登记号	CTR20191734
相关登记号	CTR20191675,CTR20191674,
药物名称	13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197,TT载体）   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于2月龄（最小6周）及以上健康人群多种血清型肺炎球菌所致肺炎的免疫预防
试验专业题目	评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）在2 月龄（最小6周）及以上健康人群中接种后安全性与免疫原性的随机、盲法、阳性疫苗对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）Ⅲ期临床试验
试验方案编号	CS-CTP-PCV	方案最新版本号	1.7
版本日期:	2023-08-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	苟锦博	联系人座机	022-58213600-6051	联系人手机号
联系人Email	jinbo.gou@cansinotech.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津经济技术开发区西区南大街185号	联系人邮编	300457

观察13价肺炎球菌多糖结合疫苗在7月龄-5岁健康人群中接种的安全性和免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	7月(最小年龄)至 5岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 7月龄-5岁健康人群 2 愿意提供法定身份证明 3 既往未接种过肺炎疫苗 4 7月龄-5岁志愿者法定监护人或受托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求
排除标准	1 接种前腋下体温>37.0℃ 2 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等 3 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史 4 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天） 5 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病 6 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷 7 已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期 8 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病） 9 有疫苗接种严重过敏反应史 10 对试验用疫苗的任何成份过敏 11 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗 12 正在或近期计划参加其他临床试验 13 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况 14 早产（妊娠第37周之前分娩）、出生时低体重（女婴＜2300g，男婴＜2500g） 15 难产、窒息抢救、神经系统损害史者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体） 英文通用名:13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/剂 用法用量:每人每次接种剂量均为0.5ml 用药时程:7~11月龄受试者全程免疫3剂，前两剂间隔2个月，12~15月龄接种第3剂（第3剂同第2剂至少间隔2个月）；12~23月受试者全程免疫2剂，每剂间隔2个月；2~5岁受试者，免疫1剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗 英文通用名:13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:沛儿13 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:每人每次接种剂量均为0.5ml 用药时程:7~11月龄受试者全程免疫3剂，前两剂间隔2个月，12~15月龄接种第3剂（第3剂同第2剂至少间隔2个月）；12~23月受试者全程免疫2剂，每剂间隔2个月；2~5岁受试者，免疫1剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良反应发生率 0-7天、0-30天 安全性指标 2 血清型特异性肺炎球菌IgG抗体阳性率（抗体浓度≥0.35μg/ml）、抗体GMC及比值 全程免后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 苗血清型特异性肺炎球菌OPA抗体GMT及比值、滴度≥1:8的比例 全程免后30天 有效性指标 2 苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度 ≥1.0μg/ml比例 全程免疫后30天 有效性指标 3 SAE发生率 全程免疫后6个月 安全性指标

无 无

1	姓名	夏胜利	学位	医学学士	职称	主任技师
	电话	0371-68089129	Email	1792865518@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

2	姓名	谢志强	学位	硕士研究生	职称	副主任医师
	电话	13526534586	Email	xiezqshang@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南	郑州
2	河南省疾病预防控制中心	谢志强	中国	河南省	郑州市
3	内黄县疾病预防控制中心	孙献忠	中国	河南	安阳
4	长葛市疾病预防控制中心	徐学军	中国	河南	长葛
5	濮阳县城关镇国庆路中段	马子和	中国	河南	濮阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2018-12-21
2	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2018-12-26
3	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2019-08-06
4	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-04-17
5	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-12-29
6	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2021-03-24
7	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2022-07-29
8	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2023-09-26

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 1620 ；
已入组人数	国内: 1620 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息