| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
子研究1第52周出现CDAI临床缓解的受试者比例 |
第52周 |
有效性指标
|
| 2 |
子研究1第0周出现临床缓解的受试者中,第52周出现临床缓解的受试者比例 |
第52周 |
有效性指标
|
| 3 |
子研究1第52周时,内镜检查显示无溃疡的受试者比例 |
第52周 |
有效性指标
|
| 4 |
子研究1第52周时,内镜下缓解的受试者比例 |
第52周 |
有效性指标
|
| 5 |
子研究1第52周时,IBDQ总评分较诱导研究基线的平均变化 |
第52周 |
有效性指标
|
| 6 |
子研究1第52周时,FACIT疲劳较诱导研究基线的平均变化 |
第52周 |
有效性指标
|
| 7 |
子研究1在基线(诱导治疗)时正在接受皮质类固醇治疗的受试者中,第52周
时停用皮质类固醇达90天并且达到临床缓解的受试者比例。 |
第52周 |
有效性指标
|
| 8 |
子研究1第52周时出现CDAI临床应答的受试者比例 |
第52周 |
有效性指标
|
| 9 |
子研究1第52周时出现临床缓解和内镜下应答的受试者比例。 |
第52周 |
有效性指标
|
| 10 |
子研究1第52周时出现增强临床应答的受试者比例 |
第52周 |
有效性指标
|
| 11 |
子研究1第52周时出现深度缓解的受试者比例 |
第52周 |
有效性指标
|
| 12 |
子研究1从第0周直到第52周接受CD相关住院治疗的暴露量调整的发生情况。 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 13 |
子研究1第52周时,健康调查简表-36(SF-36)生理健康总评分较诱导研究基
线的变化 |
第52周 |
有效性指标
|
| 14 |
子研究1IBDQ相对于第0周随时间的变化 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 15 |
子研究1WPAI-CD相对于第0周随时间的变化 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 16 |
子研究1EQ-5D-5L相对于第0周随时间的变化 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 17 |
子研究1FACIT疲劳相对于第0周随时间的变化 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 18 |
子研究1第52周时,平均每天AP相对于第0周的变化 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 19 |
子研究1平均每天SF相对于第0周随时间的变化 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 20 |
子研究1FCP相对于第0周随时间的变化 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 21 |
子研究1hs-CRP相对于第0周随时间的变化 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 22 |
子研究1CDAI相对于第0周随时间的变化 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 23 |
子研究1CSS相对于第0周随时间的变化 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 24 |
子研究1随着时间的变化出现临床缓解受试者的比例 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 25 |
子研究1随着时间的变化出现增强临床应答受试者的比例 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 26 |
子研究1随着时间的变化出现临床应答受试者的比例 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 27 |
子研究1随着时间的变化出现CDAI临床缓解受试者的比例 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 28 |
子研究1随着时间的变化出现CDAI临床应答受试者的比例 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 29 |
子研究1第52周时,SES-CD相对于第0周的变化 |
第52周 |
有效性指标
|
| 30 |
子研究1在基线(诱导治疗)时SES-CD溃疡面子评分 ≥ 2的受试者中,第
52周每个肠段出现SES-CD溃疡面子评分为≤1的受试者比例 |
第52周 |
有效性指标
|
| 31 |
子研究1随着时间的变化出现持续内镜下缓解受试者的比例 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 32 |
子研究1第0周和第52周出现持续内镜下缓解的受试者比例 |
第52周 |
有效性指标
|
| 33 |
子研究1第52周时SES-CD为0-2的受试者比例 |
第52周 |
有效性指标
|
| 34 |
子研究1第52周时出现临床缓解且SES-CD为0–2的受试者比例 |
第52周 |
有效性指标
|
| 35 |
子研究1PGIS相对于第0周随时间的变化 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 36 |
子研究1随时间变化的PGIC |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 37 |
子研究1在基线(诱导治疗)时正在接受皮质类固醇治疗的受试者中,随时间变化停用皮质类固醇的受试者比例 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 38 |
子研究1在基线(诱导治疗)时正在接受皮质类固醇治疗的受试者中,随
时间变化停用皮质类固醇并达到临床缓解的受试者比例 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 39 |
子研究1在基线(诱导治疗)时正在接受皮质类固醇治疗的受试者中,第
52周前停用皮质类固醇至少90天并且在第0周和第52周均达到临床缓解的受试者比例 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 40 |
子研究1在基线(诱导治疗)时正在接受皮质类固醇治疗的受试者中,第52周前停用皮质类固醇至少90天并且在第40、48和52周均达到临床缓解的受试者比例 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 41 |
子研究1第52周时未使用皮质类固醇治疗情况下出现内镜下缓解(在诱导
治疗基线时接受皮质类固醇治疗的受试者中)的受试者比例 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 42 |
子研究1第52周时伴随皮质类固醇后出现临床缓解的受试者比例 |
第52周 |
有效性指标
|
| 43 |
子研究1第52周时伴随皮质类固醇后出现内镜下缓解的受试者比例 |
第52周 |
有效性指标
|
| 44 |
子研究1在诱导治疗基线时存在任何EIMs的受试者中,第52周时出现EIMs缓解的受试者比例。 |
第52周 |
有效性指标
|
| 45 |
子研究1在诱导治疗基线时存在引流瘘管的受试者中,第52周时无引流瘘管
的受试者比例。 |
第52周 |
有效性指标
|
| 46 |
子研究1从第0周直到第52周接受CD相关手术治疗的暴露量调整的发生情况。 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 47 |
子研究1随时间变化出现SF缓解受试者的比例 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 48 |
子研究1随时间变化出现AP缓解受试者的比例 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 49 |
子研究1第52周时达到IBDQ缓解(IBDQ≥170分)的情况 |
第52周 |
有效性指标
|
| 50 |
子研究1第52周时达到IBDQ应答(IBDQ较诱导研究的基线增加>16分)的情况 |
第52周 |
有效性指标
|
| 51 |
子研究1第52周时WPAI-CD较基线的变化 |
第52周 |
有效性指标
|
| 52 |
子研究1首次接受CD相关住院治疗的时间 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 53 |
子研究1首次接受CD相关手术治疗的时间 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 54 |
子研究1接受CD相关住院治疗的次数 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 55 |
子研究1接受CD相关手术治疗的次数 |
52周,持续评价中 |
有效性指标
|
| 56 |
子研究1中在第52周前接受risankizumab挽救药品的受试者在第52周时达到临床缓解的情况 |
第52周 |
有效性指标
|
| 57 |
子研究1中在第52周前接受risankizumab挽救药品的受试者在第52周时达到CDAI临床缓解的情况 |
第52周 |
有效性指标
|
| 58 |
子研究1中在第52周前接受risankizumab挽救药品的受试者在第52周时达到内镜下应答的情况 |
第52周 |
有效性指标
|
| 59 |
进入子研究1时处于临床应答的受试者在第52周时达到临床缓解的情况 |
第52周 |
有效性指标
|
| 60 |
进入子研究1时处于临床应答的受试者在第52周时达到CDAI临床
缓解的情况 |
第52周 |
有效性指标
|
| 61 |
进入子研究1时处于临床应答的受试者在第52周时达到内镜下应答
的情况 |
第52周 |
有效性指标
|
| 62 |
子研究3随时间变化出现临床缓解受试者的比例 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 63 |
子研究3随时间变化出现增强临床应答受试者的比例 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 64 |
子研究3随时间变化出现CDAI临床缓解的受试者比例。 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 65 |
子研究3随时间变化出现CDAI临床应答的受试者比例。 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 66 |
子研究3失去增强应答的时间 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 67 |
子研究3失去临床缓解的时间 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 68 |
子研究3在基线(诱导治疗)时使用皮质类固醇的受试者中,随时间变化停用
皮质类固醇并达到临床缓解的受试者比例 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 69 |
子研究3在基线(诱导治疗)时使用皮质类固醇的受试者中,随时间变化停用
皮质类固醇的受试者比例 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 70 |
子研究3在第0周为临床缓解的受试者随时间变化仍临床缓解的比例 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 71 |
子研究3随时间变化出现内镜下应答受试者的比例 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 72 |
子研究3随时间变化内镜检查显示无溃疡的受试者的比例 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 73 |
子研究3在基线(诱导治疗)时存在EIMs的受试者中,出现EIMs缓解的受试者比例 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 74 |
子研究3未从SS 1、1C或2入组的受试者中,CSS随时间推移较第56周或较第0周的变化 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 75 |
子研究3随时间变化接受CD-相关住院治疗的受试者比例 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 76 |
子研究3在基线(诱导治疗)时存在引流瘘管的受试者中,随时间变化有引流
瘘管的受试者比例 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 77 |
子研究3未从SS 1、1C或2入组的受试者中,FACIT-疲劳量表随时间推移相对于第0周或第56周的变化 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 78 |
子研究3未从SS 1、1C或2入组的受试者中,简表-36随时间推移相对于第0周或
第56周的变化 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 79 |
子研究3随时间变化接受CD相关手术治疗的受试者比例 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 80 |
子研究3未从SS 1、1C或2入组的受试者中,IBDQ随时间推移相对于第0周或第
56周的变化 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 81 |
子研究3未从SS 1、1C或2入组的受试者中,WPAI-CD随时间推移相对于第0周或第56周的变化 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 82 |
子研究3未从SS 1、1C或2入组的受试者中,EQ-5D-5L随时间推移相对于第0周
或第56周的变化 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 83 |
子研究3未从SS 1、1C或2入组的受试者中,平均每天AP评分随时间推移相对
于第0周或第56周的变化 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 84 |
子研究3未从SS 1、1C或2入组的受试者中,平均每天SF随时间推移相对于第0周或第56周的变化 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 85 |
子研究3未从SS 1、1C或2入组的受试者中,FCP随时间推移相对于第0周或第
56周的变化 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 86 |
子研究3未从SS 1、1C或2入组的受试者中,hs-CRP随时间推移相对于第0周或第56周的变化 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 87 |
子研究3随时间变化出现内镜下缓解受试者的比例 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 88 |
子研究3未从SS 1、1C或2入组的受试者中,PGIS随时间推移相对于第0周或第56周的变化 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 89 |
子研究3随时间变化的PGIC |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|
| 90 |
子研究3未从SS 1、1C或2入组的受试者中,CDAI随时间推移相对于第0周或第56周的变化 |
第56周及后续的每24周 |
有效性指标
|