登记号	CTR20191597
相关登记号
药物名称	11价重组人乳头瘤病毒疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防HPV 6，11，16，18，31，33，45，52，58，59和68型别相关的持续感染和生殖器疾病
试验专业题目	评价11价重组HPV疫苗接种于9-45岁中国女性的安全性和初步免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的I期临床试验
试验通俗题目	11价重组HPV疫苗的安全性和初步免疫原性的I期临床试验
试验方案编号	201920701；1.2版	方案最新版本号	1.5版
版本日期:	2021-09-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	康赟，康庄	联系人座机	028-84418258	联系人手机号	13683489903
联系人Email	kangzhuang@sinopharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市锦江区锦华路三段379号，北京亦庄经济开发区科创6街经海2路38号	联系人邮编	610023

评价11价重组HPV疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁中国女性人群中的安全性； 探索11价重组HPV疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁中国女性人群中的免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	9岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 9-45岁能提供法定身份证明的中国女性； 2 受试者和/或受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并签署知情同意书（9-17岁受试者签署知情告知书）； 3 受试者和/或受试者的法定监护人有能力阅读、理解、填写日记卡/联系卡，承诺按照研究要求参加定期随访； 4 育龄女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入选后的前7个月内无生育计划；在入选研究前2周内已采取有效的避孕措施，并同意在参加研究后的前7个月内继续采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）；
排除标准	1 既往曾接种市售HPV疫苗或在研究期间有计划接种市售HPV疫苗或曾参加HPV疫苗临床试验并且已经接受疫苗/安慰剂接种； 2 既往有宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN疾病史）或子宫切除手术史（阴道或全腹子宫切除术）或盆腔放射治疗史；既往有外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）或现患生殖器急性感染（例如：急性阴道炎、急性子宫内膜炎、急性输卵管炎和卵巢炎等）；或既往有性病传播史（包括梅毒、淋病、尖锐湿疣、生殖道衣原体感染、生殖器疱疹、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）； 3 对试验疫苗的任何成分，包括酵母、L-组氨酸、氯化钠、氢氧化铝和注射用水有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；或既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等； 4 存在血小板减少症或其它可成为肌肉注射禁忌症的凝血障碍 5 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病； 6 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 7 已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、乙型肝炎，丙型肝炎等； 8 入组前体检为高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）者（适用于18-45岁人群）； 9 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病； 10 接种前3天，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期； 11 有惊厥、癫痫、脑病、精神病史或家族史； 12 接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗，或28天内接种过任何活疫苗； 13 6个月内参加过其它妇科相关的临床试验，3个月内参加过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究； 14 首次注射前6个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究第7个月前接受此类制品； 15 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗，皮质类固醇药物的全身性用药（≥2mg/kg/天，持续使用≥14天），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征； 16 入组当天接种前体温＞37.0℃（腋下体温）； 17 首剂接种前，方案规定的实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义； 18 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地； 19 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:11价重组人乳头瘤病毒疫苗 用法用量:注射剂；规格1.0ml/瓶；肌肉注射；每次1.0ml，按0,2,6月接种程序，上臂三角肌处肌肉注射。用药时程共计6个月。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:11价重组人乳头瘤病毒疫苗佐剂 用法用量:注射剂；规格1.0ml/瓶；肌肉注射；每次1.0ml，按0,2,6月接种程序，上臂三角肌处肌肉注射。用药时程共计6个月。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种后局部不良反应、全身不良反应和所有SAE 每剂接种后30分钟内局部和全身反应的AE； 每剂接种后第0-7天内所有主动征集性AE； 每剂接种后第0-30天内所有非主动征集性AE； 首剂接种至全程免后6个月内所有SAE； 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58、59、68型中和抗体的几何平均滴度（Geometric Mean Titer，GMT）； 抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58、59、68型中和抗体阳转率 全程免疫后30天； 全程免疫后30天。 有效性指标

有 有

1	姓名	莫兆军，社会医学与卫生事业管理专业，硕士	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	15177771508	Email	mozhj@126.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-广西壮族自治区南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2019-05-28
2	广西伦理审查委员会	同意	2019-08-15

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 90 ；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-07；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-07；
试验完成日期	国内：2021-07-09；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2022-11-03