登记号	CTR20190807
相关登记号
药物名称	注射用FNS007   曾用名:NTAP
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1500548
适应症	类风湿关节炎
试验专业题目	注射用FNS007在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学研究
试验通俗题目	注射用FNS007在健康人中的安全性和药代动力学研究
试验方案编号	CATS-CO-077-Ia；1.1版	方案最新版本号	CATS-CO-077-Ia；1.2版
版本日期:	2019-08-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘超	联系人座机	0311-87682229	联系人手机号	13831191696
联系人Email	13831191696@139.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区湘江道319号天山科技园6号楼1单元501	联系人邮编	050035

评价河北菲尼斯生物技术有限公司的注射用FNS007在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征，为后续临床试验方案设计提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性受试者，年龄：18（含）~45（含）周岁之间 2 体重： 女性体重≥45 kg， 男性体重≥50 kg， 受试者体重指数 （BMI） 在19~24 kg/m2 之间（包括边界值） 3 试验前体格检查、血常规、尿常规、便常规、肝肾功能及相关各项实验室检查 正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准	1 明确的对本品或其任何辅料（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和甘露醇）过敏者，以 及有药物、食物、花粉过敏史者 2 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术者 3 有任何临床严重疾病史或有循环系统、 内分泌系统、 神经系统疾病或血液学 （特 别是有任何溶血性疾病，例如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症或阵发性 睡眠性血红蛋白尿症<PNH>的病史）、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病 史者 4 曾经患过胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除 手术者） 5 筛选前三天内有发热疾病 6 试验前2周内筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）经临床医 生判断为异常有临床意义者，包括：A. 血清免疫球蛋白（IgE）升高，即>100.00； B. 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>1.5倍N（N等于正常值上限）， 即ALT>75U/L（男性）或ALT>60U/L（女性），AST>60U/L（男性）或 AST>52.5U/L（女性），或肌酐超出正常上限，或总胆红素或直接胆红素 达到正常值上限的1.2倍以上； C. 血常规检查：白细胞（WBC）<3.5×109 /L或>9.5×109 /L 中性粒细胞（ANC）<1.5×109 /L 血小板计数（PLT ）<100×109 /L 血红蛋白（HGB）<130g/L（男性）或<115g/L（女性），或 者>175g/L（男性）或>150g/L（女性） D. 肿瘤标志物（CEA、AFP、tPSA<男性>、CA125、CA153<女性>）异常， 且由研究者判断有临床意义者； E. 凝血功能异常，经研究者判断有临床意义者 7 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压 <90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg；心率<50bpm或 >100bpm），有体位性低血压病史者 8 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体、抗梅毒螺旋体抗体、结核菌素 试验检测阳性者 9 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过28单位酒精（1单位 =285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒），或者接受受试药物前24小时内酒 精呼气试验检测阳性者 10 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支或等量烟草，或试验期间使用过任何 烟草类产品者 11 经询问，有吸毒史或者药物滥用史者；或药物滥用尿液筛查阳性者 12 对任何药物、食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 13 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者 14 筛选前二周内服用过处方药或非处方药物者 15 入选前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者 16 筛选前三个月内献血达360ml或以上 17 计划6个月内怀孕的女性受试者或计划6个月内使配偶怀孕的男性受试者 18 女性试验前30天及试验期间服用口服避孕药者 19 女性试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 20 妊娠期及哺乳期女性 21 有晕血晕针史者 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用FNS007 用法用量:冻干粉针；规格5mg/瓶；静脉输注（IV），一天一次，每次1mg（使用时以生理盐水溶解至250ml后输注，输注时间2h左右）。用药时程：单次用药。1mg剂量组。 2 中文通用名:注射用FNS007 用法用量:冻干粉针；规格5mg/瓶；静脉输注（IV），一天一次，每次5mg（使用时以生理盐水溶解至250ml后输注，输注时间2h左右）。用药时程：单次用药。5mg剂量组。 3 中文通用名:注射用FNS007 用法用量:冻干粉针；规格5mg/瓶；静脉输注（IV），一天一次，每次10mg（使用时以生理盐水溶解至250ml后输注，输注时间2h左右）。用药时程：单次用药。10mg剂量组。 4 中文通用名:注射用FNS007 用法用量:冻干粉针；规格5mg/瓶；静脉输注（IV），一天一次，每次20mg（使用时以生理盐水溶解至250ml后输注，输注时间2h左右）。用药时程：单次用药。20mg剂量组。 5 中文通用名:注射用FNS007 用法用量:冻干粉针；规格5mg/瓶；静脉输注（IV），一天一次，每次40mg（使用时以生理盐水溶解至250ml后输注，输注时间2h左右）。用药时程：单次用药。40mg剂量组。 6 中文通用名:注射用FNS007 用法用量:冻干粉针；规格5mg/瓶；静脉输注（IV），一天一次，每次60mg（使用时以生理盐水溶解至250ml后输注，输注时间2h左右）。用药时程：单次用药。60mg剂量组。 7 中文通用名:注射用FNS007 用法用量:冻干粉针；规格5mg/瓶；静脉输注（IV），一天一次，每次80mg（使用时以生理盐水溶解至250ml后输注，输注时间2h左右）。用药时程：单次用药。80mg剂量组。 8 中文通用名:注射用FNS007 用法用量:冻干粉针；规格5mg/瓶；静脉输注（IV），一天一次，每次100mg（使用时以生理盐水溶解至250ml后输注，输注时间2h左右）。用药时程：单次用药。100mg剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用FNS007安慰剂 用法用量:冻干粉针（成分磷酸二氢钠，磷酸氢二钠和甘露醇）；规格NA；静脉输注（IV），一天一次，每次1mg相当量（使用时以生理盐水溶解至250ml后输注，输注时间2h左右）。用药时程：单次用药。1mg剂量组。 2 中文通用名:注射用FNS007安慰剂 用法用量:冻干粉针（成分磷酸二氢钠，磷酸氢二钠和甘露醇）；规格NA；静脉输注（IV），一天一次，每次5mg相当量（使用时以生理盐水溶解至250ml后输注，输注时间2h左右）。用药时程：单次用药。5mg剂量组。 3 中文通用名:注射用FNS007安慰剂 用法用量:冻干粉针（成分磷酸二氢钠，磷酸氢二钠和甘露醇）；规格NA；静脉输注（IV），一天一次，每次10mg相当量（使用时以生理盐水溶解至250ml后输注，输注时间2h左右）。用药时程：单次用药。10mg剂量组。 4 中文通用名:注射用FNS007安慰剂 用法用量:冻干粉针（成分磷酸二氢钠，磷酸氢二钠和甘露醇）；规格NA；静脉输注（IV），一天一次，每次20mg相当量（使用时以生理盐水溶解至250ml后输注，输注时间2h左右）。用药时程：单次用药。20mg剂量组。 5 中文通用名:注射用FNS007安慰剂 用法用量:冻干粉针（成分磷酸二氢钠，磷酸氢二钠和甘露醇）；规格NA；静脉输注（IV），一天一次，每次40mg相当量（使用时以生理盐水溶解至250ml后输注，输注时间2h左右）。用药时程：单次用药。40mg剂量组。 6 中文通用名:注射用FNS007安慰剂 用法用量:冻干粉针（成分磷酸二氢钠，磷酸氢二钠和甘露醇）；规格NA；静脉输注（IV），一天一次，每次60mg相当量（使用时以生理盐水溶解至250ml后输注，输注时间2h左右）。用药时程：单次用药。60mg剂量组。 7 中文通用名:注射用FNS007安慰剂 用法用量:冻干粉针（成分磷酸二氢钠，磷酸氢二钠和甘露醇）；规格NA；静脉输注（IV），一天一次，每次80mg相当量（使用时以生理盐水溶解至250ml后输注，输注时间2h左右）。用药时程：单次用药。80mg剂量组。 8 中文通用名:注射用FNS007安慰剂 用法用量:冻干粉针（成分磷酸二氢钠，磷酸氢二钠和甘露醇）；规格NA；静脉输注（IV），一天一次，每次100mg相当量（使用时以生理盐水溶解至250ml后输注，输注时间2h左右）。用药时程：单次用药。100mg剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性观察指标：临床症状、生命体征、体格检查、心电图、血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能、血脂、血清电解质、血糖。还需重点观察注射用FNS007相关不良反应，如注射部位刺激、过敏等。 给药后第7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	方翼	学位	博士	职称	主任药师
	电话	13701165926	Email	fygk7000@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区阜成门内大街133号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

2	姓名	郭丹杰	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13701351782	Email	guodanjie@pkuph.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

3	姓名	饶慧瑛	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13621390945	Email	raohuiying@pkuph.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	方翼、	中国	北京市	北京市
2	北京大学人民医院	郭丹杰	中国	北京市	北京市
3	北京大学人民医院	饶慧瑛	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2019-05-20

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-13；
第一例受试者入组日期	国内：2019-08-13；
试验完成日期	国内：2021-11-25；

序号	版本号	版本日期
1	1.0版	2022-08-15