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评价双翘感冒颗粒的有效性及安全性研究

登记号 CTR20190454 试验状态 主动暂停
申请人联系人 杜学航 首次公示信息日期 2019-09-26
申请人名称 辉县市百泉中医药研究开发有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20190454
相关登记号
药物名称 双翘感冒颗粒
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 中重度普通感冒（风热证）
试验专业题目 评价双翘感冒颗粒治疗中重度普通感冒（风热证）发热的有效性及安全性随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 评价双翘感冒颗粒的有效性及安全性研究
试验方案编号 SQGM-1804;2.0 方案最新版本号 V2.1
版本日期: 2021-03-25 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杜学航 联系人座机 021-37572030 联系人手机号 13633733843
联系人Email 13633733843@163.com 联系人邮政地址 null-null-上海凯宝药业股份有限公司 联系人邮编 201401
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价双翘感冒颗粒治疗中重度普通感冒（风热证）发热的有效性及安全性，同时进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供合适的剂量参考。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合普通感冒的西医诊断标准；
2 符合中医感冒风热证的病症诊断标准；
3 中医感冒症状分级评分标准中发热≥4分，咽痛≥4分；
4 病程≤36小时；
5 年龄18~65岁；
6 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署过程符合GCP的相关规定和要求
排除标准
1 急慢性气管-支气管炎、肺炎、支气管扩张、肺间质疾病、慢性阻塞性肺疾病等患者。
2 血白细胞高于正常值上限；和/或中性粒细胞百分比超过85%。
3 肝、肾功能指标异常者（ALT，AST超出正常参考范围上限1.5倍；血Scr、TBIL高于正常值上限；尿蛋白＞＋）。
4 合并心脑血管、结缔组织疾病、肾和造血系统等严重原发性疾病，以及精神病患者。
5 本次发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括感冒药、抗生素、抗病毒药物和同类中药）。
6 妊娠、哺乳期妇女及近期有妊娠计划者。
7 过敏体质者，或已知对本药组成成分有过敏史者，或对对乙酰氨基酚过敏者。
8 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
9 近1个月内参加过其他药物临床试验或正在参加其他药物临床试验的患者。
10 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:双翘感冒颗粒
 用法用量:颗粒剂；规格4g/袋；开水冲服，每次8g，一日3次，用药时限：72小时。低剂量组。
2 中文通用名:双翘感冒颗粒
 用法用量:颗粒剂；规格4g/袋；开水冲服，每次12g，一日3次，用药时限：72小时。高剂量组。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂双翘感冒颗粒
 用法用量:颗粒剂；规格4g/袋；开水冲服，每次12g，一日3次，用药时限：72小时。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征（体温、心率、呼吸、血压） 分别于治疗前、用药后12～24小时及治疗后各观测1次。 安全性指标
2 血常规 治疗前、用药后12～24小时及治疗后各检测1次。 安全性指标
3 尿常规+尿沉渣镜检、肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、肾功能（Scr、尿微量白蛋白、尿NAG酶）、心电图（12导联 治疗前后各检测1次 安全性指标
4 胸部X线片 治疗前检测1次 安全性指标
5 妊娠试验（育龄妇女） 于治疗前检测1次 安全性指标
6 药物可能出现的不良事件 随时观测记录 安全性指标
7 退热起效时间 治疗结束后 有效性指标
8 体温复常时间 治疗结束后 有效性指标
9 体温复常率 治疗结束后 有效性指标
10 疾病痊愈率 治疗结束后 有效性指标
11 咽干痛的消失率 治疗结束后 有效性指标
12 单项症状消失率 治疗结束后 有效性指标
13 中医感冒症状评分 治疗结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张惠勇 学位 硕士 职称 主任医师
电话 18917763109 Email Tcmdoctorzhang@163.com 邮政地址 null-null-上海市徐汇区苑平南路725号
邮编 200032 单位名称 上海中医药大学附属龙华医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 上海中医药大学附属龙华医院 张惠勇 中国 上海市 上海市
2 河南省中医药研究院附属医院 张明利 中国 河南省 郑州市
3 成都中医药大学附属医院 卢云 中国 四川省 成都市
4 黑龙江中医药大学附属第二医院 曲齐生 中国 黑龙江省 哈尔滨市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 同意 2019-08-29
六、试验状态信息
1、试验状态
主动暂停 （因项目刚开始入组时（2019.12）疫情爆发及后续原合作的CRO倒闭等原因，公司决定找新的CRO合作重新开展该项目。）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 144 ；
已入组人数 国内: 25 ；
实际入组总人数 国内: 25  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-12-06；    
第一例受试者入组日期 国内：2019-12-06；    
试验暂停日期 国内：2023-12-27；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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