一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20191753 |
| 相关登记号 |
CTR20191754,CTR20251167 |
| 药物名称 |
上感清热口服液
曾用名:
|
| 药物类型 |
中药/天然药物
|
|
临床申请受理号
|
CXZL1400029
|
| 适应症 |
疏风解表，清热解毒。用于普通感冒（急性上呼吸道感染）中医辨证属风热证者，症见：恶风或并发热，鼻塞、流浊涕或鼻窍干热，咽干、咽痒，甚则咽痛或烧灼感， 口干、甚则口渴，咳嗽、痰黏或黄，头昏、胀甚至头痛，或肢体酸楚，或乏力；舌边尖红，舌苔薄白干或薄黄，脉浮或浮数。 |
| 试验专业题目 |
上感清热口服液治疗普通感冒（风热证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究 |
| 试验通俗题目 |
上感清热口服液Ⅱ期临床试验 |
| 试验方案编号 |
FM-P2-2019053101；V1.0 |
方案最新版本号
|
V2.0
|
| 版本日期: |
2022-09-29 |
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
（1）初步评价上感清热口服液治疗普通感冒（风热证）的缩短病程、改善病情/症状，以及改善中医证候作用，并探索最佳剂量。
（2）观察上感清热口服液临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 |
安全性和有效性
|
试验分期 |
II期
|
设计类型 |
平行分组
|
| 随机化 |
随机化
|
盲法 |
双盲
|
试验范围 |
国内试验
|
3、受试者信息
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
|
| 性别 |
男+女
|
| 健康受试者 |
无
|
| 入选标准 |
|
1
|
符合普通感冒西医诊断标准。
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2
|
符合中医感冒风热证辨证标准。
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3
|
病程≤48 小时，筛选时体温＜38.5℃。
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4
|
年龄在 18～64 岁（＜65 周岁）。
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5
|
知情同意过程符合伦理学要求，受试者或法定代理人签署知情同意书。
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| 排除标准 |
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1
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慢性鼻炎、鼻窦炎、中耳炎、支气管炎病史，或近 1 个月内有急性鼻窦炎、中耳 炎、支气管炎、肺炎病史，或胸部影像学符合肺结构破坏（陈旧结核除外）或占位特征。
|
|
2
|
合并严重心、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病，肿瘤、糖尿病， 癫痫、或精神病，以及免疫抑制状态（包括但不限于接受糖皮质激素和免疫抑制剂治疗、HIV 感染等）患者。
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|
3
|
肾功能（Cr）异常，或尿蛋白＞+；AST、ALT＞参考值上限1.5倍；有临床意义的 心电图异常；血白细胞＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L，和/或中性粒细胞百分比＞80%。
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4
|
流感病毒抗原检测（胶体金法）阳性。
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5
|
新型冠状病毒抗原检测（胶体金法）阳性。
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6
|
重度营养不良，或体重指数（body mass index，BMI）＞30。
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|
7
|
妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。
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8
|
对试验用药品及其组成成分过敏者。
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9
|
怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
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10
|
法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）。
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11
|
研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。
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4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
|
1
|
中文通用名:上感清热口服液
|
用法用量:上感清热口服液，规格10ml/支，口服，每日早、中、晚各服上感清热口服液1支（10ml），每日3次。
|
|
2
|
中文通用名:上感清热口服液
|
用法用量:上感清热口服液，规格10ml/支，口服，每日早、晚各服上感清热口服液1支（10ml），同时中午加服安慰剂口服液1支（10ml），每日3次。
|
|
3
|
中文通用名:上感清热口服液
英文通用名:-
商品名称:-
|
剂型:合剂
规格:每支装 10mL（含生药量 9.57g）
用法用量:口服，每次2支（倒入水杯混合），每日3次（早、中、晚）
用药时程:5天。达到临床痊愈者，可提前停药完成试验，停药后随访 1 天（24 小时）。
|
|
4
|
中文通用名:上感清热口服液
英文通用名:-
商品名称:-
|
剂型:合剂
规格:每支装10mL
用法用量:口服，高剂量组：每次 2 支（倒入杯中混合）；低剂量组：上感清热口服液1支+上感清热口服液模拟剂1支(倒入杯中混合）。
用药时程:每日3次（早、中、晚服用）；疗程5天。
|
|
| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
| 1 |
中文通用名:安慰剂口服液
|
用法用量:上感清热口服液模拟剂，规格10ml/支，口服，每日早、中、晚各服安慰剂口服液1支（10ml），每日3次。
|
| 2 |
中文通用名:上感清热口服液模拟剂
英文通用名:-
商品名称:-
|
剂型:合剂
规格:每支装 10mL(含生药量 0.48g)
用法用量:口服，每次2支（倒入水杯混合），每日3次（早、中、晚）
用药时程:5天。达到临床痊愈者，可提前停药完成试验，停药后随访 1 天（24 小时）。
|
| 3 |
中文通用名:上感清热口服液
英文通用名:-
商品名称:-
|
剂型:合剂
规格:每支装10mL
用法用量:口服，极低剂量组：每次 2 支（倒入杯中混合）。
用药时程:每日3次（早、中、晚服用）；疗程5天。
|
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
疾病临床痊愈率/痊愈时间 |
基线、用药后6天（24小时×6），每天记录疾病症状情况，评价用药满3天、5天的痊愈率和痊愈时间。 |
有效性指标
|
| 2 |
完全退热时间 |
用药后每8小时记录体温一次，直至体温正常后24小时，试验终点评价。 |
有效性指标
|
| 3 |
疾病症状评分/有效率 |
基线、用药满3天、5天记录疾病症状评分，并评价。 |
有效性指标
|
| 4 |
中医证候评分/有效率 |
基线、用药满3天、5天记录中医证候（全部症状）各症状评分，并评价。 |
有效性指标
|
| 5 |
临床不良事件/不良反应 |
自受试者接受研究药物后需全过程监测，随时详细记录。 |
安全性指标
|
| 6 |
生命体征（呼吸、心率、体温、血压） |
在首次就诊、用药满3天、用药满5＋1天（治疗终点）时观察记录。 |
安全性指标
|
| 7 |
体格检查内容包括 |
首次就诊 |
安全性指标
|
| 8 |
理化检测指标 |
首次就诊、用药满5＋1天（治疗终点）时观察记录。 |
安全性指标
|
|
| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
单项症状消失率 |
基线、用药后每天记录中医证候各症状情况，用药满3天、5天评价。 |
有效性指标
|
| 2 |
并发症发生率 |
随时记录，试验终点评价。 |
有效性指标
|
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
刘旻 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13132296378 |
Email |
liumintcm@163.com |
邮政地址 |
天津市-天津市-天津市南开区鞍山西道 314 号 |
| 邮编 |
300073 |
单位名称 |
天津中医药大学第一附属医院 |
| 2 |
姓名 |
贾维 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13671723584 |
Email |
jia11wei11@sina.com |
邮政地址 |
上海市-上海市-上海市虹口区保定路 230 号 |
| 邮编 |
200082 |
单位名称 |
上海中西医结合医院 |
| 3 |
姓名 |
刘伟 |
学位 |
硕士研究生 |
职称 |
副主任医师 |
| 电话 |
13102233175 |
Email |
liuwei8235@163.com |
邮政地址 |
天津市-天津市-天津市河北区增产道 69 号 |
| 邮编 |
300250 |
单位名称 |
天津中医药大学第二附属医院 |
| 4 |
姓名 |
丁邦晗 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
13682238225 |
Email |
banghanding@139.com |
邮政地址 |
广东省-广州市-广东省广州市越秀区大德路 111 号 |
| 邮编 |
510120 |
单位名称 |
广东省中医院 |
| 5 |
姓名 |
杨毅 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
18971163518 |
Email |
yangyi00001@126.com |
邮政地址 |
湖北省-武汉市-湖北省武汉市武昌区花园山 4 号 |
| 邮编 |
430060 |
单位名称 |
湖北省中医院 |
| 6 |
姓名 |
徐国亮 |
学位 |
硕士 |
职称 |
副主任医师 |
| 电话 |
13515968389 |
Email |
27735433@qq.com |
邮政地址 |
福建省-厦门市-厦门市湖里区仙岳路 1739 号 |
| 邮编 |
361015 |
单位名称 |
厦门市中医院 |
| 7 |
姓名 |
敖素华 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
副教授 |
| 电话 |
13550898592 |
Email |
463787216@qq.com |
邮政地址 |
四川省-泸州市-泸州市龙马潭区春晖路 182 号 |
| 邮编 |
646699 |
单位名称 |
西南医科大学附属中医医院 |
| 8 |
姓名 |
刘良丽 |
学位 |
本科 |
职称 |
主任医师 |
| 电话 |
18685112272 |
Email |
624603948@qq.com |
邮政地址 |
贵州省-贵阳市-贵州省贵阳市宝山北路 71 号 |
| 邮编 |
550001 |
单位名称 |
贵州中医药大学第一附属医院 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家或地区 |
省（州） |
城市 |
| 1 |
天津中医药大学第一附属医院 |
刘旻 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
| 2 |
上海中西医结合医院 |
贾维 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
| 3 |
天津中医药大学第二附属医院 |
刘伟 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
| 4 |
广东省中医院 |
丁邦晗 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
| 5 |
湖北省中医院 |
杨毅 |
中国 |
湖北省 |
武汉市 |
| 6 |
厦门市中医院 |
徐国亮 |
中国 |
福建省 |
厦门市 |
| 7 |
西南医科大学附属中医医院 |
敖素华 |
中国 |
四川省 |
泸州市 |
| 8 |
贵州中医药大学第一附属医院 |
刘良丽 |
中国 |
贵州省 |
贵阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
| 1 |
上海中医药大学附属上海市中西医结合医院伦理委员会 |
同意
|
2019-07-06 |
| 2 |
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 |
同意
|
2022-12-14 |
| 3 |
西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会 |
同意
|
2023-03-13 |
| 4 |
广东省中医院伦理委员会 |
同意
|
2023-03-24 |
| 5 |
湖北省中医院伦理委员会 |
同意
|
2023-03-28 |
| 6 |
厦门市中医院医学伦理委员会 |
同意
|
2023-03-31 |
| 7 |
天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 |
同意
|
2023-03-31 |
| 8 |
上海中医药大学附属上海市中西医结合医院伦理委员会 |
同意
|
2023-06-12 |
| 9 |
贵州中医药大学第一附属医院伦理委员会 |
同意
|
2023-08-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 216 ；
|
| 已入组人数 |
国内: 216 ；
|
| 实际入组总人数 |
国内: 216 ；
|
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：2023-07-10；
|
| 第一例受试者入组日期 |
国内：2023-07-13；
|
|
试验完成日期
|
国内：2023-11-29；
|
七、临床试验结果摘要
| 序号 |
版本号 |
版本日期 |
| 1 |
V1.0 |
2024-12-10 |
