登记号	CTR20191743
相关登记号
药物名称	重组肺炎球菌蛋白疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	婴幼儿及老年人群肺炎链球菌病的免疫预防
试验专业题目	初步评价重组肺炎球菌蛋白疫苗在18~49 岁健康成人 中接种后安全性、免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰa 期临床试验
试验通俗题目	重组肺炎球菌蛋白疫苗Ia 期临床试验
试验方案编号	CS-CTP-PBPV-Ⅰa；1.2版	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2022-05-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	苟锦博	联系人座机	022-58213600-6051	联系人手机号
联系人Email	jinbo.gou@cansinotech.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-经济技术开发区西区南大街185号	联系人邮编	300457

初步评价重组肺炎球菌蛋白疫苗应用于18-49 岁健康成人的安全性，初步观察免疫原性，为后续临床试验设计提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 49岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18~49 岁健康成人； 2 愿意提供法定身份证明； 3 志愿者本人有能力了解临床研究并自愿签署知情同意书； 4 能够遵守临床研究方案的要求
排除标准	1 患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压＞140mmHg，舒张 压为＞90mmHg）； 2 免前血常规、血生化、尿常规、心电图有关指标检测结果异常（有临床 意义）者； 3 近三年内患过肺炎； 4 近三年内患过肺炎链球菌引起的侵袭性疾病（如脑膜炎、菌血症、心包 炎、腹膜炎等）； 5 过敏体质者； 6 有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛； 7 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 8 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 9 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免 疫缺陷； 10 由于甲状腺疾病需要治疗； 11 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板 异常）或明显青肿或凝血障碍； 12 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 13 近7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 14 近3 天内因各种疾病正在接受药物治疗者； 15 过去6 个月内有过免疫抑制剂或调节剂、抗过敏、细胞毒性连续治疗（超 过10 天），允许吸入和局部使用类固醇； 16 近3 个月内接受过血液制品； 17 近1 个月内接受过其他研究药物或疫苗； 18 近14 天内接受过减毒活疫苗； 19 近7 天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗； 20 在研究期间计划进行手术者； 21 在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃； 22 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究； 23 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素 24 孕期、哺乳期妇女或近期有怀孕计划（育龄期女性需要进行尿妊娠检测）；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组肺炎球菌蛋白疫苗（50μg） 用法用量:注射剂；规格：0.5ml/瓶；肌肉注射，18岁及以上成人每间隔2个月接种1剂；用药时长：4个月，共接种3剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:不含抗原的佐剂注射剂；0.5ml/瓶；18岁及以上成人每间隔2个月接种1剂；用药时长：4个月，共接种3剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良反应发生率 每剂接种后30 分钟、0~7、0~30 天 安全性指标 2 血常规、血生化、尿常规、生命体征异常发生率 首剂免后第3天、8天 安全性指标 3 磷酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白（CTN）、尿常规、生命体征异常发生率 每剂免后14 天、30 天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SAE 发生率 首剂接种至全程免疫后180 天 安全性指标 2 血清PspA-RX1、PspA-3296、PspA-5668、PlyLD 蛋白抗体GMC、GMI 首剂免前、各剂免后第8 天、14 天、30 天、60 天（或下剂免前） 有效性指标 3 血清PspA-RX1、PspA-3296、PspA-5668、PlyLD 蛋白抗体阳转率 各剂免后第8 天、14 天、30 天、60 天（或下剂免前） 有效性指标 4 血清型特异性OPA 的GMT、GMI 首剂免前、各剂免后30 天、60 天（或下剂免前） 有效性指标 5 血清Ply 抗体中和试验活性 各剂免前、免后30 天、60 天（或下剂免前） 有效性指标

有 无

1	姓名	夏胜利	学位	医学学士	职称	主任技师
	电话	0371-68089129	Email	1792865518@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

2	姓名	谢志强	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13526534586	Email	xiezqshang@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南	郑州
2	河南省疾病预防控制中心	谢志强	中国	河南省	郑州市
3	睢县疾病预防控制中心	徐强	中国	河南	商丘

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2019-08-25
2	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2019-09-02
3	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-01-20
4	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-02-05
5	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2022-06-13

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 120 ；
实际入组总人数	国内: 120  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-10；
试验完成日期	国内：2021-05-03；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2022-06-28