾疾病；
12 糖尿病周围神经病变：合并高血压控制不良（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg），或肝、肾功能异常者（肝功能异常指ALT或AST值大于1.5倍正常上限，肾功能异常是指肾小球滤过率小于60ml/min）；
13 糖尿病周围神经病变：患有脊髓损伤、颈腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性病变）或脑血管病后遗症、神经肌肉接头或肌肉疾病者；
14 糖尿病周围神经病变：其他疾病导致的神经病变，如：格林-巴利综合征、严重动静脉血管病变（静脉栓塞、淋巴管炎）、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病变（CIDP）、VitB缺乏症，甲减、酒精中毒；
15 糖尿病周围神经病变：研究者认为可能影响病人随访的其他疾病或精神病；
16 糖尿病周围神经病变：舌红少苔者；
17 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
18 对试验药物过敏或严重过敏体质者；
19 舌苔黄厚腻者；
20 近3个月内参加过其他药物或器械临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:补气通络颗粒
 用法用量:颗粒剂；规格10克/袋；口服，开水冲服，一次1袋，一日3次；用药时程：连续用药42天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:补气通络颗粒模拟剂
 用法用量:颗粒剂；规格10克/袋；口服，开水冲服，一次1袋，一日3次；用药时程：连续用药42天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 服药42天气虚血瘀证证候变化 基线期、服药14天、服药28天、服药42天、停药后14天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 视觉模拟量表、SF-36量表 基线期、服药14天、服药28天、服药42天、停药后14天 有效性指标+安全性指标
2 美国国立卫生研究院卒中量表 基线期、服药14天、服药28天、服药42天 有效性指标+安全性指标
3 改良Rankin量表、Barthel指数、SF-36量表 基线期、服药42天、发病90天 有效性指标+安全性指标
4 西雅图心绞痛量表 基线期、服药28天、停药后14天、服药后第90天 有效性指标+安全性指标
5 多伦多临床评分量表 基线期、服药14天、服药28天、服药42天、停药后14天、服药后第90天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 高颖 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13366275973 Email gaoying973@126.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市东城区海运仓5号
邮编 100700 单位名称 北京中医药大学东直门医院
2 姓名 张立晶 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13501214395 Email lijingzhang@263.net 邮政地址 北京市-北京市-北京市东城区海运仓5号
邮编 100700 单位名称 北京中医药大学东直门医院
3 姓名 王世东 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13910965659 Email wsd3122@126.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市东城区海运仓5号
邮编 100700 单位名称 北京中医药大学东直门医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京中医药大学东直门医院 高颖 中国 北京市 北京市
2 北京中医药大学东直门医院 张立晶 中国 黑龙江省 哈尔滨市
3 北京中医药大学东直门医院 王世东 中国 黑龙江省 哈尔滨市
4 山东中医药大学附属医院 李伟；杨文军；李晓 中国 山东省 济南市
5 成都中医药大学附属医院 杨东东 中国 四川省 成都市
6 湖南省中医药研究院附属医院 伍大华；刘汉东 中国 湖南省 长沙市
7 湖南中医药大学第二附医院 刘叶辉 中国 湖南省 长沙市
8 天津中医药大学第二附属医院 周震；赵英强；顾文元 中国 天津市 天津市
9 长春中医药大学附属医院 赵德喜；邓悦 中国 吉林省 长春市
10 吉林省中医药科学院第一临床医院 项颗；刘淑荣 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 修改后同意 2019-09-29
2 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 同意 2019-10-16
3 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 同意 2020-01-10
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 432 ；
已入组人数 国内: 432 ；
实际入组总人数 国内: 432  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-07-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2020-07-22；    
试验完成日期 国内：2022-04-21；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息