登记号	CTR20190499
相关登记号
药物名称	尼达尼布软胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	进行性纤维化性间质性肺疾病
试验专业题目	一项评估尼达尼布用于进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）患者的长期安全性的开放标签延长试验
试验通俗题目	尼达尼布治疗进行性纤维化性间质性肺疾的安全性研究
试验方案编号	1199.248;1.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-09-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	联系人座机	021-52883966	联系人手机号
联系人Email	MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼	联系人邮编	200040

主要目的是在完成了III期母试验INBUILD®（1199.247）（且未提前停用试验药物）的进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）患者中评估尼达尼布口服治疗的长期耐受性和安全性。

试验分类	安全性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	无岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 按计划完成INBUILD试验且未提前终止盲态治疗的男性或女性患者。 2 入选本试验前，签署符合ICH-GCP和当地法律要求的知情同意书并注明日期。 3 育龄期女性（WOCBP） 须在尼达尼布开始给药前28天至末次给药后3个月内按照ICH M3（R2）的要求持续并坚持正确使用时年失败率低于1%的高效节育方法，以及一种屏障法。符合上述标准的避孕方法请参见第4.2.2.4节中的患者须知。
排除标准	1 患有任何可导致患者参加本试验时存在风险的疾病。重新仔细考虑INBUILD 试验的所有排除标准（参见附录10.1）。但是，如果研究者的获益风险评估结果良好，即使在参加INBUILD试验期间符合排除标准，患者仍有资格参加本延长试验。 2 患者必须或希望继续服用限制用药（见第4.2.2.1节）或者任何可能干扰本临床试验安全实施的药物。 3 根据研究者的判断，患者在母试验（NIBUILD）中不遵守试验药物用药或访视要求。 4 之前曾入组本试验。 5 长期酗酒或药物滥用，或者存在研究者认为患者不适宜参加本试验或不太可能完成本试验的任何情况。 6 孕妇、哺乳期或打算在试验期间怀孕的女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼达尼布软胶囊 (150mg) 用法用量:剂型：软胶囊； 规格：150mg ；给药途径：口服； 用药频次：每次一粒，每日两次，预计用药96周或以上。 2 中文通用名:尼达尼布软胶囊 (150mg) 用法用量:剂型：软胶囊； 规格：100mg ；给药途径：口服； 用药频次：每次一粒，每日两次，预计用药96周或以上。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本延长试验期间的所有不良事件的发生率 试验结束时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本延长试验期间FVC相对于基线的绝对和相对变化（mL），以及占FVC预计值的百分比。 试验结束时 有效性指标 2 延长试验期间疾病进展（定义为FVC占预计值的百分比绝对降幅≥10%）或死亡的患者比例（按年统计）。 试验结束时 有效性指标 3 延长试验期间FCV占预计值的百分比相比基线的降幅＞10%的患者比例（按年统计）。 试验结束时 有效性指标 4 延长试验期间FCV占预计值的百分比相比基线的降幅＞5%的患者比例（按年统计）。 试验结束时 有效性指标 5 延长试验期间至少出现过一次ILD急性加重或死亡的患者比例（按年统计）。 试验结束时 安全性指标 6 延长试验期间至死亡的时间。 试验结束时 安全性指标

无 有

1	姓名	徐作军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13671345136	Email	Xuzj@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号10号楼2层210室
	邮编	100730	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京协和医院	徐作军	中国	北京市	北京市
2	中国医科大学附属第一医院	康健	中国	辽宁省	沈阳市
3	南京鼓楼医院	蔡后荣	中国	江苏省	南京市
4	Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)	Otaola, Maria	阿根廷	Ciudad Autonoma de BuenosAires	C.A.B.A
5	CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias	Bergna, Miguel	阿根廷	Buenos Aires	C.A.B.A
6	INSARES	Elias, Pedro	阿根廷	Mendoza	Mendoza
7	Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos	Arce, German	阿根廷	Santa Fe	Rosario
8	Centro Dr. Lazaro Langer S.R.L	Cazaux , Alexis	阿根廷	Cordoba	Alberdi Sur
9	UZ Leuven	Wuyts, Wim	比利时	NA	Leuven
10	Centre Hospitalier Universitaire de Liege	Guiot, Julien	比利时	NA	Liege
11	ULB Hopital Erasme	Bondue, Benjamin	比利时	NA	Bruxelles
12	Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne	Dahlqvist, Caroline	比利时	NA	Yvoir
13	CHUS Fleurimont	Cantin, Andre	加拿大	Quebec	Sherbrooke
14	St. Joseph's Healthcare Hamilton	Kolb, Martin	加拿大	Ontario	Hamilton
15	Toronto General Hospital	Shapera, Shane	加拿大	Ontario	Toronto
16	Winnipeg Clinic	Homik, Lawrence	加拿大	Manitoba	Winnipeg
17	Hospital Clínico Reg. de Concepcion	Maturana Rozas, Roxana Italia de Lourdes	智利	Bio-Bio	Concepcion
18	Instituto Nacional del Torax	Salinas Fenero, Mauricio	智利	Metropolitana	Providencia, Santiago de Chile
19	Centro de Investigacion del Maule	Silva Orellana, Absalon	智利	Maule	Talca
20	HOP Bretonneau	Marchand-Adam, Sylvain	法国	NA	Tours
21	HOP Cote de Nacre	Bergot, Emmanuel	法国	NA	Caen
22	HOP Arnaud de Villeneuve	Gamez-Dubuis, Anne-Sophie	法国	NA	Montpellier
23	HOP Civil	Kessler, Romain	法国	NA	Strasbourg
24	HOP Avicenne	Nunes, Hilario	法国	NA	Bobigny
25	HOP Pasteur	Marquette, Charles-Hugo	法国	NA	Nice
26	CHRU Lille	Stervinou-Wemeau, Lidwine	法国	NA	Lille
27	HOP Pontchaillou	Jouneau, Stephane	法国	NA	Rennes
28	HOP Maison Blanche	Lebargy, Frangois	法国	NA	Reims
29	HOP Bichat	Crestani, Bruno	法国	NA	Paris
30	HOP Louis Pradel	Cottin, Vincent	法国	NA	Bron
31	HOP Nord	Reynaud-Gaubert, Martine	法国	NA	Marseille
32	Fachkrankenhaus Coswig GmbH	Koschel, Dirk	德国	NA	Coswig
33	Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universit？tsklinikum Heidelberg	Kreuter, Michael	德国	NA	Heidelberg
34	Medizinische Hochschule Hannover	Prasse, Antje	德国	NA	Hannover
35	Universitatsklinikum Bonn AoR	Skowasch, Dirk	德国	NA	Bonn
36	Petrus-Krankenhaus	Stieglitz, Sven	德国	NA	Wuppertal
37	Klinik Donaustauf	Blaas, Stefan	德国	NA	Donaustauf
38	Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universit？tsklinikum Essen gGmbH	Bonella, Francesco	德国	NA	Essen
39	A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte	Bargagli, Elena	意大利	Toscana	SIENA
40	Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena	ANDRISANI, Dario	意大利	Emilia-Romagna	Modena
41	A.O. San Gerardo di Monza	LUPPI, Fabrizio	意大利	Lombardia	MONZA
42	Ospedale	Ravaglia, Claudia	意大利	Emilia-Romagna	FORLI'
43	A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele	VANCHERI, Carlo	意大利	Sicilia	CATANIA
44	Poli Univ A. Gemelli	Varone , Francesco	意大利	Lazio	Roma
45	Ibarakihigashi National Hospial	Saito, Takefumi	日本	NA	Ibaraki, Naka-gun
46	Hamamatsu University Hospital	Suda, Takafumi	日本	NA	Shizuoka, Hamamatsu
47	Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center	Kitamura, Hideya	日本	NA	Kanagawa, Yokohama
48	Kurume University Hospital	Hoshino, Tomoaki	日本	NA	Fukuoka, Kurume
49	Tosei General Hospital	Kondoh, Yasuhiro	日本	NA	Aichi, Seto
50	Osaka Medical College Hospital	Takeuchi, Tohru	日本	NA	Osaka, Takatsuki
51	JR Tokyo General Hospital	Kono, Chiyoko	日本	NA	Tokyo, Shibuya-ku
52	National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center	Inoue, Yoshikazu	日本	NA	Osaka, Sakai
53	Tohoku University Hospital	Numakura, Tadahisa	日本	NA	Miyagi, Sendai
54	Toranomon Hospital	Takai, Daiya	日本	NA	Tokyo, Minato-ku
55	Saiseikai Kumamoto Hospital	Ichikado, Kazuya	日本	NA	Kumamoto, Kumamoto
56	Kobe City Medical Center General Hospital	Ichikado, Kazuya	日本	NA	Hyogo, Kobe
57	Sapporo Medical University Hospital	Chiba, Hirofumi	日本	NA	Hokkaido, Sapporo
58	Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine	Izumi, Shinyu	日本	NA	Tokyo, Shinjuku-ku
59	National Hospital Organization Himeji Medical Center	Kawamura, Tetsuji	日本	NA	Hyogo, Himeji
60	Tokushima University Hospital	Nishioka, Yasuhiko	日本	NA	Tokushima, Tokushima
61	Tokyo Medical and Dental University Hospital	Miyazaki, Yasunari	日本	NA	Tokyo, Bunkyo-ku
62	Asan Medical Center	Song, Jin Woo	大韩民国	NA	Seoul
63	Seoul National University Bundang Hospital	Park, Jong Sun	大韩民国	NA	Seongnam
64	The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital	Kim, Yong-Hyun	大韩民国	NA	Bucheon
65	University Clinical Center, Gdansk	Jassem, Ewa	波兰	NA	Gdansk
66	Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa	Siemion-Szczesniak, Izabela	波兰	NA	Warszawa
67	Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz	Piotrowski, Wojciech	波兰	NA	Lodz
68	Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.	Barczyk, Adam	波兰	NA	Katowice
69	Clinical Hospital No. 1, n.a. Prof. Szyszko from Silesian MA	Ziora, Dariusz	波兰	NA	Zabrze
70	Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.	Bazdyrev, Evgeny	俄罗斯联邦	NA	Kemerovo
71	Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov	Moiseev, Sergey	俄罗斯联邦	NA	Moscow
72	Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis	Shmelev, Evgeniy	俄罗斯联邦	NA	Moscow
73	1stPavlov St.Med.Univ.St.-Petersburg Res.Inst.	Ilkovich, Mikhail	俄罗斯联邦	NA	St. Petersburg
74	Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl	Yakusevich, Vladimir	俄罗斯联邦	NA	Yaroslavl
75	Hospital La Princesa	Valenzuela, Claudia	西班牙	Madrid	Madrid
76	Hospital de Canarias	Acosta, Orlando	西班牙	NA	San Cristobal de La Laguna
77	Hospital de Bellvitge	Molina-Molina, Maria	西班牙	Barcelona	L'Hospitalet de Llobregat
78	Hospital Santa Creu i Sant Pau	Castillo Villegas, Diego	西班牙	Barcelona	Barcelona
79	Hospital de Galdakao	Aburto, Myriam	西班牙	NA	Galdakao
80	Hospital Virgen del Rocio	Rodriguez Portal, Jose Antonio	西班牙	Sevilla	Sevilla
81	Hospital Son Espases	Sauleda, Jaume	西班牙	NA	Palma de Mallorca
82	Hospital Central de Asturias	Arias, Miguel	西班牙	Asturias	Oviedo
83	Royal Brompton Hospital	Maher, Toby	英国	NA	London
84	St James's University Hospital	Beirne, Paul	英国	NA	Leeds
85	Royal Stoke University Hospital	Stone, Helen	英国	NA	Stoke-on-Trent
86	University Hospital Llandough	Hope-Gill, Ben	英国	NA	Penarth
87	Royal Infirmary of Edinburgh	Hirani, Nikhil	英国	NA	Edinburgh
88	Wythenshawe Hospital	Rivera-Ortega, Pilar	英国	NA	Manchester
89	Emory University	Veeraraghavan, Srihari	美国	NA	Atlanta
90	Diagnostics Research Group	Andrews, Charles	美国	NA	San Antonio
91	Dartmouth-Hitchcock Medical Center	Enelow, Richard	美国	NA	Lebanon
92	University of Florida College of Medicine	Najjar, Nimeh	美国	Florida	Jacksonville
93	Mayo Clinic, Rochester	Moua, Teng	美国	Minnesota	Rochester
94	The Lung Research Center, LLC	Ettinger, Neil	美国	Missouri	Chesterfield
95	University of Chicago	Strek, Mary	美国	Illinois	Chicago
96	Duke University Medical Center	Morrison, Lake	美国	North Carolina	Durham
97	Yale University School of Medicine	Antin-Ozerkis, Danielle	美国	Connecticut	New Haven
98	University of Pennsylvania	Sood, Shweta	美国	Pennsylvania	Philadelphia
99	University of Utah Health Sciences Center	Scholand, Mary	美国	Utah	Salt Lake City
100	Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital	Zhang, Da	美国	New York	New York
101	University of Alabama at Birmingham	Kulkarni, Tejaswini	美国	Alabama	Birmingham
102	Icahn School of Medicine at Mount Sinai	Padilla, Maria	美国	New York	New York
103	NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center	Kaner, Robert	美国	New York	New York
104	Pulmonary and Sleep of Tampa Bay	Martinez, Rafael	美国	Florida	Brandon
105	Beth Israel Deaconess Medical Center	Zibrak, Joseph	美国	Massachusetts	Boston
106	Johns Hopkins Hospital	Danoff, Sonye	美国	Maryland	Baltimore
107	National Jewish Health	Fernandez Perez, Evans	美国	Colorado	Denver
108	Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore	Schwartz, Mitchell	美国	Maryland	Towson
109	Creighton University	Morrow, Lee	美国	Nebraska	Omaha
110	Baylor University Medical Center	Mageto, Yolanda	美国	Texas	Dallas
111	Loyola University Medical Center	Dilling, Daniel	美国	Illinois	Maywood
112	Inova Fairfax Medical Campus	Shlobin, Oksana	美国	Virginia	Falls Church
113	Henry Ford Health System	Thavarajah, Krishna	美国	Michigan	Detroit
114	Medical Arts and Research Center (MARC)	Nambiar, Anoop	美国	Texas	San Antonio
115	Brigham and Women's Hospital	Hunninghake, Gary	美国	Massachusetts	Boston
116	Penn State Milton S. Hershey Medical Center	Bascom, Rebecca	美国	Pennsylvania	Hershey
117	University of California Davis	Oldham, Justin	美国	California	Sacramento
118	University of Kansas Medical Center	Pitts, Lucas	美国	Kansas	Kansas City
119	University of Texas Southwestern Medical Center	Glazer, Craig	美国	Texas	Dallas
120	The Oregon Clinic	Hotchkin, David	美国	Oregon	Portland
121	University of California Los Angeles	Weigt, Stephen	美国	California	Los Angeles

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-03-06
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-04-16
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-11-11
4	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-05-06
5	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-04-21

已完成

目标入组人数	国内: 14 ； 国际: 480 ；
已入组人数	国内: 13 ； 国际: 436 ；
实际入组总人数	国内: 13  ； 国际: 436 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-01；     国际：2020-06-20；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-01；     国际：2020-06-20；
试验完成日期	国内：2022-10-12；     国际：2022-10-12；

序号	版本号	版本日期
1	Version 1.0	2023-04-17