登记号	CTR20190773
相关登记号	CTR20190774,CTR20190772,CTR20190771,CTR20190770,CTR20190769
药物名称	Risankizumab (ABBV-066)1200mg 静脉注射剂量组
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度克罗恩病
试验专业题目	在中度至重度活动性克罗恩病患者中进行的一项评估Risankizumab诱导治疗疗效和安全性的多中心随机双盲安慰剂对照研究
试验通俗题目	Risankizumab诱导治疗在中度至重度活动性克罗恩病患者
试验方案编号	M16-006；版本号6.02	方案最新版本号	6.02
版本日期:	2020-12-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	汤村	联系人座机	021-62631346	联系人手机号
联系人Email	Rachel.tang@abbvie.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市石门路288号兴业太古汇 2座30楼 艾伯维医药贸易（上海）有限公司	联系人邮编	200041

研究M16-006的目的是评估患有中度至重度活动性CD的受试者在诱导治疗期间接受Risankizumab治疗与安慰剂治疗相比的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	16岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 基线访视时年龄≥18岁至≤80岁，或依照当地法规达到成人最低知情同意年龄的男性或女性。在当地法规允许的前提条件下，在基线访视时年龄在16岁至<18岁之间且符合Tanner发育第5阶段（参见附录J）定义的受试者（研究中心将被告知可以纳入青少年受试者的时间）。 2 基线前至少3个月确诊患有CD。在研究者的评估中必须提供符合CD诊断的适当活检结果记录。 3 基线时的克罗恩病活动指数（CDAI）评分在220-450之间 4 并经中心审阅者确认, 内镜检查存在黏膜炎症内镜证据，SES-CD（排除肠道狭窄子评分）≥3。，（一旦达到不超过85例受试者的上限，入组标准将为 SES-CD≥6（对于直肠结肠或结肠疾病）或 SES-CD≥4（对于病变局限于回肠）。 5 基线时的平均每日SF≥4和/或平均每日AP评分≥2。 6 证实对以下一种或多种药物治疗治疗存在不耐受或应答不足：氨基水杨酸盐、口服局部作用类固醇、系统性类固醇（强的松或等效药物）、免疫调节剂和/或生物制剂： 7 如果受试者是女性，受试者必须符合本研究方案第5.2.4节“避孕建议”中所述的标准。具有生育潜力的女性在筛选期间的血清妊娠试验结果必须为阴性，且基线时的尿妊娠试验结果也必须为阴性。在筛查期间无生育潜力（第5.2.4节中定义的绝经后或永久性手术绝育）的女性在基线时无需进行妊娠试验。 注：筛选时血清妊娠试验结果不确定的受试者必须在≥3天后再次进行血清妊娠试验，以证明并未出现阳性结果。 8 受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求。在日本，如果受试者的年龄<20岁，则受试者的父母或法定监护人必须愿意提供书面知情同意书。
排除标准	1 当前诊断为溃疡性结肠炎或未定型结肠炎的受试者。 2 超过基线前14天尚未达到稳定剂量CD相关抗生素治疗的受试者，或在基线前14天以内中止治疗的受试者。 3 超过基线前14天尚未达到稳定剂量口服氨基水杨酸盐治疗的受试者，或在基线前14天以内中止治疗的受试者。 4 接受口服皮质类固醇治疗的受试者： ● 布地奈德> 9 mg/天 ● 倍氯米松> 5 mg/天 ● 强的松或等效药物> 20 mg/天 ● 或在基线前目前治疗疗程尚未≥14天或基线前稳定剂量的时间尚未≥7天 5 接受免疫调节剂治疗（AZA, 6-MP, MTX）的受试者，其： ● 基线前目前治疗疗程尚未≥42天，且 ● 基线前稳定剂量的时间尚未≥35天 6 在基线访视前35天内接受过IV抗感染药物治疗或在基线访视前14天内接受过口服/肌肉注射抗感染药物（非CD相关）治疗的受试者。这不适用于结核病预防。 7 在基线前35天内接受过全肠内营养或接受过任何肠外营养的受试者。 8 在筛选前30天（在日本为8周）内或筛选期间接受过任何活菌或活病毒疫苗接种的受试者。 9 在基线前35天内接受过环孢菌素、他克莫司或吗替麦考酚酯的受试者。 10 在基线前35天内接受粪菌移植的受试者。 11 11. 接受过以下任何制剂的受试者： 获批的生物制剂：在基线前 8 周内接受英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗、那他珠单抗、维多珠单抗治疗或者在基线前 12 周内接受乌司奴单抗治疗 注意：对于上述任何获批的生物制剂，如果经市售测定法测量后未检出药物并进行了适当记录，则在基线之前无最短洗脱期。 在基线前 35 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何研究性生物制剂或其他药物或程序。 12 既往接受过 p19 抑制剂（例如Risankizumab）治疗的受试者 13 在筛选前14天内或筛选期间同时接受过以下两种或以上药物治疗的受试者：口服布地奈德，或口服倍氯米松和/或口服强的松（或等效药物），吸入剂除外。 14 在筛选前 14 天内或筛选期间接受过 IV/肌肉注射皮质类固醇治疗的受试者。 15 在用于筛选的内镜检查前14天内或筛选期间接受过内镜检查所需之外的治疗性灌肠剂或栓剂治疗的受试者。 16 在筛选前≤60天或筛选期间接受过血液净化术（例如Adacolumn血液净化术）治疗的受试者。 17 在基线前14天内因娱乐或医学目的而伴随使用过大麻的受试者，或在过去的12个月内存在任何具有临床意义的药物滥用史或酗酒史的受试者。 18 已知当前存在CD并发症的受试者，例如： ● 脓肿（腹部或肛周）； ● 有症状的肠道狭窄； ● 以下5个肠段中的> 2个肠段缺失：末段回肠、右半结肠、横结肠、乙状结肠和左半结肠，以及直肠； ● 暴发性结肠炎； ● 中毒性巨结肠； ● 或者在入组研究时可能需进行手术治疗的任何其他症状 19 存在造口术或回肠肛管袋的受试者。 20 被诊断为短肠或短肠综合症的受试者。 21 在基线前的过去3个月内进行过肠切除手术，或存在≥3次肠切除病史的受试者。 22 已知对Risankizumab或任何研究药物辅料或中国仓鼠卵巢（CHO）成分存在超敏反应的受试者。 23 存在以下慢性或活动性感染的受试者● 根据研究者的临床评价认为受试者不适合参与本研究的活动性、慢性或复发性感染； ● 筛选期间感染有艰难梭菌毒素或其他肠道病原体； ● 感染有人类免疫缺陷病毒（HIV）；●活动性肺结核●活动性乙型肝炎或丙型肝炎 24 存在胃肠道异型增生病史，或在筛选期内镜检查中进行的任何活检中发现异型增生的受试者，不包括已完全切除的低级别异型增生性病变。 25 已知存在淋巴组织增生性疾病（包括淋巴瘤）病史，或存在淋巴组织增生性疾病体征和症状（例如淋巴结病和/或脾肿大）的受试者。 26 除已成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈原位癌之外，当前或既往存在恶性肿瘤的受试者。 27 患有严重、进行性或未受控制的肾脏、肝脏、血液或内分泌疾病或症状的受试者。 28 妊娠、哺乳或考虑在研究期间或研究药物末次给药后约140天内进行妊娠的女性受试者。妊娠、哺乳或考虑在研究期间或研究药物末次给药后约140天内进行妊娠的女性受试者。 29 根据研究者的意见，受试者存在任何可能危害受试者的安全或数据质量、使受试者不适合作为研究候选人的病症，包括任何身体、心理或精神性病症 30 筛选时的实验室检查和其他分析显示以下任何异常结果：（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）>参考范围上限的2倍； ● 白细胞（WBC）计数<3.0×109/L； ● 总胆红素≥2mg/dL；存在Gilbert综合征有关的间接胆红素单独升高的受试者除外； ● 通过简化的四变量肾脏疾病饮食改良（MDRD）公式估算的肾小球滤过率< 30 ml/min/1.73 m2。 ● 血红蛋白<8 g/dL ● 血小板<100,000/μL ● 筛选访视时的血清妊娠试验结果为阳性，或基线访视时的尿妊娠试验结果为阳性。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Risankizumab (ABBV-066)1200mg 静脉注射剂量组 用法用量:静脉注射液，药品规格300mg/3.33ml ，共4支注射液，用注射器将4支注射液的液体取出，注入5%葡萄糖液中，静脉给药，每28天给药。 2 中文通用名:Risankizumab (ABBV-066） 600mg 静脉注射剂量组 用法用量:静脉注射液，药品规格300mg/3.33ml ，共2支注射液，用注射器将2支注射液的液体取出，注入5%葡萄糖液中，静脉给药，每28天给药。 3 中文通用名:Risankizumab (ABBV-066)360mg 皮下注射组 用法用量:皮下注射液（预充式注射装置）、药品规格90mg/ml，共4支，皮下给药，每28天给药。 4 中文通用名:Risankizumab (ABBV-066）180mg 皮下注射剂量组 用法用量:皮下注射液（预充式注射装置）、药品规格90mg/ml，共2支，皮下给药，每28天给药。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂静脉注射组 用法用量:静脉注射液，用注射器将4支注射液的液体取出，注入5%葡萄糖液中，静脉给药，每28天给药。 2 中文通用名:安慰剂皮下注射组 用法用量:皮下注射液（预充式注射装置）、安慰剂规格90mg/ml，共2支，皮下给药，每28天给药。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在第 12 周达到临床缓解的受试者比例。 基线后第12周 有效性指标 2 在第 12 周达到内镜下应答的受试者比例。 基线后第12周 有效性指标 3 在整个研究过程中将对AE的发生率、生命体征的变化、体格检查的结果和临床实验室检查的数据进行评估。 整个试验期间 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 12 周达到CDAI临床缓解的受试者比例 基线后第12周 有效性指标 2 第 4 周达到CDAI临床缓解的受试者比例 基线后第4周 有效性指标 3 第 4 周达到临床缓解的受试者比例 基线后第4周 有效性指标 4 第 12 周达到CDAI临床应答的受试者比例 基线后第12周 有效性指标 5 第 12 周时FACIT疲乏降低相对于基线的平均变化 基线后第12周 有效性指标 6 第 12 周时IBDQ总评分降低相对于基线的平均变化 基线后第12周 有效性指标 7 第 12 周达到增强临床应答和内镜下应答的受试者比例 基线后第12周 有效性指标 8 第 12 周达到内镜下缓解的受试者比例 基线后第12周 有效性指标 9 第 4 周达到增强临床应答的受试者比例 基线后第4周 有效性指标 10 第 12 周达到内镜下无溃疡的受试者比例 基线后第12周 有效性指标 11 第 12 周的增强临床应答 基线后第12周 有效性指标 12 基线存在任何肠外表现（EIM）的受试者，第 12 周时 EIM 缓解的受试者比例 基线后第12周 有效性指标 13 直至第 12 周期间曾出现CD相关住院的受试者比例 基线后第12周 有效性指标 14 在基线存在引流瘘管的受试者中，第 12 周不存在引流瘘管的受试者比例 基线后第12周 有效性指标

有 有

1	姓名	冉志华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13801868827	Email	zhihuaran@vip.163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新浦建路160号
	邮编	200041	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院	冉志华	中国	上海	上海
2	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	曹倩	中国	浙江	杭州
3	上海交通大学医学院附属瑞金医院	钟捷	中国	上海	上海
4	浙江大学医学院附属第二医院	陈焰	中国	浙江	杭州
5	南昌大学第一附属医院	陈幼祥	中国	江西	南昌
6	江苏省人民医院	张国新	中国	江苏	南京
7	华中科技大学同济医学院附属同济医院	田德安	中国	湖北	武汉
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	侯晓华	中国	湖北	武汉
9	四川大学华西医院	温忠慧	中国	四川	成都
10	中南大学湘雅二医院	刘德良	中国	湖南	长沙
11	天津总医院	王邦茂	中国	天津	天津
12	上海东方医院	郑萍	中国	上海	上海
13	香港大学深圳医院	司徒伟基	中国	广东	深圳
14	中山大学医学院附属第二医院	夏忠胜	中国	广东	广州
15	重庆新桥医院	郭红	中国	重庆	重庆
16	河北医科大学附属第二医院	张晓岚	中国	河北	石家庄
17	广东省人民医院	沙卫红	中国	广东	广州
18	CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU	Bourdages, Raymond	加拿大	Quebec	QUEBEC CITY
19	Raleigh Medical Group Gastroen	Schwarz, Ronald	美国	North Carolina	RALEIGH
20	eStudySite San Diego	Waters, Michael	美国	California	SAN DIEGO
21	Physician's Research Group	Cho, Doo-Sang	美国	Arizona	Tempe
22	Winelands Medical Research Ctr	Tarr, Gareth	南非	Western Cape	STELLENBOSCH
23	Borland-Groover Clinic	Fleisher, Mark	美国	Florida	JACKSONVILLE
24	CHI Nebraska d/b/a CHI Health	Kizer, Robert	美国	Nebraska	OMAHA
25	Western States Clinical Res	Jain, Rajesh	美国	Colorado	Wheat Ridge
26	NZOZ All-Medicus	Gonciarz, Maciej	波兰	Slaskie	Katowice
27	Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J.Biziela w Bydgoszczy	Klopocka, Maria	波兰	Kujawsko-pomorskie	Bydgoszcz
28	Centrum Zdrowia MDM	Kierkus, Jaroslaw	波兰	Mazowieckie	Warsaw
29	Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie	Rydzewska, Grazyna	波兰	Mazowieckie	Warszawa
30	Charité Universit？tsmedizin Campus Mitte	Schirbel, Anja	德国	Berlin	Berlin
31	Clinactis	Van Nostrand, Bill	美国	Tennessee	MILLINGTON
32	Optimed Research, Ltd.	McNeil, Donald	美国	Ohio	COLUMBUS
33	Lubelskie Centrum Diagnostyczne	Staniak, Mariusz	波兰	Lubelskie	Swidnik
34	West Virginia University	Kupec, Justin	美国	West Virginia	MORGANTOWN
35	Centrum Medyczne Medyk	Filip, Rafal	波兰	Podkarpackie	Rzeszów
36	Consultants in Gastroenterology - Columbia NE	Vasudeva, Rajeev	美国	South Carolina	Columbia
37	Gastroenterology Associates, PC	Choi, Myung	美国	Virginia	Gainesville
38	Ospedale Policlinico San Martino/ Università Degli Studi Di Genova	Savarino, Vincenzo	意大利	Liguria	Genoa
39	Optimed Research	Samadder, Anjana	美国	Ohio	COLUMBUS
40	PhysicianHealth Care Network	Colombo, John	美国	Washington	MARYSVILE
41	University of Pennsylvania	Aberra, Faten	美国	Pennsylvania	Philadelphia
42	Universal Axon Clinical Resear	Martinez, Luis	美国	Florida	DORAL
43	Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini	Kohn, Anna	意大利	Lazio	Rome
44	Caro Health Plaza	Mahfooz, Naveed	美国	Michigan	Caro
45	Svendborg Sygehus, Sygehusenhe	Aalykke, Claus	丹麦	Syddanmark	Nyborg
46	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Marin Jimenez, Ignacio	西班牙	Madrid	Madrid
47	Medical University of South Carolina	Lodhia, Nilesh	美国	South Carolina	CHARLESTON
48	Kelsey Research Foundation	Galler, Greg	美国	Texas	HOUSTON
49	Facey Medical Foundation	Beshay, Magued	美国	California	Mission Hills
50	Legacy Mount Hood Medical Center	Schoeppner, Harald	美国	Oregon	Gresham
51	Thomas Jefferson University	Shivashankar, Raina	美国	Pennsylvania	PHILADELPHIA
52	Hopital Hotel-Dieu de Levis	Bourdages, Raymond	加拿大	Quebec	LEVIS
53	HonorHealth Research Institute - Shea	Shah, Akshay	美国	Arizona	SCOTTSDALE
54	Advanced Clinical Research (ACR) - Salt Lake City	Smith, Kent	美国	Utah	WEST JORDAN
55	Columbus Regional Research Ins	Steinbook, Michael	美国	Georgia	COLUMBUS
56	Tampere University Hospital	Jussila, Airi	芬兰	Pirkanmaa	Tampere
57	NHO Fukuyama Medical Center	Toyokawa, Tatsuya	日本	Hiroshima	FUKUYAMA-SHI
58	Treatment and diagnostic Center	Peresh, Yevhen	乌克兰	Kyiv	Kyiv
59	DCOL Ctr for Clinical Research	Saridena, Pavan	美国	Texas	LONGVIEW
60	CTCenter MaVe, s.r.o.	Macecek, Jaroslav	捷克	Olomoucky kraj	OLOMOUC
61	Klaipeda University Hospital	Jakovlevaite, Violeta	立陶宛	Klaipeda	Klaipeda
62	Vista Health Research LLC - Miami	Blanco, Antonio	美国	Florida	MIAMI
63	Klinicki bolnicki centar Rijeka	Mijandrusic-Sincic, Brankica	克罗地亚	Primorsko-goranska zupanija	Rijeka
64	Mie University Hospital	Horiki, Noriyuki	日本	Mie	Tsu-shi
65	Hospital Privado Univesitario	Balderramo, Domingo	阿根廷	Cordoba	CORDOBA
66	Omega Research Inc.	Nyanteh, Harry	美国	Florida	ORLANDO
67	Jinhua Central Hospital	Ding, Jin	中国	Zhejiang	Jinhua
68	The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine	Chen, Yan	中国	Zhejiang	Hangzhou
69	Atria Clinical Research	Budhraja, Meenakshi	美国	Arkansas	Little Rock
70	Innovation Research	Alegret Salutation, Ramon	美国	Florida	Miami
71	Cascade Gastroenterology	Bochner, Richard	美国	Oregon	BEND
72	Medical Center Altamedika	Shevnia, Bohdan	乌克兰	Vinnytska oblast	Vinnytsia
73	Southern CA Research Ctr., Inc	Hassanein, Tarek	美国	California	RIVERSIDE
74	Advanced Biomedical Research of America	Hoon, Vrijendra	美国	Nevada	LAS VEGAS
75	Cincinnati Children's Hospital	Denson, Lee	美国	Ohio	CINCINNATI
76	Avant Research Associates, LLC	Saini, Satinder	美国	Louisiana	CROWLEY
77	Delricht Research	Nguyen, Hai	美国	Louisiana	New Orleans
78	Hospital Italiano de Buenos Aires	De Paula, Juan	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
79	Centex Studies, Inc	Seep, Michael	美国	Texas	Houston
80	Perm state medical university n.a. E.A. Vagner	Khlynova, Olga	俄罗斯	Permskiy kray	Perm
81	Clinical Research Solutions	Naem, Duplicte_Mohamed	美国	Ohio	MIDDLEBURG HEIGHTS
82	Okanagan Clinical Trials	Godsell, Sally	加拿大	British Columbia	KELOWNA
83	Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.	Vanasek, Tomas	捷克	Hradec Kralove	HRADEC KRALOVE
84	Baylor College of Medicine	Kaur, Manreet	美国	Texas	Houston
85	Texas Digestive Disease Consultants	Inamdar, Nikhil	美国	Texas	Cedar Park
86	Gunma University Hospital	Uraoka, Toshio	日本	Gunma	Maebashi-shi
87	Indianapolis Gastroenterology	Haynes, Paul	美国	Indiana	INDIANAPOLIS
88	Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE	Fernandes, Samuel	葡萄牙	Lisboa	lisboa
89	IPO Lisboa FG, EPE	Rosa, Isadora	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
90	Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE	Lopes, Susana	葡萄牙	Porto	Porto
91	Nordsjallands Hospital	Rannem, Terje	丹麦	Hovedstaden	Frederikssund
92	Hospital Garcia de Orta, E.P.E	Vieira, Ana	葡萄牙	Setubal	Almada
93	Hospital Garcia de Orta, E.P.E	Vieira, Ana	葡萄牙	Setubal	Almada
94	Unidade Local De Saude Do Alto Minho	Lopes, Luis	葡萄牙	Viana do Castelo	VIANA DO CASTELO
95	Vidant Medical Group, d/b/a Vidant Multi-Specialty Clinic-Kinston	Johnson, Kenneth	美国	North Carolina	Kinston
96	Univ of Mississippi Med Ctr	Glover, Sarah	美国	Mississippi	Jackson
97	Vinnytsia Pirogov Reg Clin Hos	Biloshchytskyi, Volodymyr	乌克兰	Vinnytska oblast	Vinnytsia
98	Wake Forest Baptist Medical Center	Bloomfeld, Richard	美国	North Carolina	WINSTON SALEM
99	PrimeCare Research Associates	Knapp, William	美国	Missouri	FLORISSANT
100	Marilley, Mark	Vidant Medical Group, d/b/a Vidant Multi-Specialty Clinic-Kinston	美国	North Carolina	Kinston
101	Midamerica Centers of Clinical	Jabbari, Siavash	美国	Missouri	ARNOLD
102	Columbia Univ Medical Center	Solomon, Aliza	美国	New York	New York
103	Aalborg University Hospital	Fallingborg, Jan	丹麦	Nordjylland	Aalborg
104	Centro Hosp de Lisboa Central	Ramos, Jaime	葡萄牙	Lisboa	LISBON
105	FL Med Clinic, PA	Sikes, David	美国	Florida	ZEPHYRHILLS
106	Asheville Gastro Assoc	Harlan III, William	美国	North Carolina	美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 阿达木单抗 塞妥珠单抗 ABRILADA（皮下） Acunivive 15注射系统 Acunivive 30注射系统 Acunivive 60注射系统 Acunivive 90注射系统 阿达木单抗 阿达木单抗（皮下） 阿达木单抗-adbm（皮下） 前沿医讯 非洲裔美国人的结直肠癌率更高，年轻人增加 炎性肠道疾病（IBD）的患者在日常生活中应注意的是重要的 - 不合时宜的饮食限制 - 治疗炎症性肠道疾病（IBD） - 用药物染色或每种疾病是否需要手术〜 溃疡性结肠炎 - 新药出现的病理学是什么？ 什么是松散的凳子对策？ 〜大多数松散的凳子可以通过改善生活方式来采取措施〜 使用内窥镜检查诊断炎症性肠道疾病和反流性食管炎 克罗恩病的治疗 - 需要手术的时候 克罗恩病的手术和预后 什么是克罗恩病，从口腔到肠道，所有的消化道发生。 生物制剂和JAK抑制剂是用于类风湿关节炎等的制剂。