| 登记号 | CTR20190596 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王岩岩 | 首次公示信息日期 | 2020-03-17 |
| 申请人名称 | MedImmune LLC/ Catalent Indiana, LLC/ 阿斯利康投资(中国)有限公司 | ||
| 登记号 | CTR20190596 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190597 | ||
| 药物名称 | 英文名:durvalumab 商品名:Imfinzi | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗 | ||
| 试验专业题目 | Durvalumab±Tremelimumab+标准化疗对照标准化疗用于晚期尿路上皮癌患者的一线治疗 | ||
| 试验通俗题目 | 免疫单药或双药±标准化疗用于晚期尿路上皮癌一线治疗 | ||
| 试验方案编号 | D933SC00001;版本2.0 | 方案最新版本号 | 4.0(修订案编号3.0) |
| 版本日期: | 2021-07-30 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
| 申请人名称 |
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王岩岩 | 联系人座机 | 021-61308402 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区西藏北路88号盈凯文创广场 | 联系人邮编 | 200040 |
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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| 试验药 |
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| 对照药 |
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| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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| 1 | 姓名 | 叶定伟 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13701663571 | fuscc2012@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路288号复旦大学附属肿瘤医院3号楼8楼 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属肿瘤医院 | |||
| 2 | 姓名 | 黄健 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13600054833 | hjgcp2017@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-广东省广州市海珠区盈丰路33号 | ||
| 邮编 | 510000 | 单位名称 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | |||
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省(州) | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 中山大学附属肿瘤医院 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 南昌大学附属第一医院 | 王共先 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 7 | 重庆医科大学附属第一医院 | 苟欣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 8 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 9 | 苏州大学附属第一医院 | 浦金贤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 10 | 浙江省人民医院 | 张大宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 杜传军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 13 | 浙江省肿瘤医院 | 朱绍兴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 中国医科大学附属第一医院 | 孔垂泽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 15 | 西安交通大学第一附属医院 | 贺大林 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 天津医科大学第二医院 | 胡海龙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 17 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 18 | 北京协和医院 | 李汉忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 北京大学第一医院 | 周利群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 大连医科大学附属第二医院 | 孙卫兵 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 21 | 重庆大坪医院 | 江军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 22 | 吉林大学第一医院 | 王春喜 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 23 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 24 | 上海市第十人民医院 | 姚旭东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 25 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金百冶 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 26 | 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 27 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 28 | 北京大学肿瘤医院 | 杨勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 29 | 南方医科大学珠江医院 | 刘春晓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 天津市肿瘤医院 | 陈旭升 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 31 | Cross Cancer Institute | Scott North | 加拿大 | Edmonton | Edmonton |
| 32 | BCCA - Vancouver Cancer Centre | Bernhard Eigl | 加拿大 | Vancouver | Vancouver |
| 33 | Princess Margaret Cancer Centre | Srikala Sridhar | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| 34 | Hopital General Juif | Cristiano Ferrario | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| 35 | Juravinski Cancer Centre | Sebastien Hotte | 加拿大 | Hamilton | Hamilton |
| 36 | The Ottawa Hospital | Dominick Bosse | 加拿大 | Ottawa | Ottawa |
| 37 | Alberta Health Services – Cancer Care | Nimira Alimohamed | 加拿大 | Alberta | Alberta |
| 38 | Thomayerova nemocnice | Tomas Buchler | 捷克共和国 | Prague | Prague |
| 39 | Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Miroslav Hodek | 捷克共和国 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| 40 | Vseobecna fakultni nemocnice, Onkologicka klinika | Hana Honova | 捷克共和国 | Nove Mesto | Nove Mesto |
| 41 | Nemocnice Na Bulovce | Petra Holeckova | 捷克共和国 | Prague | Prague |
| 42 | Fakultni nemocnice Olomouc | Bohuslav Melichar | 捷克共和国 | Olomouc | Olomouc |
| 43 | Fakultni nemocnice Ostrava | Jaroslav Hajek | 捷克共和国 | Ostrava | Ostrava |
| 44 | Fakultni nemocnice u sv. Anny | Jana Katolicka | 捷克共和国 | Brno-Stred | Brno-Stred |
| 45 | Centro de Urologia CDU | Victor Chernobilsky | 阿根廷 | CABA | CABA |
| 46 | Hospital Sirio Libanes | Hernan Cutuli | 阿根廷 | CABA | CABA |
| 47 | Instituto Medico Alexander Fleming | Juan Sade | 阿根廷 | CABA | CABA |
| 48 | Hospital Britanico de Buenos Aires | Ernesto Korbenfeld | 阿根廷 | CABA | CABA |
| 49 | Insituto Medico de la Fundación Estudios Clínicos | Gabriel Garbaos | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| 50 | St George Hospital | Carole Harris | 阿根廷 | Kogarah | Kogarah |
| 51 | Mater Hospital | Niara Oliveira | 阿根廷 | Brisbane | Brisbane |
| 52 | Western Health | Shirley Wong | 阿根廷 | St Albans | St Albans |
| 53 | Macquarie University | Howard Gurney | 阿根廷 | Macquarie Park | Macquarie Park |
| 54 | Lyell McEwin Hospital | Christopher Hocking | 阿根廷 | Elizabeth Vale | Elizabeth Vale |
| 55 | Box Hill Hospital | Ian Davis | 阿根廷 | Box Hill | Box Hill |
| 56 | Fiona Stanley Hospital | Thomas Ferguson | 阿根廷 | Mornington | Mornington |
| 57 | Orange Health Service | Robert Zielinski | 阿根廷 | Orange | Orange |
| 58 | Gyogyszerterapias Kozpont Urogenitalis tumorok es Klinikai Farmakologiai osztaly | Lajos Geczi | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 59 | Onkologiai Osztaly | Zsuzsanna Papai | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 60 | Onkoradiologiai Kozpont | Zsolt Horvath | 匈牙利 | Kecskemet | Kecskemet |
| 61 | Onkoradiologiai Osztaly | Laszlo Landherr | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 62 | Onkoradiologiai Osztaly | Istvan Sipocz | 匈牙利 | Gyor | Gyor |
| 63 | Megyei Onkologiai Centrum | Tibor Csoszi | 匈牙利 | Szolnok | Szolnok |
| 64 | Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Peter arkosy | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| 65 | The Karnatak Cancer Therapy and Research Institute | Kiran Kattimani | 印度 | Hubballi | Hubballi |
| 66 | Artemis Hospitals | Hari Goyal | 印度 | Gurugram | Gurugram |
| 67 | Meditrina Institute of Medical Sciences | Vaibhav Choudhary | 印度 | Nagpur | Nagpur |
| 68 | Sahyadri Specialty Hospital | Tushar Patil | 印度 | Pune | Pune |
| 69 | TATA MEDICAL CENTER | Bivas Biswas | 印度 | Mumbai | Mumbai |
| 70 | Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre | Pankaj Goyal | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| 71 | Shatabdi Superspeciality Hospital | Shailesh Bondarde | 印度 | Nashik | Nashik |
| 72 | Bharath Cancer Hospital | Srinivas K.G. | 印度 | Mysuru | Mysuru |
| 73 | All India Institute Of Medical Sciences | Atul Batra | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| 74 | Chaim Sheba Medical Centre at Tel Hashomer | Moran Gadot | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| 75 | Rabin Medical Center | Eli Rosenbaum | 以色列 | Petah Tikva | Petah Tikva |
| 76 | Rambam-Health Care Campus | Avivit Peer | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 77 | Sapir Medical Centre | Igal Kushnir | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| 78 | Hadassah Hebrew University Medical Center | Stephen Frank | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| 79 | ISTITUTO NAZIONALE PER CURA TUMORI - MILANO | Valentina Guadalupi | 意大利 | Milan | Milan |
| 80 | ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS | Rosa Tambaro | 意大利 | Naples | Naples |
| 81 | AZIENDA OSPEDALIERA S. MARIA - TERNI | Sergio Bracarda | 意大利 | Terni | Terni |
| 82 | FONDAZIONE S. MAUGERI | Elisa Biscaldi | 意大利 | Pavia | Pavia |
| 83 | Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi | Giorgio Vittorio Scagliotti | 意大利 | Orbassano | Orbassano |
| 84 | Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma | Sebastiano Buti | 意大利 | Parma | Parma |
| 85 | Ospedale Policlinico “Giambattista Rossi” – Borgo Roma | Andrea Zivi | 意大利 | Verona | Verona |
| 86 | Universita Cattolica del Sacro Cuore-Policlinico A Gemelli | Giampaolo Tortora | 意大利 | Roma | Roma |
| 87 | OSPEDALE S. DONATO | Alketa Hamzaj | 意大利 | Arezzo | Arezzo |
| 88 | IRCCS Ospedale San Raffaele | Andrea Necchi | 意大利 | Milan | Milan |
| 89 | Hirosaki University School of Medicine & Hospital | Yasuhiro Hashimoto | 日本 | Hirosaki-shi | Hirosaki-shi |
| 90 | Yokohama City University Medical Center | Hiroji Uemura | 日本 | Yokohama-shi |