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出境医 / 临床实验 / 黄连解毒丸II期临床试验

黄连解毒丸II期临床试验

登记号 CTR20192050 试验状态 已完成
申请人联系人 陈运琴 首次公示信息日期 2019-10-28
申请人名称 中国中医科学院中药研究所
一、题目和背景信息
登记号 CTR20192050
相关登记号
药物名称 黄连解毒丸
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 清热泻火解毒，主治一切实热火毒，三焦热盛之证。症见：热甚心烦、牙龈肿痛、齿衄、大便秘结、小便涩痛、舌红苔黄、脉数。
试验专业题目 黄连解毒丸用于实热火毒证的有效性并初步观察安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 Ⅱ 期临床试验
试验通俗题目 黄连解毒丸II期临床试验
试验方案编号 天津中医药大学第二附属医院 0340 ；V1.1 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2019-11-20 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈运琴 联系人座机 0851-33412988 联系人手机号 15508515351
联系人Email yqc0708@163.com 联系人邮政地址 贵州省-安顺市-贵州省安顺市经济技术开发区西航路212号 联系人邮编 561100
三、临床试验信息
1、试验目的
(1) 探索黄连解毒丸用于实热火毒证的有效性作用特点； (2) 观察黄连解毒丸临床使用的安全性； (3) 初步分析有效性和安全性结果，推荐后续试验的用药时间和适宜人群。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合实热火毒证的辨证标准，采用前期制定的证型诊断量表判定
2 符合口腔溃疡、牙龈炎或急性咽炎诊断标准之一
3 进入研究前 2 天内未用过任何相关治疗
4 受试者已理解试验内容并已签属知情同意书，获得知情同意的过程符合 GCP 规定
5 年龄18-65 岁之间，男女不限
排除标准
1 体温>38.0℃，或血 WBC>11.0×10 9 /L，或 NEUT%>85%
2 合并严重心脏疾病(不稳定性心绞痛、6 个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常、心 功能Ⅳ级等)、严重呼吸系统疾病(支气管哮喘急性发作、慢性阻塞性肺疾病等)或其他 系统严重疾病者
3 合并有严重的肝、肾损害(AST 或 ALT >正常值范围上限 1.5 倍，或 TBil＞正常值上限， 或 Cr>正常值范围上限)
4 素体脾胃虚寒不适合服用本品者
5 月经来潮前 5 天内(含 5 天)的女性
6 吞咽困难或接受胃肠道系统手术影响药物吸收者
7 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者
8 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)
9 不能遵循方案规定的干预措施，在试验期间计划接受其他疾病治疗措施者
10 不能依从方案规定记录日记卡和定期随访者
11 近 1 个月内参与过任何其他临床试验的受试者
12 研究者认为不适合参加本研究的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:黄连解毒丸
 用法用量:丸剂；规格2.5g/袋；口服；1 日 2 次，1 次 2 袋；用药时程：连续用药3天后遵医嘱是否再继续用药2天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:黄连解毒丸模拟剂
 用法用量:丸剂；规格2.5g/袋；口服；1 日 2 次，1 次 2 袋；用药时程：连续用药3天后遵医嘱是否再继续用药2天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要症状消失率 用药满 3 天、研究结束（5天） 有效性指标
2 生命体征 基线、用药满 3 天、研究结束（5天） 安全性指标
3 临床实验室检查(血液学、血生化和尿液分析)、心电图 基线、研究结束（5天） 安全性指标
4 不良事件 用药满 3 天、研究结束（5天） 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要症状消失时间 用药满 3 天、研究结束（5天） 有效性指标
2 主要症状、舌脉变化 基线、用药满 3 天、研究结束（5天） 有效性指标
3 中医证候疗效：中医证候评分的降低值 用药满 3 天、研究结束（5天） 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王保和 学位 医学博士 职称 主任医师，教授
电话 022 -60637035 Email wbh3423@sina.com 邮政地址 天津市-天津市-天津市河北区增产道 69号
邮编 300250 单位名称 天津中医药大学第二附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 天津中医药大学第二附属医院 王保和 中国 天津市 天津市
2 成都中医药大学附属医院 左渝陵 中国 四川省 成都市
3 黑龙江中医药大学附院第二医院 杨善军 中国 黑龙江省 哈尔滨市
4 湖南中医药大学第一附属医院 朱镇华 中国 湖南省 长沙市
5 辽宁中医药大学附属医院 曲妮妮 中国 辽宁省 沈阳市
6 贵州中医药大学第一附属医院 刘良丽 中国 贵州省 贵阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 天津中医药大学第二附属医院 同意 2019-09-26
2 天津中医药大学第二附属医院 同意 2019-11-28
3 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 同意 2020-01-16
4 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会 同意 2020-04-09
5 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 同意 2020-06-05
6 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 同意 2020-08-26
7 贵州中医药大学第一附属医院伦理委员会 同意 2020-09-25
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 240 ；
已入组人数 国内: 240 ；
实际入组总人数 国内: 240  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-11-14；    
第一例受试者入组日期 国内：2019-11-14；    
试验完成日期 国内：2021-03-15；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.1 2022-06-16
2 1.0 2021-09-20

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