登记号	CTR20192182
相关登记号
药物名称	清咳平喘颗粒   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	清热宣肺，止咳平喘。用于急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作属痰热郁肺证，症见：咳嗽气急，甚或喘息，咯痰色黄或不爽，发热，咽痛，便干，苔黄或黄腻等。
试验专业题目	清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎临床试验
试验方案编号	QKPC-001；V2.0版本	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2020-12-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙丽	联系人座机	0431-85182646	联系人手机号	18643078668
联系人Email	39850223@qq.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市高新区前进大街火炬路833号	联系人邮编	130000

评价清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）的有效性和安全性，为本品增加适应人群（儿童急性支气管炎）提供临床依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合小儿急性支气管炎西医诊断标准； 2 符合中医痰热郁肺证辩证标准； 3 6周岁≤年龄≤14周岁，性别不限； 4 病程≤48h； 5 家长或监护人自愿同意并签署知情同意书，受试儿童≥8周岁者参与知情同意并签署知情同 意书。
排除标准	1 重症支气管炎与肺炎早期难以鉴别者； 2 患有麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病； 3 急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病患儿； 4 慢性支气管炎急性发作患儿； 5 血白细胞总数＞12×10^9/L，中性粒细胞百分比＞70%者； 6 营养不良、免疫缺陷患儿； 7 体温超过38.0℃的患儿； 8 肝功能检测值（ALT、AST）＞正常值上限，血肌酐＞正常值上限； 9 对试验药物或其成分过敏者； 10 就诊前24 h内曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物的患儿； 11 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病； 12 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境 不稳定，交通不便等易造成失访的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:清咳平喘颗粒 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋 用法用量:6-9周岁，开水冲服，一日3次，每次一袋 用药时程:连续用药7天 2 中文通用名:清咳平喘颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:8g/袋 用法用量:10-14周岁，开水冲服，一日3次，每次一袋 用药时程:连续用药7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:清咳平喘颗粒模拟剂 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋（10%原药含量） 用法用量:6-9周岁，开水冲服，一日3次，每次一袋 用药时程:连续用药7天 2 中文通用名:清咳平喘颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:8g/袋（10%原药含量） 用法用量:10-14周岁，开水冲服，一日3次，每次一袋 用药时程:连续用药7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病疗效有效率 基线、治疗满3天与治疗终点 有效性指标 2 不良事件 随时详细记录 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽消失时间 治疗后每24h（1d）评价1次 有效性指标 2 支气管炎严重程度评分 基线、治疗终点记录 有效性指标 3 中医证候疗效 治疗终点评价 有效性指标 4 中医证候评分 基线、治疗满3天与治疗终点 有效性指标 5 单项症状消失率 治疗终点评价 有效性指标 6 并发症发生率和抗生素 治疗终点评价 有效性指标 7 体格检查 基线与治疗终点 安全性指标 8 血常规检查 基线与治疗终点 安全性指标 9 尿常规检查、尿微量白蛋白、尿NAG酶、肝功能、肾功能检查 基线与治疗终点 安全性指标 10 血糖 基线与治疗终点 安全性指标 11 心电图 基线与治疗终点 安全性指标

无 有

1	姓名	薛征	学位	医学博士	职称	主治医师
	电话	18621905133	Email	623287131@qq.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市中医医院位于上海市芷江中路274号
	邮编	200000	单位名称	上海市中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市中医医院	薛征	中国	上海市	上海市
2	河南中医药大学第一附属医院	任献青	中国	河南省	郑州市
3	首都医科大学附属北京中医医院	李敏	中国	北京市	北京市
4	山东中医药大学附属医院	张葆青	中国	山东省	济南市
5	吉林省中医药科学院第一临床医院	庄玲伶	中国	吉林省	长春市
6	陕西中医药大学第二附属医院	张国成	中国	陕西省	咸阳市
7	西南医科大学附属中医医院	冉志玲	中国	四川省	泸州市
8	河南省中医药研究院附属医院	高雅	中国	河南省	郑州市
9	浙江中医药大学附属第一医院	陈玉燕	中国	浙江省	杭州市
10	广西中医药大学附属瑞康医院	梁文旺	中国	广西壮族自治区	南宁市
11	郑州市第一人民医院	杜秋萍	中国	河南省	郑州市
12	深圳市宝安区松岗人民医院	张雪琴	中国	广东省	深圳市
13	郑州市第七人民医院	杨金学	中国	河南省	郑州市
14	湖南中医药大学第一附属医院	王孟清	中国	湖南省	长沙市
15	长春中医药大学附属医院	王永吉	中国	吉林省	长春市
16	黑龙江中医药大学附属第一医院	王海	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市中医医院伦理委员会	修改后同意	2019-09-20
2	上海市中医医院伦理委员会	同意	2019-09-25
3	上海市中医医院伦理委员会	同意	2021-01-29

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 240 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息