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出境医 / 临床实验 / 香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病Ⅱ期临床研究

香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病Ⅱ期临床研究

登记号 CTR20192134 试验状态 已完成
申请人联系人 刘锐 首次公示信息日期 2019-10-30
申请人名称 武汉药谷科技开发有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20192134
相关登记号 CTR20182526
药物名称 香橘乳癖宁胶囊
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 乳腺增生病
试验专业题目 香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目 香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病Ⅱ期临床研究
试验方案编号 TSL-TCM-XJRPNJN-Ⅱ；版本号：V2.2 方案最新版本号 V2.3
版本日期: 2020-06-16 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘锐 联系人座机 022-86343626 联系人手机号
联系人Email liurui2@tasly.com 联系人邮政地址 天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号天士力研究院 联系人邮编 300410
三、临床试验信息
1、试验目的
采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计，初步评价香橘乳癖宁胶囊用于治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）的有效性和安全性，并进行剂量探索。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 18至50周岁（含边界值）女性患者
2 符合西医乳腺增生病诊断标准，且病程超过3个月者
3 符合中医肝郁痰凝证辨证标准
4 有基本规律的月经周期（21-35天）与经期（3-7天）
5 乳腺彩超BI-RADS分级2-3级
6 筛选期NRS评分≥4分
7 导入期疼痛累及天内NRS平均分≥4分且触诊仍有靶肿块存在
8 经知情同意，志愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
1 合并患有其他乳腺疾病或其他原因造成的乳房疼痛者，如乳腺炎、乳腺癌等
2 合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病、精神类疾病者
3 既往已确诊的功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症患者，且目前仍需通过调节激素水平进行治疗者
4 既往已确诊的皮质醇增多症，且目前仍需以溴隐亭治疗者
5 经期超过7天者、绝经者、月经周期严重不规律者
6 ALT、AST、ALP、TBIL、GGT超过1.2倍正常值上限；血清Cr、BUN超过1.2倍正常值上限；或血、尿常规、心电图等各检查项异常且有临床意义者
7 处于妊娠期、哺乳期的女性，或近6个月内有妊娠计划者
8 本次治疗前1个月内及导入期内使用治疗乳腺增生病的中、西药物者（包含外敷药、针灸等），且半年内已使用激素类药物（长期口服避孕药物者除外）
9 过敏体质、已知对试验药处方组成成分过敏者
10 酗酒或药物滥用者
11 筛选前3个月内曾参加过其他临床试验者；
12 根据研究者的判断，有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:香橘乳癖宁胶囊
 用法用量:香橘乳癖宁胶囊高剂量组： 香橘乳癖宁胶囊8粒/次。每日3次，餐后口服，3个月，经期停服
2 中文通用名:香橘乳癖宁胶囊+香橘乳癖宁胶囊模拟剂
 用法用量:香橘乳癖宁胶囊低剂量组： 香橘乳癖宁胶囊4粒/次，模拟剂4粒/次。每日3次，餐后口服，3个月，经期停服
3 中文通用名:香橘乳癖宁胶囊+香橘乳癖宁胶囊模拟剂
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:0.45g/粒
用法用量:香橘乳癖宁胶囊高剂量组： 香橘乳癖宁胶囊8粒/次。每日3次，餐后口服，3个月经周期。 香橘乳癖宁胶囊低剂量组： 香橘乳癖宁胶囊4粒/次，模拟剂4粒/次。每日3次，餐后口服，3个月经周期。 香橘乳癖宁胶囊模拟剂组： 香橘乳癖宁胶囊模拟剂8粒/次。每日3次，餐后口服，3个月经周期。
用药时程:3个月经周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:香橘乳癖宁胶囊模拟剂
 用法用量:香橘乳癖宁胶囊低安慰剂组： 香橘乳癖宁胶囊模拟剂8粒/次。每日3次，餐后口服，3个月，经期停服
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 乳腺疼痛评分：①采用NRS法：进入导入期后受试者每日自评，计算访视间隔的疼痛均值，以导入期NRS均值为基线进行比较；②采用NRS法，计算疼痛累及天内的疼痛均值，以导入期累及疼痛天内的NRS均值作为基线进行比较；③疼痛持续时间：进入导入期开始收集，访视间隔内乳房疼痛天数，从NRS日评卡获取，以导入期内疼痛天数作为基线进行比较；④疼痛AUC（疼痛-时间曲线下面积）：从NRS日评卡获取，以导入期疼痛AUC为基线进行比较。 访视2、访视3、访视4、访视5、访视6 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 肿块评价：乳腺彩色B超，于B超下根据触诊靶肿块提示的区域，测量腺体最大厚度；记录异常情况 访视1、访视2、访视5 有效性指标
2 中医证候，采用中医证候评价量表 访视2、访视3、访视4、访视5、访视6 有效性指标
3 不良事件发生率 访视1、访视2、访视3、访视4、访视5、访视6 安全性指标
4 实验室检查：性激素检查、肝功能、肾功能、血常规、尿常规+尿沉渣、便常规+潜血 访视1、访视2、访视3、访视5 安全性指标
5 生命体征检查 访视1、访视2、访视3、访视4、访视5 安全性指标
6 心电图检查 访视1、访视3、访视5 安全性指标
7 经期与经血量 访视1、访视2、访视3、访视4、访视5、访视6 安全性指标
8 BI-RADS分级评估 访视1，访视5 安全性指标
9 触痛程度评价：由医生进行乳腺检查，并依据中医证候量表进行评价。 访视1、访视2、访视3、访视4、访视5、访视6 有效性指标
10 乳腺触诊：由医生进行乳腺检查，结合中医证候量表评估靶肿块的象限范围、 大小和硬度，以V2触诊结果作为基线进行比较。 访视1、访视2、访视3、访视4、访视5、访视6 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 万华，博士 学位 博士 职称 主任医师
电话 13611666266 Email drwanhua@hotmail.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市黄浦区普安路185号
邮编 200021 单位名称 上海中医药大学附属曙光医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海中医药大学附属曙光医院 万华 中国 上海 上海
2 北京中医药大学东直门医院 史晓光 中国 北京 北京
3 广州中医药大学第一附属医院 黄梅 中国 广东省 广州
4 广东省中医院 许锐 中国 广东省 广州
5 保定市第一中医院 付淑秀 中国 河北省 保定
6 潍坊市中医院 徐春红 中国 山东省 潍坊
7 北京中医药大学东方医院 祝东升 中国 北京 北京
8 上海中医药大学附属龙华医院 秦悦农 中国 上海 上海
9 天津中医药大学第一附属医院 贾建东 中国 天津市 天津市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 修改后同意 2019-07-24
2 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 同意 2019-09-25
3 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 同意 2020-07-29
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 180 ；
已入组人数 国内: 180 ；
实际入组总人数 国内: 180  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-11-16；    
第一例受试者入组日期 国内：2019-12-31；    
试验完成日期 国内：2022-01-15；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2024-05-09