登记号	CTR20192025
相关登记号
药物名称	松葛降尿酸颗粒   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1500061
适应症	痰湿阻滞(湿浊〉、湿热内蕴型高尿酸血症
试验专业题目	评价松葛降尿酸颗粒治疗高尿酸血症（湿热蕴结证\痰浊阻滞证）有效性及安全性随机、双盲Ⅱa期临床研究
试验通俗题目	松葛降尿酸颗粒治疗高尿酸血症Ⅱa期临床研究
试验方案编号	G201908SG（版本V1.0）	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-09-06	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	戚军	联系人座机	0574-56708888	联系人手机号	18606600143
联系人Email	451385820@qq.com	联系人邮政地址	浙江省-宁波市-浙江省宁波市江北区乔庄工业园李冯路118号	联系人邮编	315000

初步评价松葛降尿酸颗粒治疗高尿酸血症（湿热蕴结证\痰浊阻滞证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～70周岁（包括18周岁和70周岁），性别不限，体重指数18kg/m2≤BMI≤32kg/m2 2 符合“高尿酸血症”西医诊断标准，且近2周无痛风急性发作；同时符合“痰湿阻滞证”/或“湿热内蕴证”的辨证标准 3 符合下列条件之一： 1）有痛风病史，并且筛选期空腹血尿酸（SUA）≥420μmol/L； 2）有HUA病史，筛选期空腹SUA≥480μmol/L，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者； 3）有HUA病史，筛选期空腹SUA≥420μmol/L，接受稳定剂量（3个月以上，试验期间不会改变剂量）降压、降脂或降血糖治疗，且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者 4 导入期两次空腹血尿酸均≥420μmol/L （7mg/dL），且两次测定值差值＜20% 5 两周内未经过降尿酸的对症治疗者 6 在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
排除标准	1 妊娠或哺乳期妇女。 2 肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、IBIL＞正常值上限1.5倍以上者 3 肾功能损害，Scr＞正常值上限。 4 受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确的贫血(血红蛋白低于正常值下限)，或血小板低于正常值下限，且研究者判断异常有临床意义或有其他血液系统疾病者 5 继发性高尿酸血症患者（包括器官移植接受者、骨髓增生障碍者）和尿酸盐生成速率大大提高的患者（例如：恶性肿瘤、Lesch-Nyhan综合症） 6 试验期间需要合并使用下列药物如：长期使用阿司匹林、其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、环孢霉素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（＞10mg/日）、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药、长期使用胰岛素等，但入组前如已经使用3个月及以上，整个研究期间剂量不进行调整，维持治疗，不作排除 7 停用降尿酸药物如别嘌呤醇、苯溴马隆、非布司他等，或其他降尿酸中药＜2周 8 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者 9 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者 10 近1年内有活动性消化性溃疡病史者；或有其他慢性结缔组织病患者 11 经干预治疗后，未控制的严重高血压病和严重糖尿病患者 12 过敏体质，或对研究药物或研究药物中的任何成份过敏 13 有酗酒史或酒精摄入超过每周7次，吸毒或药物滥用史者 14 有黄嘌呤（尿）病史 15 随机前2周内有痛风发作患者 16 入选前3个月内曾经参加过任何药物试验者 17 研究者认为其他不适合入选本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:松葛降尿酸颗粒 用法用量:口服，剂量规格为4g/袋，1袋/次，2次/日，早晚各一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:松葛降尿酸颗粒安慰剂 用法用量:口服，剂量规格为4g/袋，1袋/次，2次/日，早晚各一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在末次访视时血清尿酸水平小于等于360μmol/L （6.0mg/dL）的受试者百分数 在末次访视（4周） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有其他基线后访视时血清尿酸水平小于等于360μmol/L （6.0mg/dL）的受试者的百分数。 访视时（2周、4周） 有效性指标 2 中医证候疗效：相对基线的变化及中医症状疗效 在末次访视（4周） 有效性指标 3 治疗后每个访视时血清尿酸较基线的变化值 访视时（2周、4周） 有效性指标 4 治疗结束时需要治疗干预的急性痛风发作率 在末次访视（4周） 有效性指标 5 治疗结束时需要治疗干预的急性痛风发作次数 在末次访视（4周） 有效性指标

无 无

1	姓名	马国庆	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13351685189	Email	13351685189@163.com	邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-南岗区果戈里大街411号
	邮编	150006	单位名称	黑龙江中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	黑龙江中医药大学附属第二医院	马国庆	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2019-09-12
2	黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2020-11-13

主动暂停 （新冠疫情持续导致受试者随访困难）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 2  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-31；
试验暂停日期	国内：2021-12-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息