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出境医 / 临床实验 / 小儿猴耳环消炎颗粒Ⅱa期临床试验

小儿猴耳环消炎颗粒Ⅱa期临床试验

登记号 CTR20192199 试验状态 进行中
申请人联系人 王乐云 首次公示信息日期 2019-11-04
申请人名称 江西杏林白马药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20192199
相关登记号
药物名称 小儿猴耳环消炎颗粒   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 小儿急性上呼吸道感染
试验专业题目 小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的随机双盲安慰剂对照多中心Ⅱa期临床试验
试验通俗题目 小儿猴耳环消炎颗粒Ⅱa期临床试验
试验方案编号 GZBJ201928Q；2.0 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2019-12-18 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王乐云 联系人座机 0791-83060116 联系人手机号
联系人Email 724167421@qq.com 联系人邮政地址 江西省-南昌市-江西省南昌市北郊新祺周桑海南路490号 联系人邮编 330115
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：探索小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的最佳有效安全剂量，为下一阶段的临床试验提供用药依据。 次要目的：初步评价小儿猴耳环消炎颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒-风热证）的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 6岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准。
2 符合“风热感冒证”辨证标准。
3 用药前的即刻体温（腋温）≥37.5℃，24h内最高体温（腋温）＜38.5℃。
4 病程＜36h。
5 法定监护人或与患儿（≥8岁）共同签署知情同意书。
排除标准
1 对小儿猴耳环消炎颗粒、小儿猴耳环消炎颗粒模拟剂的组成成分或布洛芬制剂过敏。
2 疱疹性咽峡炎、咽结合膜热、化脓性扁桃体炎、下呼吸道感染及呼吸道传染病患儿
3 既往有癫痫、高热惊厥、反复呼吸道感染病史的患儿。
4 血白细胞总数（WBC）＞参考值上限（ULN）、中性粒细胞（NEU）＞ULN或C-反应蛋白（CRP）＞ULN。
5 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞ULN，血肌酐（Scr）＞ULN。
6 用药前36h内，已使用过其他治疗感冒或缓解感冒症状的药物（如抗生素、解热镇痛药等，含中药）。
7 重度营养不良，或伴有其他心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患儿，精神病患儿。
8 入选前3月内参加过其它临床试验者。
9 研究者认为不适合参加本临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:小儿猴耳环消炎颗粒
 用法用量:颗粒剂；规格每袋装3g（含猴耳环干浸膏0.4g，相当于7.2g生药）；开水冲服，一天两次，每次2袋；用药时程：共3天；高剂量组。
2 中文通用名:小儿猴耳环消炎颗粒
 用法用量:颗粒剂；规格每袋装3g（含猴耳环干浸膏0.4g，相当于7.2g生药）；开水冲服，一天两次，每次1袋；用药时程：共3天；低剂量组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:小儿猴耳环消炎颗粒模拟剂
 用法用量:颗粒剂；规格每袋装3g；开水冲服，一天两次，每次1袋；用药时程：共3天；低剂量组。
2 中文通用名:小儿猴耳环消炎颗粒模拟剂
 用法用量:颗粒剂；规格每袋装3g；开水冲服，一天两次，每次2袋；用药时程：共3天；安慰剂组。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疾病痊愈率 3+1天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 完全解热时间 3+1天 有效性指标
2 主要症状严重度-时间的曲线下面积（AUC） 3+1天 有效性指标
3 各单项症状的起效时间 3+1天 有效性指标
4 中医证候疗效愈显率 3+1天 有效性指标
5 各单项中医症状消失率 3+1天 有效性指标
6 并发症发生率 3+1天 有效性指标
7 解热药使用率/量 3+1天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨一民 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 18965172036 Email yym216@126.com 邮政地址 福建省-厦门市-福建省厦门市湖里区仙岳路1739号
邮编 361009 单位名称 厦门市中医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 厦门市中医院 杨一民 中国 福建 厦门
2 广东省中医院 许尤佳 中国 广东 广州
3 上海市中医医院 薛征 中国 上海 上海
4 河南中医学院第一附属医院 翟文生 中国 河南 郑州
5 辽宁中医药大学附属医院 宋铁玎 中国 辽宁 沈阳
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 厦门市中医院医学伦理委员会 修改后同意 2019-10-25
2 厦门市中医院医学伦理委员会 同意 2019-10-31
3 厦门市中医院医学伦理委员会 同意 2020-04-24
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 120 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-06-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-10-18；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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