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出境医 / 临床实验 / 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的生物等效性研究预试验

硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的生物等效性研究预试验

登记号 CTR20190485 试验状态 进行中
申请人联系人 易云菊 首次公示信息日期 2019-03-15
申请人名称 成都苑东生物制药股份有限公司/ 四川阳光润禾药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20190485
相关登记号
药物名称 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于需较长时间使用阿片类止痛药进行昼夜不断持续止痛
试验专业题目 国产硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊人体生物等效性研究预试验
试验通俗题目 硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的生物等效性研究预试验
试验方案编号 EP-MOR-BE-PRE；V 1.0 方案最新版本号 V 1.1
版本日期: 2018-12-24 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 易云菊 联系人座机 028-67585098-7302 联系人手机号 13518115493
联系人Email yiyunju@eastonpharma.cn 联系人邮政地址 四川省-成都市-四川省成都市高新区西源大道8号 联系人邮编 610731
三、临床试验信息
1、试验目的
在抗肿瘤治疗有效的情况下，选择芬太尼能有效镇痛的中重度癌痛患者为受试对象，评价空腹口服成都苑东生物制药股份有限公司研制生产的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊(50mg/2.0mg)和美国辉瑞公司生产的EMBEDA (50mg/2.0mg)后的相对生物利用度，初步评价受试制剂与参比制剂是否具有或可能具有生物等效性，为正式试验提供依据。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 男性或女性志愿者，年龄18~70周岁（包括18 和70周岁），体重指数（BMI）在19~24范围内（包括临界值）；
2 中到重度癌痛患者；
3 ECOG评分≤1分者；
4 患者疼痛程度为视觉模拟评分法（VAS）4~10分；
5 肝功能符合要求(AST、ALT≤5倍正常值上限，总胆红素≤1.5倍正常值上限)；
6 肾功能符合要求(血清肌酐≤1.5倍正常值上限，且肌酐清除率≥60mL.min-1)；
7 预期生存期3个月以上；
8 自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合GCP；
9 受试者（包括伴侣）自服药前2周至最后一次研究药物服药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
10 能够按照试验方案要求完成研究，服从医师和研究人员的安排。
排除标准
1 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者；
2 试验前3个月参加过其它药物临床试验者；
3 患者存在缺氧（指脉氧氧饱和度＜90%）；
4 严重心血管系统疾病或心律失常或严重心功能不全患者；
5 患者存在脑转移或精神系统疾病，自主行为能力存在障碍；
6 发热患者；
7 孕妇或哺乳期妇女；
8 给药前10天内接受过系统化疗；
9 筛选时，药物滥用检查结果为阳性；
10 试验期间不能戒烟、戒酒者；
11 试验前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；
12 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊
 用法用量:胶囊；规格50mg/2.0mg；口服，每周期一次，每次50mg/2.0mg，用药时程：连续2周期，每周期之间清洗期为10天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊；英文名：morphine sulfate and naltrexone hydrochloride；商品名：EMBEDA
 用法用量:胶囊；规格50mg/2.0mg；口服，每周期一次，每次50mg/2.0mg，用药时程：连续2周期，每周期之间清洗期为10天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC 和 Cmax 给药后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 受试者症状、体格检查、生命体征的变化、实验室检查值的异常 末次给药后168小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 辇伟奇，医学博士 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 13883652913 Email nwqone@126.com 邮政地址 重庆市-重庆市-重庆市沙坪坝区汉渝路181号
邮编 400030 单位名称 重庆市肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 重庆市肿瘤医院 辇伟奇 中国 重庆 重庆
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 重庆市肿瘤医院伦理委员会 同意 2018-10-29
2 重庆市肿瘤医院伦理委员会 同意 2019-02-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 8 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-03-12；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息