登记号	CTR20192156
相关登记号	CTR20191511,CTR20192153
药物名称	LY3074828注射液 预填充式注射器
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性溃疡性结肠炎
试验专业题目	一项评价LY3074828用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的维持期研究
试验通俗题目	评价 LY3074828 用于活动性溃疡性结肠炎患者的维持期研究
试验方案编号	I6T-MC-AMBG； 2018年3月13日	方案最新版本号	16T-MC-AMBG（12.1)
版本日期:	2022-08-23	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	康晓倩	联系人座机	23021428	联系人手机号
联系人Email	kang_xiao_qian@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号香港兴业太古汇1座19楼	联系人邮编	200041

评估完成前12周诱导研究AMAN的参与者使用LY3074828维持治疗的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 已完成了AMAN研究，接受至少1次研究药物给药且未提前结束研究药物给药 2 愿意且能够完成计划的研究评估，包括内镜检查和每日日志录入 3 如果是女性，必须符合避孕要求
排除标准	1 在此前诱导期研究AMAN期间诊断为克罗恩病或炎症性肠病 – 未分类（结肠炎） 2 在此前诱导期研究AMAN期间接受肠切除术或其他手术来治疗UC，或在AMBG研究期间可能需要接受手术来治疗UC 3 在研究AMAN期间存在结肠不典型增生或诊断为胃肠道癌 4 在诱导期研究AMAN期间诊断为有临床意义的感染，包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎、HIV/AIDS和活动性结核（TB） 5 在诱导期研究AMAN期间开始新的禁止使用的药物治疗 6 在开始AMBG研究之前存在某些实验室异常，且需要永久终止研究药物治疗

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:LY3074828注射液 预填充式注射器 用法用量:注射液，规格100mg/ml，皮下给药；对于应答组患者，每四周一次200mg皮下注射，用药时程最长40周，在12-28周之间，如确认患者失去应答，则给予每四周一次LY3074828 300 mg输注给药12周，对于非应答组患者将接受开放标签LY3074828每四周一次 300 mg输注给药12周，如果患者应答将继续给予患者LY3074828 每四周一次200mg皮下给药28周，如不应答则退出试验 2 中文通用名:LY3074828注射液 小瓶 用法用量:注射液，规格20mg/ml，输注给药；对于应答组患者，每四周一次200mg皮下注射，用药时程最长40周，在12-28周之间，如确认患者失去应答，则给予每四周一次LY3074828 300 mg输注给药12周，对于非应答组患者将接受开放标签LY3074828每四周一次 300 mg输注给药12周，如果患者应答将继续给予患者LY3074828 每四周一次200mg皮下给药28周，如不应答则退出试验

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:外形与LY3074828注射液相同的安慰剂 预填充式注射器 用法用量:注射液，规格100mg/ml，皮下给药；对于应答组患者，每四周一次200mg皮下注射，用药时程最长40周，在12-28周之间，如确认患者失去应答，则给予每四周一次LY3074828 300 mg输注给药12周，对于非应答组患者将接受开放标签LY3074828每四周一次 300 mg输注给药12周，如果患者应答将继续给予患者LY3074828 每四周一次200mg皮下给药28周，如不应答则退出试验 2 中文通用名:外形与LY3074828注射液相同的安慰剂 预填充式注射器 英文通用名:Mirikizumab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/ml 用法用量:安慰剂成分：柠檬酸钠二水合物，无水柠檬酸，氯化钠，聚山梨酯80，注射用水 用药时程:每四周一次200mg皮下注射，用药时程最长40周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床缓解状态的患者比例，临床缓解基于改良的Mayo评分（MMS） 第40周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示

有 有

1	姓名	冉志华	学位	博士	职称	教授
	电话	021-58752345	Email	zhihuaran@vip.163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市东方路1630号
	邮编	200127	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

2	姓名	沈骏	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-58752345	Email	shenjun@vip.163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市东方路1630号
	邮编	200127	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院	冉志华	中国	上海市	上海市
2	上海交通大学医学院附属仁济医院	沈骏	中国	上海市	上海市
3	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	曹倩	中国	浙江	杭州
4	中山大学附属第六医院	高翔	中国	广东	广州
5	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘梅	中国	湖北	武汉
6	江苏省人民医院	张国新	中国	江苏	南京
7	上海交通大学医学院附属瑞金医院	钟捷	中国	上海	上海
8	安徽省立医院	张开光	中国	安徽	合肥
9	中南大学湘雅医院	徐美华	中国	湖南	长沙
10	温州医科大学第二附属医院	蒋益	中国	浙江	温州
11	陆军军医大学第二附属医院	郭红	中国	重庆	重庆
12	山东大学齐鲁医院	李延青	中国	山东	济南
13	聊城市人民医院	焉鹏	中国	山东	聊城
14	昆明医科大学第一附属医院	张海蓉	中国	云南	昆明
15	浙江大学医学院附属第二医院	陈焰	中国	浙江	杭州
16	东南大学附属中大医院	施瑞华	中国	江苏	南京
17	安徽医科大学第一附属医院	胡乃中	中国	安徽	合肥
18	陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院）	陈磊	中国	重庆	重庆
19	华中科技大学同济医学院附属协和医院	侯晓华	中国	湖北	武汉
20	南京鼓楼医院	邹晓平	中国	江苏	南京
21	云南省第一人民医院	宋正己	中国	云南	昆明
22	海南省人民医院	蓝程	中国	海南	海口
23	江西萍乡市人民医院	李兴	中国	江西	萍乡
24	浙江大学第一附属医院	陈春晓	中国	浙江	杭州
25	南京市江宁医院	王建宁	中国	江苏	南京
26	吉林市中心医院	王东明	中国	吉林省	吉林市
27	四川大学华西医院	王玉芳	中国	四川省	成都市
28	武汉大学人民医院	丁一娟	中国	湖北省	武汉市
29	常州市第二人民医院	刘文佳	中国	江苏省	常州市
30	泰安市中心医院	王庆才	中国	山东省	泰安市
31	株洲市中心医院	吴达军	中国	湖南省	株洲市
32	青岛大学附属医院	丁雪丽	中国	山东省	青岛市
33	山东省立医院（东院区）	刘吉勇	中国	山东省	济南市
34	南昌大学第一附属医院	陈幼祥	中国	江西省	南昌市
35	福建医科大学附属第一医院	王承党	中国	福建省	福州市
36	郑州大学第二附属医院	冯百岁	中国	河南省	郑州市
37	河北医科大学第二医院	张晓岚	中国	河北省	石家庄市
38	山东省立医院（中心院区）	刘吉勇	中国	山东省	济南市
39	中国医科大学附属盛京医院滑翔院区	郑长清	中国	辽宁省	沈阳市
40	Universit？tsklinikum Salzburg	Sonja Gassner	Austria	Salzburg	Salzburg
41	Medical University of Vienna	Walter Reinisch	Austria	Vienna	Vienna
42	Medizinische Universit？t Innsbruck	Robert Koch	Austria	Tyrol	Innsbruck
43	Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg	Marc Ferrante	Belgium	Flemish Brabant	Leuven
44	AZ Klina	Jos Callens	Belgium	Antwerp	Brasschaat
45	Universitair Ziekenhuis Gent	Pieter Hindryckx	Belgium	East Flanders	Gent Oost-Vlaanderen
46	Centre Hospitalier de Wallonie	Souhail Saikali	Belgium	Hainaut	Tournai
47	ISCARE Clinical Centre	Milan Lukas	Czech Republic	Praha	Praha
48	Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.	Miroslava Volfova	Czech Republic	Královéhradecky	Hradec Kralove
49	PreventaMed, s.r.o.	Jiri Pumprla	Czech Republic	Olomoucky	Olomouc
50	Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady	Zdena Zadorova	Czech Republic	Praha	Praha
51	Mediendo s.r.o.	Stepan Suchanek	Czech Republic	Praha	Praha
52	A-Shine s.r.o.	Lubos Janu	Czech Republic	Plzeňsky	Plzen
53	Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne	Jan Ulbrych	Czech Republic	South Moravian	Brno
54	Gregar s.r.o.	Jan Gregar	Czech Republic	Olomoucky	Olomouc
55	Vojenska nemocnice Brno	Tomas Brabec	Czech Republic	South Moravian	Brno
56	Zealand University Hospital K？ge	Signe Wildt	Denmark	Sj？lland	K？ge
57	Herlev and Gentofte Hospital	Jakob Seidelin	Denmark	Hovedstaden	Herlev
58	Hopital de Hautepierre - Service d’Hépatogastroentérolgie	Jean-Marie Reimund	France	Strasbourg Cedex Bas Rhin	Strasbourg Cedex Bas Rhin
59	Hopital Saint Eloi	Romain Altwegg	France	Hérault	Montpellier
60	CHU Tours - H？pital Trousseau	Laurence Picon	France	Indre-et-Loire	Chambray les Tours
61	Hopital Saint-Louis	Matthieu Allez	France	Paris Cedex	Paris Cedex
62	Hopital Beaujon	Xavier Treton	France	Hauts-de-Seine	Clichy
63	CHU Amiens Picardie-Site Sud - RDC Service Hépato gastro	Mathurin Fumery	France	Somme	Amiens Cedex
64	CHU de Saint Etienne Hopital Nord Avenue Albert Raimond	Xavier Roblin	France	Loire	Saint Priest en Jarez France
65	Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud -	Stephane Nancey	France	Pierre Benite cedex Rhone	Pierre Benite cedex Rhone
66	Centre Hospitalier de Pau 4 BD Hauterive	Mireille Simon	France	Pau CEDEX	Pau CEDEX
67	ROBERT DEBRE HOSPITAL AVENUE DU GENERAL	Guilllaume Cadiot	France	REIMS	REIMS
68	Hopital L'Archet 2	Xavier Hebuterne	France	Nice Cedex	Nice Cedex
69	CHU Lille - H？pital Claude Huriez	Pierre Desreumaux	France	Lille cedex Nord	Lille cedex Nord
70	CHRU Nancy Brabois - H？pital d'Enfants	Laurent Peyrin-Biroulet	France	Vandoeuvre les Nancy	Vandoeuvre les Nancy
71	Hopital Nord de Marseille	Jean-Charles Grimaud	France	Marseille Cedex	Marseille Cedex
72	CHU Bordeaux - H？pital Haut-Lévêque	David Laharie	France	Pessac Cedex	Pessac Cedex
73	INLUGA im Haus der Gesundheit	Peter Uebel	Germany	Rhineland-Palatinate	Ludwigshafen
74	Krankenhaus Waldfriede e. V.	Carsten Buening	Germany	Berlin	Berlin
75	Staedisches Klinikum Brandenburg	Stefan Lueth	Germany	Brandenburg	Brandenburg
76	Internistische Praxisgemeinschaft	Vassilios Kardalinos	Germany	Lower Saxony	Weyhe
77	Medizinische Hochschule Hanover Abt. Gastroenterologie, Geb？ude	Ursula Seidler	Germany	Niedersachsen	Hannover Niedersachsen
78	Studiengesellschaft BSF Unternehmergesellschaft haftungsbeschraenkt	Lars Fechner	Germany	Sachsen-Anhalt	Halle (Saale)
79	Martin-Luther-Universit？t Halle-Wittenberg	Jens Walldorf	Germany	Sachsen-Anhalt	Halle (Saale)
80	Charité Universit？tsmedizin Berlin Campus Buch	Britta Siegmund	Germany	Berlin Berlin	Berlin Berlin
81	Hamburgisches Forschungsinstitut fuer Chronisch Entzuendliche Darmerkrankungen	Stefanie Howaldt	Germany	Hamburg	Hamburg
82	Endomedix Diagnosztikai Kozpont	Tunde Kristof	Hungary	Borsod-Abaúj-Zemplén	Miskolc
83	Semmelweis Egyetem II.sz. Belgyogyaszati Klinika	Zsolt Tulassay	Hungary	Budapest	Budapest
84	Clinfan Szolgaltato Kft.	Agnes Salamon	Hungary	Tolna megye	Szekszard
85	Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft	Csaba Fulop	Hungary	Budapest	Budapest
86	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Istvan Altorjay	Hungary	Hajdú-Bihar	Debrecen
87	DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.	Laszlo Koranyi	Hungary	Veszprém	Balatonfüred EU
88	Karolina Korhaz-Rendelointezet	Gyula Pecsi	Hungary	Gy？r-Moson-Sopron megye	Mosonmagyarovar
89	Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Belgyogyaszati Klinika	Tamas Molnar	Hungary	Csongrád-Csanád megye	Szeged
90	Javorszky Odon Hospital	Tibor Szaloki	Hungary	Pest megye	Vac
91	Beaumont Hospital	Aoibhlinn O'Toole	Ireland	Dublin	Dublin
92	Presidio di Rho	Simone Saibeni	Italy	Milan	Rho Milano
93	Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino	Maria Caterina Parodi	Italy	Liguria	Genova Genova
94	Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana	Santino Marchi	Italy	Tuscany	Pisa
95	Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata	Giovanni Monteleone	Italy	Milan	San Donato Milanese
96	Istituto Clinico Humanitas	Silvio Danese	Italy	Milan	Rozzano Milano
97	Policlinico Univ. Agostino Gemelli	Antonio Gasbarrini	Italy	Lombardy	Roma
98	I.R.C.C.S Policlinico San Donato	Luca Pastorelli	Italy	Milan	Donato Milanese
99	Gastroenterology and Endoscopy Unit IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Foundation	Maurizio Vecchi	Italy	Lombardy	Milano
100	Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia Gastroenterologia	Marco Marino	Italy	Friuli-Venezia Giulia	Udine
101	Azienda ospedaliero-universitaria Mater Domini	Francesco Luzza	Italy	Catanzaro	Catanzaro
102	Ospedale Mauriziano Umberto I	Marco Daperno	Italy	Piedmont	Torino
103	Ospedale Sandro Pertini	Roberta Pica	Italy	Lazio	Roma
104	Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico de Modena	Erica Villa	Italy	Emilia-Romagna	Modena
105	Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)	Chiara Ricci	Italy	Lombardy	Brescia
106	Digestive Diseases Center	Ivars Tolmanis	Latvia	Riga	Riga
107	Pauls Stradins Kliniska Universitates Slimnica	Juris Pokrotnieks	Latvia	Riga	Riga
108	Riga Eastern Clinical University Hospital	Ateksejs Derovs	Latvia	Riga	Riga
109	Republic Hospital of Klaipeda	Arunas Kancauskas	Lithuania	Klaipeda	Klaipeda
110	Klaipeda Seamen's Hospital	Giedrius Simulionis	Lithuania	Klaipeda	Klaipeda
111	Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics	Ieva Stundiene	Lithuania	Vilnius	Vilnius
112	Respublikine Panevezio Ligonine	Darius Kriukas	Lithuania	Panevezys	Panevezys
113	Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas	Gediminas Kiudelis	Lithuania	Kaunas	Kaunas
114	St Elisabeth Ziekenhuis	Robert Laheij	Netherlands	Brabant	Tilburg
115	Bernhoven Ziekenhuis Researchbureau MDL	Ingrid Gisbertz	Netherlands	Brabant	Uden
116	UMC Utrecht, Dept. of Internal Medicine, MDL	Herma Fidder	Netherlands	Utrecht	Heidelberglaan
117	Academisch Medisch Centrum	Mark Lowenberg	Netherlands	North Holland	Alkmaar Zaanstreek
118	Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED	Anna Wiechowska-Kozlowska	Poland	Pomeranian	Szczecin
119	PlanetMed Sp.z o.o.	Barbara Wozniak-Stolarska	Poland	Lower Silesian	Wroclaw
120	Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4	Cichoz-Lach Halina	Poland	Lublin	Lublin
121	Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i M？odzie？y (CZMDM) Przychodnie	Michal Lawinski	Poland	Mazovia	Warszawa
122	Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne	Beata Gawdis-Wojnarska	Poland	West Pomeranian	Szczecin
123	NZOZ ALL-MEDICUS, Zaklad Gastroenterologii	Aldona Mularczyk	Poland	Silesian	Katowice
124	PROMEDICA S.C	Lukasz Firkowski	Poland	Silesian	Bedzin
125	KO-MED Centra Kliniczne Staszow	Jacek Kieltucki	Poland	？wi？tokrzyskie	Staszow
126	Centrum Medyczne NeuroProtect	Maciej Gonciarz	Poland	Masovian	Warszawa
127	Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie	Tomasz Arlukowicz	Poland	Warmian-Masurian	Olsztyn
128	ETG Zamosc	Katarzyna Wojcik	Poland	Lublin	Zamosc
129	GASTROMED KOPO？ ZMUDZI？SKI I WSPóLNICY SPó？KA JAWNA SPECJALISTYCZNE CENTRUM GASTROLOGII I ENDOSKOPII	Marcin Zmudzinski	Poland	Kuyavian-Pomeranian	Torun
130	Topolowa Medicenter	Zbigniew Wylegala	Poland	Lesser Poland	Krakow
131	NZOZ FORMED	Beata Mroziak	Poland	Lesser Poland	Wadowice
132	Medicenter Nowy Targ	Przemyslaw Zycinski	Poland	Lesser Poland	Nowy Targ
133	Warsaw IBD Point Profesor Kierkus	Jaroslaw Kierkus	Poland	Masovian	Warszawa
134	Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w Bydgoszczy, Klinika Reumatologii i Chorob Tkanki Lacznej	Maria Klopocka	Poland	Kuyavian-Pomeranian	Bydgoszcz
135	Vivamed	Robert Petryka	Poland	Masovian	Warszawa
136	LexMedica Osrodek Badan Klinicznych	Jerzy Rozciecha	Poland	Lower Silesian	Wroclaw
137	GASTROMED Zak？ad Opieki Zdrowotnej	Wit Danilkiewicz	Poland	Lublin	Lublin
138	Hifu Terramed Conformal SRL	Theodor-Alexandru Voiosu	Romania	Ilfov	Bucuresti
139	CCBR Clinical Research	Daniela Bartos	Romania	Ilfov	Bucuresti
140	MedLife Grivita	Ion-Eugeniu Craciun	Romania	Ilfov	Bucuresti
141	Spitalul Clinic Colentina	Radu Mateescu	Romania	Ilfov	Bucuresti
142	Spital Pelican Oradea	Alin-Horea Suta	Romania	Bihor	Oradea
143	Institutul Clinic Fundeni	George Stancu	Romania	Ilfov	Bucuresti
144	Fakultna nemocnica s poliklinikou Roosevelta Banska Bystrica	Jozef Balaz	Slovakia	Banska	Bystrica
145	Gastro I s.r.o., Gastroenterologická ambulancia	Ivan Bunganic	Slovakia	Pre？ov	Pre？ov
146	Endomed, s.r.o.- Gastroenterologicka ambulancia	Miroslav Fedurco	Slovakia	Pre？ov	Vranov n. Toplou
147	KM Management spol. s r.o. Gastroenterologicke a hepatologicke centrum	Milos Gregus	Slovakia	Nitra	Nitra
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