登记号	CTR20191064
相关登记号
药物名称	HJ197胶囊（20mg）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝细胞癌
试验专业题目	HJ197 胶囊治疗晚期肝细胞癌患者的单臂、开放、安全性、 耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的 I 期临床研究
试验通俗题目	HJ197胶囊治疗肝细胞癌的I期研究
试验方案编号	HJWL-HJ197-01；V1.0	方案最新版本号	V8.0
版本日期:	2022-05-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	段辉灿	联系人座机	028-82776912	联系人手机号
联系人Email	dhc@hj3h.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都市温江区永宁镇八一路北段 18 号 1 号楼 4 单元（B1 栋）4 层 8 号	联系人邮编	611130

主要目的：评价 HJ197 胶囊多次口服给药治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及 II 期推荐剂量（RP2D）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者自愿参加本研究，且书面签署知情同意书; 2 年龄在18-80 周岁，性别不限； 3 病理学确诊的晚期肝细胞癌（无法切除或转移），BCLC（巴塞罗那）分期 为 B-C 期；既往经标准系统化疗和/或索拉非尼或仑伐替尼治疗失败或不耐受的晚期 HCC 患者； 4 根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶； 5 Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤7 分且肝性脑病评分为 1）； 6 筛选期 ECOG 体力评分 0~1 分； 7 预期生存时间≥ 3 个月；
排除标准	1 受试者在首次服药前 2 周内接受过任何靶向治疗（包括索拉非尼）；首次服 药前 4 周内接受过除靶向治疗外的任何系统性抗癌治疗（包括化疗、生物 免疫治疗等）、以及任何肝脏局部治疗（包括但不限于小手术、经皮乙醇注 射、射频消融、经动脉[化疗]栓塞或放疗）；首次服药前 2 周内接受过任何 血液强化治疗（包括输血、血液制品或刺激血细胞生成的药物，如粒细胞 集落刺激因子 G-CSF）； 首次服药前 2 周内接受过抗肿瘤中药治疗； 2 已知为肝胆管细胞癌或混合细胞癌或纤维板层细胞癌；目前或既往患有其 他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除 外）， 经根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据的除外； 3 有中枢神经系统或软脑膜转移（经治疗 4 周内症状控制稳定的除外）； 4 有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： a) 在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时 存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）< 50%； b) 原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室 心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； c) 有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期女性>470 ms、 男性>450 ms； d) 有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病； e) 患有高血压，且经单药降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压 ＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 5 筛选前 6 个月内有活动性出血病史， 2 个月内有门脉高压征象导致胃底食道 静脉出血，或正在服用抗凝药物，或者研究者认为有明确的胃肠道出血倾 向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血阳 性）； 6 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水、腹水等）； 7 接受过门静脉分流术； 8 在参加本研究前的 28 天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 9 有深静脉血栓或肺栓塞病史； 10 有间质性肺病（ILD）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或基线胸部电子计 算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）显示有 ILD 证据； 11 归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复，仍有 1 级以上（CTCAE 5.0 分级） 的毒性反应（任何级别的脱发除外）； 12 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞 咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的患者； 13 既往肝移植史或准备进行肝移植的患者； 14 用药前 6 周内进行过大外科手术，大外科手术为使用了全身麻醉的手术， 但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将 豁免于此排除标准之外； 15 存在活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性和/或 HBCAb 阳性，且乙型肝炎病毒 （HBVDNA 检测结果超出所在研究中心正常值范围），或活动性丙型肝炎 （丙肝病毒抗体阳性），或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者； 16 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究 的依从性； 17 不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后 4 周内采用可 接受的方法进行避孕的育龄妇女（育龄妇女包括：任何有过月经初潮，以 及未接受过成功的人工绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎、或双侧 卵巢切除术），或未绝经），妊娠或哺乳期女性；在入选时或研究药物给药 前妊娠实验结果阳性的妇女；如果伴侣为育龄妇女，受试者未采取有效避 孕措施的有生育能力的男性； 18 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HJ197胶囊（20mg） 用法用量:胶囊;规格20mg;口服，每日1-2次,根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期;用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性 2 中文通用名:HJ197胶囊（50mg） 用法用量:胶囊；规格50mg；口服，每日1-2次,根据剂量递增方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期；用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量（MTD）及 II 期推荐剂量（RP2D） 剂量递增期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK/PD参数 研究期间 有效性指标+安全性指标 2 根据RECIST 1.1版评估ORR，包括CR和PR的比例 前8周每4周一次，以后每8周一次 有效性指标

无 有

1	姓名	徐建明，博士	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-66947998	Email	Jianmingxu2014@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区东大街8号解放军总医院第五医学中心（南院）内科楼5楼
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军总医院第五医学中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院第五医学中心	徐建明	中国	北京市	北京市
2	延边大学附属医院	朴红心	中国	吉林	延吉
3	安徽济民肿瘤医院	刘爱国	中国	安徽省	合肥市
4	湖南省肿瘤医院	古善智	中国	湖南省	长沙市
5	湖南省肿瘤医院	王伟	中国	湖南省	长沙市
6	湖南省肿瘤医院	李东芳	中国	湖南省	长沙市
7	南方医科大学南方医院	郭亚兵	中国	广东省	广州市
8	温州市中医院	张济周	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院第五医学中心	修改后同意	2019-04-22
2	中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-04-29
3	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-11-30
4	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2022-06-30

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 38-56 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-19；
第一例受试者入组日期	国内：2019-06-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息