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出境医 / 临床实验 / 评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的免疫原性和安全性

评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的免疫原性和安全性

登记号 CTR20190561 试验状态 已完成
申请人联系人 何春辉 首次公示信息日期 2019-03-26
申请人名称 广州诺诚生物制品股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20190561
相关登记号
药物名称 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防狂犬病
试验专业题目 评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目 评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的免疫原性和安全性
试验方案编号 CXSL1700114，版本号：1.1 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2019-01-31 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 何春辉 联系人座机 020-34633393 联系人手机号 18688431208
联系人Email chunhuih@163.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-广州市番禺区万宝北街1号 联系人邮编 511495
三、临床试验信息
1、试验目的
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以不同免疫程序在10-60岁健康人群中接种的免疫原性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 10-60周岁常住健康居民
2 受试者/和监护人自愿参加并签署知情同意书
3 受试者/和监护人能按照临床试验方案的要求完成临床试验
4 近六个月内未被哺乳动物咬伤、抓伤者
5 未接种过狂犬病疫苗
排除标准
1 接种前腋下体温>37.0℃
2 有癫痫、惊厥或抽搐史，有精神病史或家族史
3 疫苗接种严重过敏史
4 对试验用疫苗任何成份过敏（包括辅料以及对硫酸庆大霉素过敏者）
5 怀孕（尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女，以及近期计划怀孕的妇女
6 3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）
7 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗
8 患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE）、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病
9 严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期
10 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
11 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）
12 正在或近期计划参加其他临床研究
13 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
 用法用量:注射用冻干制剂；规格：每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5 IU；于上臂三角肌处肌内注射；五针免疫程序：一般咬伤者于0、3、7、14、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂；5剂试验组。
2 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
 用法用量:注射用冻干制剂；规格：每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5 IU；于上臂三角肌处肌内注射；2-1-1免疫程序：一般咬伤者于0天在左右上臂三角肌肌内各注射一剂（共两剂），7天、21天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射4剂；4剂试验组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
 用法用量:注射用冻干制剂；规格：每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5 IU；于上臂三角肌处肌内注射；五针免疫程序：一般咬伤者于0、3、7、14、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂；5剂对照组。
2 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
 用法用量:注射用冻干制剂；规格：每1次人用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5 IU；于上臂三角肌处肌内注射；2-1-1免疫程序：一般咬伤者于0天在左右上臂三角肌肌内各注射一剂（共两剂），7天、21天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射4剂；4剂对照组。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 抗体阳转率和GMC 首次接种后14天 有效性指标
2 抗体阳转率和GMC 全程接种后14天 有效性指标
3 不良事件（AE）发生情况 每次接种后各观察时间点 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 抗体阳转率和GMC 首次接种后7天 有效性指标
2 抗体阳性率和GMC 全程接种后180天、360天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王彦霞 学位 学士 职称 主任医师
电话 13613816598 Email wangyanxia99@163.com 邮政地址 河南省-郑州市-郑东新区农业东路105号
邮编 450016 单位名称 河南省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 河南省疾病预防控制中心 王彦霞 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 修改后同意 2019-02-02
2 关于冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验项目更换主要研究者的情况说明备案 同意 2023-12-19
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 2734 ；
已入组人数 国内: 2734 ；
实际入组总人数 国内: 2734  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-05-23；    
第一例受试者入组日期 国内：2019-05-23；    
试验完成日期 国内：2020-09-17；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V2.0 2023-12-20

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