登记号	CTR20191529
相关登记号	CTR20181154,
药物名称	GR1501注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	斑块状银屑病患者
试验专业题目	GR1501注射液在斑块状银屑病患者中耐受性、药代动力学、免疫原性、剂量递增的安全性、初步疗效评价临床研究
试验通俗题目	GR1501注射液对斑块状银屑病患者的I期临床研究
试验方案编号	GR1501-003；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2019-09-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	时海洋	联系人座机	021-50805988	联系人手机号
联系人Email	shihaiyang@genrixbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼	联系人邮编	201203

评价智翔（上海）医药科技有限公司研制的“GR1501注射液”单次及多次给药的安全性和耐受性，研究“GR1501注射液”的药代动力学（PK）特征、免疫原性（ADA）及初步临床疗效，为下一阶段临床试验设计提供研究依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-65岁男性或女性患者； 2 体重指数（BMI）18-32 kg/m2； 3 斑块状银屑病病史≥6个月； 4 银屑病体表受累面积（BSA）≥10%； 5 银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥12； 6 效果不佳的中重度斑块状银屑病患者； 7 自愿参加并签署知情同意书者。
排除标准	1 筛选或基线时，患有脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和/或点滴型银屑病； 2 基线时为药物性银屑病； 3 基线前4周内曾接受过银屑病全身系统治疗； 4 曾接受过任何直接靶向作用于IL-17的生物制剂； 5 基线前3个月内参加过其他药物临床试验者； 6 基线前4周内接种过活疫苗； 7 有活动性结核史者； 8 有药物或生物制品过敏史者； 9 基线前8周内曾接受过重大手术或研究期间将需接受此类手术 10 有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史； 11 伴有活动性感染，或病史； 12 乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、TPPA抗体阳性； 13 具有临床意义的ECG异常； 14 有不稳定的心血管疾病； 15 血压不能稳定的高血压患者； 16 肝、肾功能和血常规显著异常者； 17 基线前4周内曾献血≥400ml，或基线前4周内有严重失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血者； 18 对于具备生育功能的育龄期女性，自筛选期直至最后一次给药结束后，未采取避孕措施； 19 妊娠或哺乳期女性 20 有吸烟、酗酒、吸毒或药物滥用史者； 21 具有严重精神病史或家族史者； 22 其他原因研究者认为不合适参加本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GR1501注射液 用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量300mg，用药时程：单次给药。300mg剂量组 2 中文通用名:GR1501注射液 用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量300mg，用药时程：多次给药。300mg剂量组 3 中文通用名:GR1501注射液 用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量200mg，用药时程：多次给药。200mg剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GR1501注射液安慰剂 用法用量:注射液，成分：L-组氨酸/组氨酸盐酸盐、二水合海藻糖、聚山梨酯80、L-甲硫氨酸和注射用水。规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量300mg，用药时程：单次给药。300mg剂量组 2 中文通用名:GR1501注射液安慰剂 用法用量:注射液，成分：L-组氨酸/组氨酸盐酸盐、二水合海藻糖、聚山梨酯80、L-甲硫氨酸和注射用水。规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量300mg，用药时程：多次给药。300mg剂量组 3 中文通用名:GR1501注射液安慰剂 用法用量:注射液，成分：L-组氨酸/组氨酸盐酸盐、二水合海藻糖、聚山梨酯80、L-甲硫氨酸和注射用水。规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量200mg，用药时程：多次给药。200mg剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价 临床研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss，Cav、CL 给药后12周 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性指标 给药后12周 安全性指标 3 PASI 75、PASI 90、sPGA “0”或“1” 给药后12周 有效性指标 4 探索指标 给药后12周 有效性指标

无 有

1	姓名	丁杨峰	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	18017336636	Email	dingyangfeng@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市保德路1278号
	邮编	200443	单位名称	上海市皮肤病医院

2	姓名	朱全刚	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	18017336652	Email	qgzhu@126.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市保德路1278号
	邮编	200443	单位名称	上海市皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
2	上海市皮肤病医院	朱全刚	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市皮肤病医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-07-26
2	上海市皮肤病医院医学伦理委员会	同意	2019-08-13
3	上海市皮肤病医院医学伦理委员会	同意	2019-10-09

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-03；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-03；
试验完成日期	国内：2020-07-29；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2020-12-20