登记号	CTR20190837
相关登记号	CTR20130944,
药物名称	双黄痛风胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风伴高尿酸血症（气虚湿热瘀阻证）
试验专业题目	双黄痛风胶囊治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅱa期临床研究
试验通俗题目	双黄痛风胶囊治疗痛风伴高尿酸血症的临床研究
试验方案编号	编号：HJG-SHTFJN-HSYY；版本号： V1.2	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2019-08-14	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	梁燕玲	联系人座机	0760-85311050	联系人手机号	13424583492
联系人Email	liangyanl2001@126.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-西区广丰工业大道3号	联系人邮编	528411

以别嘌醇片为对照，评价双黄痛风胶囊治疗痛风伴高尿酸血症（气虚湿热瘀阻证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75周岁（包括边界值），性别不限； 2 符合痛风的诊断标准（ACR/EULAR痛风分类标准，2015年），筛选期及基线空腹血尿酸≥480μmol/L(8.0mg/dl)； 3 距离最近一次的急性痛风关节炎发作时间间隔至少>2周者； 4 符合中医气虚湿热瘀阻证辨证标准； 5 自愿参加试验并签署知情同意书。 6 注：育龄妇女须做妊娠试验，结果为阴性才能进入试验。
排除标准	1 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对研究用药物任何成分，包括双黄痛风胶囊、别嘌醇片和双氯芬酸钠缓释片过敏者； 2 由其它疾病（淋巴增生性疾病、骨髓增生性疾病、真红细胞增多症、银屑病、Paget’s病、横纹肌溶解、肾功能不全、多囊肾病、甲状腺功能减退、甲状旁腺功能亢进等）、服用某些药物或肿瘤放化疗导致的继发性痛风者； 3 试验期间需要合并使用下列药物的：长期使用阿司匹林（＞325mg），其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、秋水仙碱、环孢霉素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异恶唑、糖皮质激素、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药（入组前已经使用3个月以上，整个研究期间剂量不做调整维持治疗者除外）、他汀类和贝特类降脂药（入组前已经使用3个月以上，整个研究期间剂量不做调整维持治疗者除外）、长期使用胰岛素者； 4 具有严重的心血管疾病、脑部疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液学疾病、肺部疾病或影响其生存的其它严重疾病，如肿瘤或艾滋病； 5 筛选前已明确诊断为甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症等影响尿酸排泄的疾病者； 6 肝病活动期或肝功能异常（ALT、AST为正常值上限1.5倍及以上）者； 7 肾功能损害，血肌酐为正常值上限1.5倍及以上者； 8 受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确贫血(血红蛋白低于正常值下限)，或血小板低于正常值下限，或有其他血液系统疾病者； 9 有活动性溃疡或正在服用抗溃疡药物者； 10 法律规定的残疾者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）； 11 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 12 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； 13 筛选时存在全身性感染或处于传染性疾病治疗期者； 14 不耐受别嘌醇者和/或HLA-B*5801等位基因阳性者； 15 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 16 妊娠、哺乳期妇女或有生育能力的受试者（男性或女性）从首次用药前直至试验结束后3个月内有生育打算者； 17 研究者判断为不适合入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双黄痛风胶囊 用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.45g； 口服，每日3次，每次4粒；用药时程：连续用药24周 2 中文通用名:别嘌醇片模拟剂 用法用量:片剂；规格0.127g/片；口服，第1周，每次1片，每日1次；第2周，每次1片，每日2次；第3周，每次1片，每日3次；然后稳定剂量服用至试验结束。用药时程：连续用药24周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片 英文名：Allopurinol Tablets 商品名：无 用法用量:片剂；规格0.1g/片；口服， 第1周，每次1片，每日1次；第2周，每次1片，每日2次；第3周，每次1片，每日3次；然后稳定剂量服用至试验结束。用药时程：连续用药24周 2 中文通用名:双黄痛风胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.45g； 口服，每日3次，每次4粒；用药时程：连续用药24周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血尿酸值均降低到360μmol/L(6.0mg/dl)以下的受试者比例 治疗16、20、24周末 有效性指标 2 所有不良事件、严重不良事件 试验过程中 安全性指标 3 实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能）和12导联心电图 治疗4、8、12、24周末 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期（24周）内急性痛风的发作次数 治疗期内（24周） 有效性指标 2 各访视点血尿酸值较基线下降的百分比 各访视点（治疗4、8、12、16、20、24周末） 有效性指标 3 治疗24周末血尿酸值较基线的差值 治疗24周末 有效性指标 4 治疗24周末中医证候疗效 治疗24周末 有效性指标 5 治疗24周末中医症状总评分较基线的差值 治疗24周末 有效性指标 6 治疗24周末中医各单项症状评分较基线的差值 治疗24周末 有效性指标 7 生命体征 各访视点（治疗4、8、12、16、20、24周末） 安全性指标 8 体格检查 治疗24周末 安全性指标

无 有

1	姓名	陶庆文	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910528490	Email	taoqg1@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区樱花东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中日友好医院	陶庆文	中国	北京市	北京市
2	北京中医药大学东方医院	朱跃兰	中国	北京市	北京市
3	长春中医药大学附属医院	王成武	中国	吉林省	长春市
4	江苏省中西医结合医院	张芳	中国	江苏省	南京市
5	湖南中医药大学第一附属医院	王莘智	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2018-08-16
2	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2018-08-29
3	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2019-08-30

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 120 ；
实际入组总人数	国内: 120  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-17；
第一例受试者入组日期	国内：2019-10-28；
试验完成日期	国内：2022-08-05；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-12-16