登记号	CTR20191317
相关登记号	CTR20182535
药物名称	HSK16149胶囊   曾用名:无
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病神经痛、带状疱疹后神经痛
试验专业题目	一项在中国健康受试者中评价 HSK16149 胶囊多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学试验和单中心、随机、开放、双交叉的食物影响试验。
试验通俗题目	HSK16149胶囊多次给药安全性、耐受性和药动学及食物影响试验
试验方案编号	HSK16149-102/CRC-C1923	方案最新版本号	V5.0
版本日期:	2019-11-26	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘芳芳	联系人座机	028-67250662	联系人手机号	18511581030
联系人Email	liufangfang@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路 136 号	联系人邮编	611130

主要目的：评价HSK16149胶囊（以下简称HSK16149）在中国健康成年受试者中多次口服给药的安全性和耐受性。次要目的：评价HSK16149在中国健康成年受试者中多次口服给药的药代动力学（PK）特征，为后续临床试验设计提供依据；评估食物对HSK16149主要PK参数的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~45周岁（包括18、45周岁），健康男性或女性； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（包括19和26）； 3 筛选期时血清肌酐在正常值范围内，或通过Cockcroft-Gault公式估算的标准内生肌酐清除率(Ccr)≥80 mL/min（女性按计算结果×0.85）； 4 体格检查、生命体征、12导联心电图（12-ECG）、胸部X线（后前位）、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义； 5 同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且同意在此期间采取可靠的避孕措施； 6 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准	1 已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者，或者有普瑞巴林或加巴喷丁过敏史者； 2 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者； 3 既往发生过血管性水肿者； 4 具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史； 5 筛选期检查发现QTcF>450毫秒（msec）者； 6 失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者； 7 在研究药物首次给药前48 h内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者； 8 有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等； 9 研究药物首次给药前3个月内献血或失血≥ 400 mL者，或输血者； 10 研究药物首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；或研究药物给药前14天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药和草药； 11 研究药物首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者； 12 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）； 13 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者； 14 嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者； 15 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体中一项或多项为阳性者； 16 妊娠期或哺乳期女性； 17 研究人员认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK16149胶囊 用法用量:胶囊；规格5mg、20mg；口服，一日2次或1次，每次15mg、30mg、45mg、60mg、80mg 及 90 mg 用药时程:连续用药8天（第8天仅早晨服药） 2 中文通用名:HSK16149胶囊 用法用量:胶囊；规格5mg、20mg；口服，一日2次或1次，每次15mg、30mg、45mg、60mg、80mg 及 90 mg 用药时程:连续用药8天（第8天仅早晨服药）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂模拟剂 用法用量:胶囊；规格5mg、20mg；口服，一日2次或1次，每次15mg、30mg、45mg、60mg、80mg 及 90 mg 用药时程:连续用药8天（第8天仅早晨服药） 2 中文通用名:安慰剂模拟剂 用法用量:胶囊；规格5mg、20mg；口服，一日2次或1次，每次15mg、30mg、45mg、60mg、80mg 及 90 mg 用药时程:连续用药8天（第8天仅早晨服药）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：包括生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查等。 D-28至D15 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标：1）多次给药PK参数，包括Tmax、Css_min、Css_max、Css_av、t1/2、CLss/F、Vz/Fss、AUCss、DF、MRT等。 2）食物影响PK参数，包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞及其它PK参数。 给药后48h 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	余琛	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-淮海中路 966 号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	修改后同意	2019-06-04
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-06-27
3	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-08-30
4	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-11-05
5	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-12-04

已完成

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-17；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-21；
试验完成日期	国内：2020-01-07；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2020-05-21