登记号	CTR20191792
相关登记号	CTR20160404,CTR20160590,
药物名称	13价肺炎球菌结合疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品接种用于婴幼儿主动免疫，以预防由本疫苗包括的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。
试验专业题目	评价2月龄（最小6周）、3月龄及7月龄~5周岁健康婴幼儿接种后安全性与免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验
试验方案编号	2015L01830Ⅲ（V1.3）	方案最新版本号	V1.6
版本日期:	2022-05-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	罗树权	联系人座机	0931-8316054	联系人手机号	13893441978
联系人Email	sqluo@vacmic.com	联系人邮政地址	甘肃省-兰州市-城关区盐场路888号	联系人邮编	730046

评价13价肺炎球菌结合疫苗在2月龄（最小6周）、3月龄及7月龄~5周岁健康婴幼儿接种后安全性与免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 5岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 2月龄（最小6周）、3月龄、7月龄~5周岁健康婴幼儿； 2 愿意提供法定身份证明； 3 既往未接种过肺炎疫苗； 4 志愿者法定监护人或受托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求；
排除标准	1 接种前腋下体温>37.0℃； 2 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等 3 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 4 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 5 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病； 6 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷； 7 严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期； 8 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）； 9 有疫苗接种严重过敏反应史； 10 对试验用疫苗的任何成份过敏，或对破伤风类毒素过敏者； 11 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗； 12 正在或近期计划参加其他临床试验； 13 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况； 14 2岁以下儿童早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）婴儿； 15 2岁以下儿童难产、窒息抢救、神经系统损害史者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；每1次人用剂量0.5mL，各型肺炎球菌多糖含量为：6B型为4.4μg，1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2.2μg；大腿前外侧肌肉注射或上臂外侧三角肌处肌肉注射，全程接种4剂，基础免疫3剂，每剂间隔2月，加强免疫于12~15月龄接种1剂；2月龄试验疫苗组。 2 中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；每1次人用剂量0.5mL，各型肺炎球菌多糖含量为：6B型为4.4μg，1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2.2μg；大腿前外侧肌肉注射或上臂外侧三角肌处肌肉注射，全程接种4剂，基础免疫3剂，每剂间隔1月，加强免疫于12~15月龄接种1剂；3月龄试验疫苗组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗；13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine；沛儿 用法用量:注射剂；每1次人用剂量0.5mL，各型肺炎球菌多糖含量为：6B型为4.4μg，1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型各2.2μg；大腿前外侧肌肉注射或上臂外侧三角肌处肌肉注射，全程接种4剂，基础免疫3剂，每剂间隔2月，加强免疫于12~15月龄接种1剂；2月龄对照疫苗组。 2 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗 英文通用名:13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶或支 用法用量:每1次人用剂量为0.5ml,大腿前外侧肌肉注射或上臂外侧三角肌处肌肉注射. 用药时程:7~11月龄组，全程接种3剂，每剂间隔2月；12~23月龄组，全程接种2剂，每剂间隔2月；2~5周岁组，全程接种1剂。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者基础免疫阶段每剂疫苗接种后30分钟、0~7天、8~30天内不良事件/反应发生率。 每剂疫苗接种后30分钟、0~7天、8~30天内。 安全性指标 2 受试者首次接种至基础免疫结束后6个月内严重不良事件（SAE）发生率。 免疫结束后6个月内。 安全性指标 3 2月龄（最小6周）、3月龄、7~11月龄组受试者加强免疫后30分钟、0~7天、8~30天内的不良事件/反应发生率。 加强免疫后30分钟、0~7天、8~30天内。 安全性指标 4 2月龄（最小6周）、3月龄、7~11月龄组受试者加强免疫后6个月内的严重不良事件（SAE）发生率。 加强免疫后6个月内。 安全性指标 5 所有受试者基础免疫后30天血清型特异性IgG抗体浓度≥0.35μg/ml的受试者比例（阳性率）和几何平均浓度（GMC）。 基础免疫后30天。 有效性指标 6 2月龄（最小6周）、3月龄、7~11月龄组受试者加强免疫后30天血清型特异性IgG抗体浓度≥0.35μg/ml的受试者比例（阳性率）和几何平均浓度（GMC）。 加强免疫后30天。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有组别部分受试者基础免疫后30天血清型特异性调理吞噬抗体OPA滴度≥1:8的受试者比例（阳性率）和几何平均滴度（GMT）。 基础免疫后30天。 有效性指标

无 无

1	姓名	黄丽莉	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13643826177	Email	13643826177@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业东路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	黄丽莉	中国	河南省	郑州市
2	温县疾病预防控制中心	耿占波	中国	河南省	焦作市
3	濮阳县疾病预防控制中心	马子和	中国	河南省	濮阳市
4	武陟县疾病预防控制中心	李雪丽	中国	河南省	焦作市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2019-07-22
2	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-04-26
3	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-07-01
4	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-12-29
5	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2022-05-25

已完成

目标入组人数	国内: 3348 ；
已入组人数	国内: 3812 ；
实际入组总人数	国内: 3812  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-21；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-21；
试验完成日期	国内：2022-06-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息