登记号	CTR20190447
相关登记号	CTR20150107,CTR20150103,
药物名称	珍珠滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发性口腔溃疡（心脾积热证）
试验专业题目	珍珠滴丸治疗复发性口腔溃疡心脾积热证的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验
试验通俗题目	珍珠滴丸III期临床试验
试验方案编号	GX-P-ZZDW-20190318；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2019-03-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨青波	联系人座机	0851-84716754	联系人手机号	18985192727
联系人Email	tvve@sina.com	联系人邮政地址	贵州省-贵阳市-云岩区白云大道220	联系人邮编	550008

以靶溃疡愈合时间为主要疗效指标，确证珍珠滴丸治疗复发性口腔溃疡（心脾积热证）的有效性和安全性，为本品注册审查提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医复发性口腔溃疡的诊断标准，临床分型为轻型； 2 具有溃疡复发史； 3 本次溃疡发病时间在48小时以内（发病至随机用药在48小时之内），疼痛VAS评分≥3分且尚未进行治疗者； 4 中医辨证为心脾积热证； 5 年龄在18～65周岁，性别不限； 6 知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者。
排除标准	1 重型复发性口腔溃疡，疱疹型复发性口腔溃疡，口腔黏膜下纤维化，白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，糜烂性扁平苔藓，梅毒性溃疡，病毒性口炎，坏死性涎腺化生者及其他疾病或药物引起的溃疡者等； 2 溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者； 3 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者； 4 本次发病以来近24小时内使用过镇痛药；1个月内使用抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物； 5 通过问诊，既往合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，白血病，肿瘤患者；患有全身性疾病：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病，糖尿病，重度肺功能障碍等疾病者； 6 肝功能ALT、AST＞正常值上限1.5倍者，肾功能SCR＞正常值上限者； 7 既往有过敏体质，或已知对本药成分及其辅料有过敏者； 8 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者； 9 有长期酗酒、药物滥用史者； 10 近3个月内吸烟>20支/天者； 11 槟榔嗜好者； 12 研究者判断受试者存在智力障碍，精神障碍者； 13 近3个月内参加过其他药物的临床试验者； 14 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:珍珠滴丸 用法用量:珍珠滴丸，含服，4粒/次，4次/日（早、中、晚、睡前用药）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:珍珠滴丸模拟剂 用法用量:珍珠滴丸模拟剂，含服，4粒/次，4次/日（早、中、晚、睡前用药）

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 靶溃疡愈合时间 筛选期/基线 给药3天、给药5天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 靶溃疡愈合率 筛选期/基线 给药3天、给药5天 有效性指标 2 患者自觉疼痛消失率 筛选期/基线 给药3天、给药5天 有效性指标 3 患者自觉疼痛消失时间 筛选期/基线 给药3天、给药5天 有效性指标 4 疼痛VAS评分治疗前后的变化 筛选期/基线 给药3天、给药5天 有效性指标 5 靶溃疡面积（mm2）治疗前后的变化 筛选期/基线 给药3天 给药5天 有效性指标 6 口腔溃疡局部体征评分 筛选期/基线 给药3天 给药5天 有效性指标 7 口腔溃疡愈合率 筛选期/基线 给药3天、给药5天 有效性指标 8 中医证候评分 筛选期/基线 给药3天 给药5天 有效性指标 9 溃疡总数治疗前后的变化 筛选期/基线 给药3天 给药5天 有效性指标 10 痊愈受试者，停药3个月内的发作情况 停药3个月后 有效性指标 11 不良事件； 筛选期/基线 给药3天 给药5天 停药3个月后 安全性指标 12 生命体征； 筛选期/基线 给药3天 给药5天 安全性指标 13 血常规、尿常规+沉渣镜检； 筛选期/基线 给药5天 安全性指标 14 肝功能（ALT、AST、ALP、TBil、GGT（γ-GT））； 筛选期/基线 给药5天 安全性指标 15 肾功能（SCR、BUN、尿NAG酶、尿微量白蛋白）； 筛选期/基线 给药5天 安全性指标 16 十二导联心电图； 筛选期/基线 给药5天 安全性指标 17 妊娠试验（育龄期妇女）。 筛选期/基线 给药5天 安全性指标

无 无

1	姓名	谭劲	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0731-85600435	Email	tanjinhn@aliyun.com	邮政地址	湖南省-长沙市-韶山中路95号
	邮编	410007	单位名称	湖南中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南中医药大学第一附属医院	谭劲	中国	湖南	长沙
2	北京中医药大学东方医院	穆宏	中国	北京	北京
3	华中科技大学同济医学院附属同济医院	马净植	中国	湖北	武汉
4	武汉大学中南医院	程波	中国	湖北	武汉
5	十堰市太和医院	罗志晓	中国	湖北	十堰
6	哈尔滨医科大学附属第四医院	孟培松	中国	黑龙江	哈尔滨
7	中国人民解放军总医院第八医学中心	许亦权	中国	北京	北京
8	中国医科大学附属盛京医院	林晓萍	中国	辽宁	沈阳
9	中国中医科学院广安门医院	王京阳	中国	北京	北京
10	山西医科大学第一医院	武云霞	中国	山西	太原
11	郑州市中心医院	张瑞	中国	河南	郑州
12	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈穗	中国	湖北	武汉
13	青岛大学附属医院	袁昌青	中国	山东	青岛
14	温州医科大学附属第一医院	朱形好	中国	浙江	温州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2019-03-29
2	湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2019-12-21

已完成

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 480 ；
实际入组总人数	国内: 480  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-16；
第一例受试者入组日期	国内：2019-04-16；
试验完成日期	国内：2021-03-02；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2021-08-18