登记号	CTR20191662
相关登记号
药物名称	吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于2月龄~6岁健康人群百日咳、白喉、破伤风感染的免疫预防
试验专业题目	初步评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在2月龄~6岁儿童中接种安全性的随机、盲法、阳性苗对照I期临床试验
试验通俗题目	吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗 Ⅰ期临床试验
试验方案编号	CS-CTP-DTcP-Ⅰ ；1.2版	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2020-12-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	苟锦博	联系人座机	022-58213600-6051	联系人手机号
联系人Email	jinbo.gou@cansinotech.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-经济技术开发区西区南大街185号	联系人邮编	300457

初步评价吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗在2月龄-6岁健康儿童中接种安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	60天(最小年龄)至 6岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 2月龄、3月龄、18~24月龄和4~6岁健康人群 2 愿意提供身份证明材料 3 监护人或被委托人知情同意，签署知情同意书 4 监护人或被委托人能遵守临床研究方案的要求 5 经病史询问，体检后研究者临床判定的健康者 6 2月龄婴儿未接种过含百白破、IPV、Hib成分的疫苗，以及13价肺炎球菌多糖结合疫苗 7 3月龄婴儿未接种过含百白破、Hib成分的疫苗，以及13价肺炎球菌多糖结合疫苗、AC群流脑结合疫苗；3月龄（C3组）婴儿同时未接种过含IPV成分的疫苗 8 18~24月龄已完成免疫规划DTaP疫苗3剂接种者，且未进行百白破疫苗加强免疫 9 4~6岁已完成免疫规划DTaP疫苗或含有百白破成分相似类型疫苗4剂接种，但未接种DT疫苗者
排除标准	1 1岁以下儿童早产（妊娠第37周之前分娩）或者低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g） 2 有产程异常、窒息抢救史者 3 已患过百日咳、白喉或破伤风疾病之一者 4 在过去30天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生接触者 5 过敏体质者 6 有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛 7 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等 8 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史 9 自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷 10 由于甲状腺疾病需要治疗 11 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 12 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 13 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 14 过去6个月内有过免疫抑制剂或调节剂、抗过敏、细胞毒性连续治疗（超过10天），允许吸入和局部使用类固醇 15 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品 16 接受试验用疫苗前1个月内接受过其他研究药物或疫苗 17 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究 18 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗 19 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗 20 在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃ 21 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗 用法用量:注射剂；规格：0.5ml/瓶；给药途径：肌肉注射；用法：按2、3、4月龄或3、4、5月龄或2、4、6月龄程序接种3剂，18-24月龄、4-6岁接种1剂，每次接种量均为0.5ml。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗（共纯化） 用法用量:注射剂；规格0.5ml/瓶；给药途径：肌肉注射；按3、4、5月龄程序接种3剂，每次接种量均为0.5ml。18-24月龄加强1剂，每次接种量均为0.5ml。 2 中文通用名:吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗,英文名：Diphtheria,tetanus,pertussis(acellular,component),poliomyelitis(inactivated)vaccine and Haemophilus type b conjugate vaccine,adsorbed,商品名：潘太欣/PENTAXIM 用法用量:由注射用粉末和预填充注射器装注射用混悬液构成；规格:含两个包材包装，其一为混悬液，0.5ml/支，其二为冻干粉；给药途径：肌肉注射；用法：2、3、4月龄或3、4、5月龄进行3剂基础免疫，1-2岁期间加强1剂，每次接种量均为0.5ml。 3 中文通用名:吸附白喉破伤风联合疫苗 用法用量:注射剂；规格：2.0ml/瓶；给药途径：肌肉注射；接种1剂，每次人用剂量0.5ml；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良反应发生率 每剂接种后30分钟、7天内、30天内 安全性指标 2 SAE发生率 全程免疫后360天内 安全性指标 3 4-6岁受试者血生化及血常规异常情况 接种后第4天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示

无 无

1	姓名	王彦霞	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13613816598	Email	wangyanxia99@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	王彦霞	中国	河南	郑州
2	长葛市疾病预防控制中心	徐学军	中国	河南	长葛

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2019-08-06
2	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2019-08-09
3	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-03-17
4	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-12-29

已完成

目标入组人数	国内: 400 ；
已入组人数	国内: 400 ；
实际入组总人数	国内: 400  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-28；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-28；
试验完成日期	国内：2021-10-27；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2022-05-16