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出境医 / 临床实验 / 评价101BHG-D01吸入气雾剂的安全性研究

评价101BHG-D01吸入气雾剂的安全性研究

登记号 CTR20192058 试验状态 已完成
申请人联系人 孙占国 首次公示信息日期 2019-11-18
申请人名称 北京硕佰医药科技有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20192058
相关登记号
药物名称 101BHG-D01吸入气雾剂
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 拟用于哮喘（AST）和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的治疗
试验专业题目 评价101BHG-D01吸入气雾剂单次给药的随机、双盲、安慰剂对照的耐受性和药代动力学的Ia期临床
试验通俗题目 评价101BHG-D01吸入气雾剂的安全性研究
试验方案编号 S-101BHG-LC-101；V1.3 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-07-10 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙占国 联系人座机 010-56371380 联系人手机号 13366191960
联系人Email sunzg@showby-bj.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-丰台区西四环南路88号塞欧大厦A311室 联系人邮编 100071
三、临床试验信息
1、试验目的
1、考察健康受试者单次吸入101BHG-D01吸入气雾剂的耐受性和安全性； 2、考察101BHG-D01吸入气雾剂单次吸入给药在健康受试者体内的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康男性或女性受试者
2 年龄在18~65周岁之间（包括边界值）
3 能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书
4 能够依从研究方案完成试验
排除标准
1 不能耐受吸入给药方式者
2 艾滋病毒检测、梅毒密螺旋体抗体、乙肝表面抗原及丙型肝炎病史抗体检查任意一项阳性者
3 静脉采血困难或有晕针晕血史者
4 临床上有食物、药物过敏史，或已知对本品或其他抗胆碱能药物及其辅料过敏者
5 酒精呼气检测阳性者
6 筛选前3个月内接收过手术或计划在试验期间接受手术者
7 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物或器械临床试验者
8 妊娠或哺乳期女性
9 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统及肺器质性病变、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
10 其他经研究者判断认为不适合参与本研究者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:101BHG-D01吸入气雾剂
 用法用量:气雾剂；规格每揿含101BHG-D01 20μg；经口吸入，入组第1天单次给药20μg。第一剂量组
2 中文通用名:101BHG-D01吸入气雾剂
 用法用量:气雾剂；规格每揿含101BHG-D01 20μg；经口吸入，入组第1天单次给药60μg。第二剂量组
3 中文通用名:101BHG-D01吸入气雾剂
 用法用量:气雾剂；规格每揿含101BHG-D01 150μg；经口吸入，入组第1天单次给药150μg。第三剂量组
4 中文通用名:101BHG-D01吸入气雾剂
 用法用量:气雾剂；规格每揿含101BHG-D01 150μg；经口吸入，入组第1天单次给药300μg。第四剂量组
5 中文通用名:101BHG-D01吸入气雾剂
 用法用量:气雾剂；规格每揿含101BHG-D01 150μg；经口吸入，入组第1天单次给药600μg。第五剂量组
6 中文通用名:101BHG-D01吸入气雾剂
 用法用量:气雾剂；规格每揿含101BHG-D01 150μg；经口吸入，入组第1天单次给药900μg。第六剂量组
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:101BHG-D01吸入气雾剂空白溶媒
 用法用量:气雾剂；规格每揿含101BHG-D01 0μg；经口吸入，入组第1天单次给药；
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件和严重不良事件 吸入101BHG-D01吸入气雾剂后3天内 安全性指标
2 实验室检查数据和生命体征检查数据 吸入101BHG-D01吸入气雾剂后3天内 安全性指标
3 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2z，Vz/F，CLz/F，λz，AUC_%Extrap，MRT0-t，MRT0-∞ 吸入101BHG-D01吸入气雾剂后3天内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李劲彤 学位 医学博士 职称 副研究员
电话 15300059186 Email gcpljt@189.cn 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区双泉堡甲2号中日友好医院西区（舰船院区）7层Ⅰ期临床试验病房
邮编 100192 单位名称 中日友好医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中日友好医院 李劲彤 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中日友好医院伦理委员会 同意 2019-07-24
2 中日友好医院伦理委员会 同意 2019-09-20
3 中日友好医院伦理委员会 同意 2019-12-25
4 中日友好医院伦理委员会 同意 2020-05-15
5 中日友好医院临床研究伦理委员会 同意 2020-08-25
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 54 ；
已入组人数 国内: 54 ；
实际入组总人数 国内: 54  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-10-15；    
第一例受试者入组日期 国内：2019-10-21；    
试验完成日期 国内：2021-05-17；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2021-10-29

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