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比较JZB30和果纳芬用于辅助生殖技术治疗的有效性和安全性

登记号 CTR20191979 试验状态 已完成
申请人联系人 杨彦 首次公示信息日期 2019-10-08
申请人名称 成都博发生物技术有限公司/ 天津博发生物技术有限公司/ 上海景泽生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20191979
相关登记号 CTR20190816,
药物名称 JZB30(注射用重组人促卵泡激素)
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激促排卵治疗
试验专业题目 比较JZB30和果纳芬用于接受辅助生殖技术控制性卵巢刺激促排卵治疗的中国女性的有效性和安全性
试验通俗题目 比较JZB30和果纳芬用于辅助生殖技术治疗的有效性和安全性
试验方案编号 JZB30ART301;V2.0 方案最新版本号 JZB30ART301；v4.0
版本日期: 2021-04-09 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 杨彦 联系人座机 021-66875967 联系人手机号 13558791853
联系人Email yangyan123@jfzhiyao.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-四川省成都市温江区青啤大道319号1栋3008号 联系人邮编 611130
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价JZB30与果纳芬用于接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激促排卵治疗的中国女性的有效性 次要目的：评价JZB30与果纳芬®用于接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激促排卵治疗的中国女性的安全性、免疫原性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 20岁(最小年龄)至 39岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄为20-39周岁
2 月经周期规律，平均为 25-35 天(包括边界值)
3 基础血清促卵泡激素 FSH<10IU/L (月经第 2～5 天)，且黄体生成素、雌二醇和孕酮水平正常或研究者认为虽异常但无临床意义者
4 BMI 为 18-30 kg/m2(包含边界值)
5 具有行体外受精-胚胎移植(IVF-ET)或卵胞浆内单精子显微注射技术(ICSI)的适应证
6 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书者
排除标准
1 血清妊娠检查呈阳性者
2 既往有 IVF/ICSI-ET 技术取卵周期≥3 次但未达妊娠者
3 复发性流产的患者既往自然流产≥3 次
4 存在影响受试者参与本试验的重大内分泌或重大代谢异常及全身性疾病(如肝脏、肾脏疾病、如甲状腺功能异常等）。
5 经研究者判断，筛选时有子宫(如黏膜下子宫肌瘤、肌壁间子宫肌瘤大于 3cm 或虽小于 3cm 但影响宫腔形态、宫腔粘连、子宫畸形、未经治疗的子宫内膜息肉、子宫内膜异位症 ASRM Ⅲ～Ⅳ期)，卵巢(如多囊卵巢、卵巢囊肿>4cm、双侧或一侧卵巢不能取卵)或附件(如未经治疗的输卵管积水)异常有临床意义的患者
6 卵巢功能低下者，出现下列情况之一者：基础双侧窦卵泡(2mm≤直径<11mm)AFC 计数≤5 个；既往常规足量 Gn 刺激方案获卵数≤3 个；或抗苗勒管激素(AMH)<1.1μg/L
7 血丙氨酸氨基转移酶 ALT 和/或天冬氨酸氨基转移酶 AST≥正常值上限 2.5 倍者
8 不明原因的异常阴道出血；或乳房、卵巢、甲状腺、下丘脑恶性肿瘤，或肾上腺垂体肿瘤；或生殖器官畸形不适于妊娠
9 既往有中、重度度卵巢刺激综合征史 OHSS，多囊卵巢综合征(PCOS)，既往因 OHSS 取消周期，或研究者判断存在 OHSS 高风险者
10 已知染色体异常且研究者判断有临床意义者
11 接受供卵、或胚胎移植前遗传性筛查/胚胎植入前遗传性诊断(PGS/PGD)者
12 已知既往或目前患有血栓性静脉炎或血栓栓塞包括静脉血栓病
13 既往或目前有大脑出血或出血史
14 已知既往或目前患有严重精神疾病、脑部肿瘤、或不能理解本临床试验、依从性差者
15 已知对应用 GnRH-a、rhFSH、uhFSH、hCG、黄体酮类药物及本品其他成分有禁忌症或过敏史者
16 随机前 1个月内接受过重组或尿源 rhFSH 或果纳芬治疗者
17 随机前 12 个月内曾吸食毒品、香烟(每日 10 支)或过量酒精
18 筛选前 3 个月内发生过宫外孕或任何妊娠者
19 筛选前 3 个月有临床意义的异常宫颈检查结果者
20 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
21 在随机前 1 个月内使用枸橼酸克罗米酚、二甲双胍、促性腺激素或口服避孕药等生育调节剂者
22 随机前 1 个月内使用激素类药物者
23 控制不佳的泌尿或生殖系统感染的患者
24 接受致畸量放射线、毒物、药品并处于作用期者
25 艾滋病或梅毒呈阳性者
26 研究者认为不适合入组的其他情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:JZB30(注射用重组人促卵泡激素)
 用法用量:皮下注射，每日一次，不超过16次。初始剂量150-300IU/天，前4(±1)天为固定剂量，第5(±1)天根据卵泡的发育以及雌二醇浓度进行剂量上调或下调
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用重组人促卵泡激素；英文名：Recombinant Human Follitropin Alfa for Injection；商品名：果纳芬
 用法用量:皮下注射，每日一次，不超过16次。初始剂量150-300IU/天，前4(±1)天为固定剂量，第5(±1)天根据卵泡的发育以及雌二醇浓度进行剂量上调或下调
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 获取卵母细胞总数 hCG给药后36±2小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性 整个研究过程 安全性指标
2 免疫原性 基线期、hCG给药日、生化妊娠、临床妊娠、提前退出 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 孙莹璞，医学博士 学位 博士 职称 教授
电话 0371-66913635 Email syp2008@vip.sina.com 邮政地址 河南省-郑州市-河南省郑州市二七区建设东路1号 门诊楼
邮编 450052 单位名称 郑州大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 郑州大学第一附属医院 孙莹璞 中国 河南省 郑州市
2 内蒙古医科大学附属医院 陈秀娟 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
3 中南大学湘雅医院 李艳萍 中国 湖南省 长沙市
4 海南医学院第一附属医院 孙文枫 中国 海南省 海口市
5 天津市中心妇产科医院 张云山 中国 天津市 天津市
6 华中科技大学同济医学院附属同济医院 靳镭 中国 湖北省 武汉市
7 温州医科大学附属第二医院 吕杰强 中国 浙江省 温州市
8 浙江大学医学院附属妇产科医院 朱依敏 中国 浙江省 杭州市
9 四川大学华西第二医院 马黔红 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 郑州大学第一附属医院 同意 2019-07-10
2 海南医学院第一附属医院 同意 2019-08-05
3 四川大学华西第二医院 同意 2019-08-22
4 华中科技大学同济医学院附属同济医院 同意 2019-09-25
5 温州医科大学附属第二医院 同意 2019-10-08
6 郑州大学第一附属医院 同意 2020-07-13
7 天津市中心妇产科医院 同意 2020-08-14
8 内蒙古医科大学附属医院 同意 2020-09-14
9 中南大学湘雅医院 同意 2020-09-30
10 郑州大学第一附属医院 同意 2021-05-19
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 358 ；
已入组人数 国内: 348 ；
实际入组总人数 国内: 348  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-12-10；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-01-11；    
试验完成日期 国内：2023-02-26；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息