登记号	CTR20191092
相关登记号	CTR20200799,CTR20211737,CTR20231016
药物名称	15价肺炎球菌结合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防本疫苗包括的15种血清型（1、2、3、4、5、6A、6B、7F、9V、12F、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。
试验专业题目	评价15价肺炎球菌结合疫苗安全性和初步探索免疫原性的I期临床研究
试验通俗题目	评价15价肺炎球菌结合疫苗安全性的研究
试验方案编号	201807001；1.0版	方案最新版本号	5.0
版本日期:	2020-06-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	方文建	联系人座机	010-67872383	联系人手机号	18611630252
联系人Email	fangwenjian@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区同济北路22号	联系人邮编	100176

主要目的：评价15价肺炎球菌结合疫苗在研究人群中的安全性。 探索目的：初步探索15价肺炎球菌结合疫苗在2月龄和3月龄人群的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6周(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄2月龄（最小可至6周龄）以上； 2 本人或监护人了解本次接种的疫苗和研究程序，自愿参加研究并签署知情同意书； 3 本人或监护人能遵守临床研究方案，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力； 4 未接种过13价肺炎球菌结合疫苗或7价肺炎球菌结合疫苗； 5 近14天内无其他活疫苗接种史、7天内无其他灭活疫苗接种史； 6 腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 既往有经细菌培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史； 2 既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发生与接种相关的39.0℃以上发热； 3 对白喉类毒素过敏者； 4 1岁以内婴儿出生时体重＜2.5kg、或有产程异常（难产、器械助产）、窒息抢救史、神经器官损害史、诊断确定的病理性黄疸史； 5 有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史； 6 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史； 7 已知严重的先天性畸形、发育障碍；临床诊断的严重慢性病：Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症； 8 已知或怀疑患有：严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病，严重呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期； 9 已知或怀疑有免疫学功能异常，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等； 10 入组前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（使用过乙肝免疫球蛋白可以接受），或计划在试验期间使用（免后血样采集前）； 11 正在参加其他临床试验（疫苗、药物、医疗器械等）； 12 妇女在哺乳期或孕妇（妊娠试验阳性）； 13 ≥18岁组实验室征集指标（血、尿、生化）研究者判断有临床意义异常者； 14 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:15价肺炎球菌结合疫苗 用法用量:注射剂；规格：0.5ml/支；免疫途径：肌肉注射；免疫程序：≥18岁组和1岁-5岁组接种1剂疫苗；3月龄组于0、1、2月各接种1剂疫苗，共接种3剂；2月龄组于0、2、4月各接种1剂疫苗，共接种3剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首剂疫苗接种至全程免疫后30天内的不良反应/不良事件的发生率 每剂疫苗接种后30天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 严重不良事件（SAE）的发生情况 首剂接种至全程免后6个月内 安全性指标 2 血常规、血生化和尿常规变化情况 ≥18岁组疫苗接种后第4天 安全性指标 3 各血清型特异性肺炎球菌IgG抗体水平 全程免后30天 有效性指标

无 无

1	姓名	赵玉良，公共卫生硕士	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	0311-86573212	Email	yuliang_zh@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市槐安东路97号
	邮编	050021	单位名称	河北省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北省疾病预防控制中心	赵玉良	中国	河北省	石家庄市
2	涞水县疾病预防控制中心	张颇	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2019-03-20
2	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2019-05-13
3	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2019-05-20
4	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2019-09-03
5	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2019-09-18
6	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2020-04-20
7	河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2020-07-02

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 100 ；
实际入组总人数	国内: 100  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-05；
第一例受试者入组日期	国内：2019-06-05；
试验完成日期	国内：2021-01-05；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2021-10-31