登记号	CTR20191555
相关登记号
药物名称	注射用亚锡半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸盐   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用单光子计算机断层扫描（SPECT）显像来诊断肝脏的功能和形态
试验专业题目	99mTc-GSA注射液在中国健康志愿者体内的药代动力学和安全性的I期临床研究
试验通俗题目	99mTc-GSA注射液I期临床研究
试验方案编号	HZWS-CR-1907；V1.1	方案最新版本号	V 2.0
版本日期:	2019-11-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	周志华	联系人座机	010-67125689	联系人手机号
联系人Email	zhouzhihua@rongchengmt.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区东扬威街7号3层	联系人邮编	100007

主要目的：评估锝[99mTc]半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸盐（99mTc-GSA）注射液在健康志愿者体内的药代动力学特征； 次要目的：评估锝[99mTc]半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸盐（99mTc-GSA）注射液单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18~60岁的男性及女性（包括临界值）。 2 体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2） 3 健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢 异常等病史。 4 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 5 受试者配偶或伴侣需在末次给药后至少6 个月内采取适当的避孕措施。 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者。 2 有试验药物过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者。 3 有心血管系统疾病者(例如低血压、高血脂、心律失常、心功能不全类疾病)。 4 有任何其它临床严重疾病史或内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者。 5 曾经患过肝、肾疾病者。 6 筛选前1 个月内接受血管内注射同位素治疗或检查者，筛选前1年内接受过3 次或以上X 线或CT 检查者。 7 试验前1 周内实验室检查(血常规、尿常规、肝肾功能检查等)、心电图检查、腹部B 超检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者。 8 试验前生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；体格检查异常有临床意义者。 9 HIV检测阳性者或梅毒检测阳性者。 10 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者。 11 酒精筛查检测结果阳性，或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 12 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古类）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者。 13 试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。 14 试验前14天内使用过任何药物、维生素产品或中草药者。 15 试验前3个月有献血史或失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者。 16 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者。 18 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者。 19 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：试验前48h内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力和/或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等。 20 不能耐受静脉注射或采血、或影像学检查者。 21 试验前3 个月参加了任何药物临床试验或器械临床试验并使用了试验药物或试验器械者。 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用亚锡半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸盐 用法用量:剂型：注射剂；规格：每支含GSA3mg，氯化亚锡0.023mg；试验药物配制：研究者于第一天用药前6h内，按照操作方法配制完成99mTc-GSA注射液液。 给药方法：单次给药，空腹状态安静卧位15min后，肘静脉一次性注射185MBq99mTc-GSA注射液（注射需在15秒内完成）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验药物之间的相关性。 试验期间及结束 安全性指标 2 血液药代指标：（1）血液百分注射剂量率（%IDblood），血液百分注射剂量率（%IDblood）的λ、AUC、k、Vd、CL、t1/2 等。（2）血样放射化学纯度（TLCblood）。 试验结束 有效性指标 3 尿液药代指标：（1）分段尿排泄百分注射剂量率（%IDur-t）和尿累 积排泄率（%IDur）。（2）尿样放射化学纯度（TLCur）。 试验结束 有效性指标 4 影像学指标：（1）主要器官百分注射剂量率（%IDorgan）。（2）器官 吸收剂量（Dt）。（3）肝脏1h 内时间放射性曲线。 试验结束 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示

无 有

1	姓名	周焕	学位	药学博士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuan@bbmc.edu.cn	邮政地址	安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号 蚌埠医学院第一附属医院
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院医学研究伦理委员会	同意	2019-07-25
2	蚌埠医学院第一附属医院医学研究伦理委员会	同意	2019-11-25

已完成

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 8  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-29；
试验完成日期	国内：2020-05-09；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2020-12-25