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研究注射用BAT8003用于晚期上皮癌患者的Ⅰ期临床试验

登记号 CTR20190529 试验状态 主动终止
申请人联系人 魏强 首次公示信息日期 2019-04-01
申请人名称 百奥泰生物科技（广州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20190529
相关登记号
药物名称 注射用BAT8003
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期上皮癌
试验专业题目 一项开放、剂量递增的研究注射用BAT8003用于晚期上皮癌患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目 研究注射用BAT8003用于晚期上皮癌患者的Ⅰ期临床试验
试验方案编号 BAT-8003-001-CR（版本号：V2.0；版本日期：2019年2月18日） 方案最新版本号 V3.0
版本日期: 2019-05-08 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 魏强 联系人座机 020-32203220 联系人手机号
联系人Email qwei@bio-thera.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-广东省广州市广州科学城开源大道11号科技企业加速器A6栋5楼 联系人邮编 510000
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用BAT8003在Trop2阳性晚期上皮癌患者中的安全性和耐受性及药代动力学特征
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性及代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 患者或其法定代理人签署知情同意书，并对试验的内容、过程和可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验所规定时间进行随访和影像学评估
2 年龄18-75周岁（含边界值），性别不限
3 标准治疗无效、无法接受或不存在标准治疗的、组织学证实的晚期上皮癌患者
4 经免疫组化证实Trop2表达阳性
5 按照RECIST1.1版的标准具有至少1个可测量病灶的肿瘤
6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0分-1分
7 预期生存期≥3个月
8 合适的实验室检测指标
9 超声心动检查左心室射血分数（LVEF）≥50%
10 既往针对实体癌的治疗结束至少4周，并且已从既往治疗的不良反应中基本恢复（按CTCAE5.0版标准判定≤1级，脱发除外）
排除标准
1 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎或梅毒
2 有免疫缺陷病史
3 根据研究者判断，具有临床意义的活动性感染
4 其他并发的、重度的、或无法控制的全身性疾病（如具有临床意义的代谢病、伤口愈合不良、溃疡等）
5 导致的休息时中度或重度呼吸困难史，或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有间质性肺疾病（ILD）或肺炎
6 入组前6个月内存在临床上显著的心血管疾病
7 有脑或其他中枢神经系统转移症状
8 存在≥2级的外周神经病变（CTCAE5.0版分级）
9 入组前4周内曾参加并接受过其他临床试验治疗
10 入组前4周内接受过重大外科手术治疗且未完全恢复
11 已知对试验药物组分存在过敏，或者怀疑可能过敏
12 妊娠或哺乳期妇女
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用BAT8003
 用法用量:8个剂量组：0.2，0.5，1，2，4，6，8，10mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
2 中文通用名:注射用BAT8003
 用法用量:0.2mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
3 中文通用名:注射用BAT8003
 用法用量:0.5mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
4 中文通用名:注射用BAT8003
 用法用量:1mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
5 中文通用名:注射用BAT8003
 用法用量:2mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
6 中文通用名:注射用BAT8003
 用法用量:4mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
7 中文通用名:注射用BAT8003
 用法用量:6mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
8 中文通用名:注射用BAT8003
 用法用量:8mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
9 中文通用名:注射用BAT8003
 用法用量:10mg/kg静脉输注，Q3W，每周期给药一次，依据体重确定给药量。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性和耐受性 第1个治疗周期（21天） 有效性指标
2 药代动力学特征和免疫原性 前4个治疗周期（84天） 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 中和抗体、代谢物 前4个治疗周期（84天） 有效性指标
2 初步的有效性评价 用药全程 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄建，医学博士 学位 ph.D. 职称 教授
电话 0571-87783508 Email hjys@zju.edu.cn 邮政地址 浙江省-杭州市-浙江省杭州市滨江区江虹路1511号
邮编 310052 单位名称 浙江大学医学院附属第二医院滨江院区
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 浙江大学医学院附属第二医院 黄建，医学博士 中国 浙江 杭州
2 重庆大学附属肿瘤医院 吴永忠，辇伟奇 中国 重庆 重庆
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江大学医学院附属第二医院伦理委员会 同意 2019-03-04
2 浙江大学医学院附属第二医院伦理委员会 同意 2019-03-04
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止 （因低剂量时发生安全性事件，考虑安全性风险影响后继开发，决定主动终止试验）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30-50 ；
已入组人数 国内: 5 ；
实际入组总人数 国内: 5  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-04-28；    
第一例受试者入组日期 国内：2019-04-29；    
试验终止日期 国内：2021-02-08；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息