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卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在结核病患者人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验

登记号 CTR20191790 试验状态 已完成
申请人联系人 陶立峰 首次公示信息日期 2020-08-26
申请人名称 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20191790
相关登记号
药物名称 卡介菌纯蛋白衍生物
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于结核病的临床辅助诊断、结核病流行病学调查及卡介苗（BCG）接种后机体免疫反应的监测。与鉴别用体内诊断试剂（重组结核杆菌融合蛋白（EC），TB-RD1区蛋白）联用，可用于鉴别未接种BCG或BCG接种后阴转，且未感染结核杆菌人群、BCG接种后维持阳性人群、结核杆菌感染人群
试验专业题目 随机、盲法、单臂皮内注射、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在结核病患者人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验
试验通俗题目 卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在结核病患者人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验
试验方案编号 LKM-2020-PPD02 方案最新版本号 1.4
版本日期: 2022-10-31 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陶立峰 联系人座机 0551-65313556 联系人手机号
联系人Email taolifeng@zhifeishengwu.com 联系人邮政地址 安徽省-合肥市-浮山路100号 联系人邮编 230088
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价单剂量BCG-PPD试验药物的安全性
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 无下限 (最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 肺结核患者入选标准：
2 （1）15～65周岁（包括15周岁和65周岁）受试者根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会结核病学分会制定的《肺结核诊断和治疗指南》临床诊断或确诊为肺结核的受试者
3 （2）15周岁（不包括15周岁）以下受试者根据中华医学会儿科学分会呼吸学组制定的《儿童肺结核的临床诊断标准和治疗方案》（试行）的标准临床诊断或确诊为肺结核的受试者
4 （3）本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书
5 （4）本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访
6 肺外结核病患者入选标准：
7 （1）经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位。结合本临床研究的特点及现场实施情况，肺外结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”
8 （2）本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书
9 （3）本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访
排除标准
1 （1）患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者
2 （2）患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
3 （3）有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史者
4 （4）有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受糖皮质激素、胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
5 （5）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者
6 （6）入组前接种减毒活疫苗间隔少于28天，接种其他疫苗间隔少于14天
7 （7）皮试前处于急性疾病期或慢性疾病急性发作期（皮试前3天）
8 （8）正在参加或在本次临床研究前3个月内参加过其他任何临床研究者
9 （9）3个月内使用PPD或同类产品进行皮试
10 （10）妊娠期、哺乳期妇女，或在研究期间计划怀孕者
11 （11）怀疑或确有药物滥用、酗酒者
12 （12）上肢残疾者
13 （13）婴儿（1周岁以下）出生时体重低于2.5kg，或早产儿、难产儿
14 （14）婴儿（1周岁以下）患有新生儿呼吸窘迫综合征、病理性黄疸、先天畸形、发育障碍及先天性疾病
15 （15）研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物
英文通用名:Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD）
商品名称:BCG-PPD 		剂型:注射剂
规格:每瓶0.3ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。
用法用量:吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程:单次给药
2 中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物
英文通用名:Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD）
商品名称:BCG-PPD 		剂型:注射剂
规格:每瓶0.3ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。
用法用量:吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物
英文通用名:Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD）
商品名称:BCG-PPD 		剂型:注射剂
规格:每瓶1ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。
用法用量:吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程:单次给药
2 中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物
英文通用名:Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD）
商品名称:BCG-PPD 		剂型:注射剂
规格:每瓶1ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。
用法用量:吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 受试者注射药物后7d内所有AE的发生率 注射药物后7d 安全性指标
2 受试者注射药物后7d血常规、尿常规、血生化、心电图检测指标异常的发生率 注射药物后7d 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 受试者在注射药物后48h、72h皮肤硬结和红晕的横径和纵径（单位：mm），以及局部双圈、水泡、坏死、淋巴管炎。 注射药物后48h、72h 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 卢水华 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 18930811818 Email lushuihua66@126.com 邮政地址 广东省-深圳市-龙岗区布澜路29号
邮编 518100 单位名称 深圳市第三人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 深圳市第三人民医院 卢水华 中国 广东省 深圳市
2 武汉市肺科医院 黄海 中国 湖北省 武汉市
3 武汉市肺科医院 刘冠 中国 湖北省 武汉市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 武汉市传染病医院医学伦理委员会 同意 2020-08-03
2 深圳市第三人民医院医学伦理委员会 同意 2021-04-16
3 深圳市第三人民医院医学伦理委员会 同意 2021-11-18
4 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2022-05-26
5 深圳市第三人民医院伦理委员会 同意 2022-07-15
6 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 同意 2022-08-09
7 深圳市第三人民医院伦理委员会 同意 2022-11-23
8 武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会 同意 2022-12-02
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 60 ；
实际入组总人数 国内: 60  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-02；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-06；    
试验完成日期 国内：2023-05-18；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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