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出境医 / 临床实验 / 注射用福沙匹坦双葡甲胺临床I期试验

注射用福沙匹坦双葡甲胺临床I期试验

登记号 CTR20191829 试验状态 已完成
申请人联系人 邵振俊 首次公示信息日期 2019-09-29
申请人名称 杭州九源基因工程有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20191829
相关登记号 CTR20171385,
药物名称 注射用福沙匹坦二甲葡胺   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL1300145
适应症 预防化疗诱导的恶心呕吐
试验专业题目 注射用福沙匹坦双葡甲胺单中心、随机、开放、两周期、两交叉单次健康人体生物等效性试验
试验通俗题目 注射用福沙匹坦双葡甲胺临床I期试验
试验方案编号 JY222018B；V1.2 方案最新版本号 V1.2
版本日期: 2019-08-05 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 邵振俊 联系人座机 0571-86879111 联系人手机号 15310328852
联系人Email shaozhenjun@china-gene.com 联系人邮政地址 浙江省-杭州市-江干区医药港小镇3期6号楼九源基因研发中心 联系人邮编 310018
三、临床试验信息
1、试验目的
研究空腹单次静脉滴注注射用福沙匹坦双葡甲胺（杭州九源基因工程有限公司生产）受试制剂与参比制剂EMEND®（Merck Sharp&Dohme Corp.）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹静脉滴注两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者空腹单次静脉滴注注射用福沙匹坦双葡甲胺受试制剂和参比制剂的安全性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2 年龄在18周岁及以上的健康成人。
3 男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。
4 受试者愿意未来3个月内无妊娠计划且其伴侣自愿采取有效避孕措施。
5 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
1 在筛选前3个月内患过重大疾病者。
2 有出血风险或采血困难的受试者
3 对福沙匹坦、阿瑞匹坦或其辅料（如吐温80）过敏者。
4 在计划给药前14天内服用过任何处方药物、7天内服用任何非处方药物、7天内服用过任何维生素产品或草药。
5 最近在饮食或运动习惯上有重大变化者。
6 在计划给药前48h内服用过特殊饮食（包括巧克力、西柚、和/或大量食用富含黄嘌呤的食物，如牛肝、牛肾等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
7 女性受试者在筛查期或在试验过程中正处在哺乳期。
8 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者。
9 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位酒精=啤酒360mL，或烈酒（≥40°）45mL，或葡萄酒150mL）。
10 筛选前3个月内参加了药物临床试验且使用试验药物的受试者。
11 筛选前3个月内献血或大量失血（＞400mL）。
12 在过去5年内有药物滥用史者。
13 筛选前3个月内使用过毒品者。
14 在计划给药前筛选阶段发生急性疾病，如急性肠炎等。
15 12导联心电图（ECG）经研究者判断异常且有临床意义。
16 经临床医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等。
17 女性受试者在筛查期血妊娠结果阳性。
18 受试者肌酐清除率＜80mL/min。
19 下列各项中有任意一项的筛选结果呈阳性：人体免疫缺陷病毒、乙型肝炎和丙型肝炎、梅毒筛查。
20 在第一周期入住日受试者药物滥用筛查阳性者。
21 在第一周期入住日女性受试者尿妊娠筛查阳性者。
22 在第一周期入住日24h内服用过任何含酒精的制品。
23 其他研究者认为不适宜参加试验的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用福沙匹坦双葡甲胺
 用法用量:冻干粉针剂 ；规格150mg，静脉注射，单次给药，化疗前约30分钟给药，给药时间约20~30分钟。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用福沙匹坦双葡甲胺 英文名：Fosaprepitant dimeglumine injection 商品名:EMEND
 用法用量:冻干粉针剂 ；规格150mg，静脉注射，单次给药，化疗前约30分钟给药，给药时间约20~30分钟。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax峰浓度 AUC0-t从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积 AUC0-∞从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积 第一周期给药后72h，第二周期给药后72h 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax达峰浓度的时间 λz消除速率常数 t1/2消除终末端半衰期 AUC_%Extrap残留面积百分比 第一周期给药后72h，第二周期给药后72h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王莹 学位 医学博士 职称 副研究员
电话 18367124548 Email nancywangying@163.com 邮政地址 浙江省-杭州市-上塘路158号1号楼5楼
邮编 310014 单位名称 浙江省人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 浙江省人民医院 王莹 中国 浙江 杭州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江省人民医院 同意 2018-10-25
2 浙江省人民医院 同意 2019-09-04
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 36  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-09-06；    
第一例受试者入组日期 国内：2019-09-06；    
试验完成日期 国内：2019-11-23；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2020-08-30

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