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评估中国健康受试者单次和多次给药 QAW039的PK和安全性研究

登记号 CTR20190439 试验状态 已完成
申请人联系人 诺华医学热线（临床登记） 首次公示信息日期 2019-04-09
申请人名称 Novartis Pharma AG/ Catalent Germany Schorndorf GmbH/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20190439
相关登记号 CTR20181095,CTR20170586
药物名称 QAW039 片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 哮喘
试验专业题目 一项开放、随机、平行组、单次给药和多次给药研究：在中国健康受试者中评估 QAW039的药代动力学、安全性和耐受性
试验通俗题目 评估中国健康受试者单次和多次给药 QAW039的PK和安全性研究
试验方案编号 CQAW039A2119；V00 方案最新版本号 v00
版本日期: 2018-06-15 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 诺华医学热线（临床登记） 联系人座机 400-6213132 联系人手机号
联系人Email clinicaltrial.cn@novartis.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层 联系人邮编 100004
三、临床试验信息
1、试验目的
QAW039正开发成一种每日一次口服给药的DP2拮抗剂用于治疗轻度至中度哮喘，以及作为未充分控制的中度至重度哮喘患者的附加治疗。正在包括中国哮喘患者的哮喘患者中开展III期试验（研究CQAW039A2307）对QAW039剂量150mg/天和450mg/天进行评估。本研究目的是在中国健康受试者中评估QAW039的药代动力学（PK）、安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 进行任何评估之前必须获得书面知情同意书。
2 根据筛选和/基线（所示）时既往病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查，确定健康状况良好的、年龄 18 至 45 岁（含）的健康男性和女生受试者。
3 筛选和首次基线时于坐位评估生命体征（收缩压、舒张压和脉率）然后于站立位再次评估。坐位生命体征应该在以下范围内：体温为 35.0-37.5 °C，收缩压90-139 mmHg，舒张压50-89 mmHg，脉率50-90 bpm.
4 受试者体重必须在 40kg 至 100kg（含）之间才能参加研究，体质指数（BMI）必须在 19 - 27 kg/ m2 范围内。BMI = 体重 (kg) / [身高 (m)]2。
5 能够与研究者进行良好沟通，理解并遵循研究要求。
排除标准
1 入组时，或初始给药前5个半衰期内或初始给药前30天内（以更长者为准），或当地法规要求的更长时间段内使用其他研究药物。
2 有多次和反复的过敏或过敏/超敏反应病史，或对本研究所使用试验化合物/化合物类别（例如环孢霉素或其任何成分以及 DP2/CRTh2 拮抗剂）有过敏/超敏反应病史。
3 初始给药前4周内使用了任何处方药和/或草药补充剂，和/或初始给药前2周内使用了非处方药（OTC）、膳食补充剂（包括维生素）。如需要，可接受对乙酰氨基酚但必须记录。
4 筛选前 2 个月内接种了任何减毒活疫苗。
5 任何可能显著改变药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医学状况，或可能对参与研究受试者产生危害的手术或医学状况。
6 hCG 试验阳性结果确认为妊娠或哺乳妇女（妊娠定义为怀孕后至妊娠终止）。
7 有生育潜力的女性，即生理学上有妊娠能力的妇女，除非他们在研究药物给药期间使用基础避孕方法。
8 有经治疗或未经治疗的任何器官系统的恶性肿瘤病史或现病史。
9 初始给药前 2 周内未缓解的重要疾病或感染。
10 具有临床意义的 ECG 异常病史，或筛选或首次基线访视时有以下任何 ECG 异常：PR>200 msec，QRS复合波>120 msec ，QTcF>450 msec（男性），QTcF>460 msec（女性）。
11 有 QT 延长综合征或其他具有临床意义的 ECG 异常病史或现病史，例如心律失常或心动过速。
12 有免疫缺陷疾病史或 HIV 检测（例如 ELISA、蛋白印迹法）结果为阳性。
13 筛选和首次基线访视时血红蛋白水平低于当地实验室正常范围（分别男性和女性）。
14 近期（过去 3 年内）有自主神经功能障碍（例如昏厥、心悸等反复发作）和/或复发史。
15 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎检测结果阳性。
16 任何食物过敏史。
17 吸烟者（过去 3 个月内使用烟草制品）。吸烟者定义为任何筛选或首次基线时报告使用烟草和/或尿液可替宁≥ 500 ng/mL 的受试者。
18 给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或者筛选和首次基线访视期间实验室检测显示有这类滥用的证据。
19 初始给药前 4 周内捐献血浆。
20 初始给药前 8 周内或当地法规要求的更长时间内献血或失血 400 mL 或以上。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:QAW039 片
 用法用量:片剂，规格150mg。口服，每日一次。用药时程：第1治疗阶段：单次；第2治疗阶段：连续给药5日，每日一次。
2 中文通用名:QAW039 片
 用法用量:片剂，规格450mg。口服，每日一次。用药时程：第1治疗阶段：单次；第2治疗阶段：连续给药5日，每日一次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
 用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 QAW039 PK参数 - 单次给药：Tmax、Cmax、AUC0-24h、AUClast、AUCinf、T1/2、 Vz/F、CL/F；多次给药（SS）：Tmax、Cmax、 AUC0-24h、Cmin、T1/2、CL/F、 Racc QAW039 PK 给药后第1天至第17天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 所有安全性终点（包括生命体征、ECG、安全实验室参数和不良事件）直到研究结束（EOS）访视; 给药后第1天至第17天 安全性指标
2 CCN362 (QAW039主要代谢产物) 的PK参数 -单次给药：Tmax、Cmax、AUC0-24h、AUClast、AUCinf、T1/2、 Vz/F、CL/F；多次给药（SS）：Tmax、Cmax、 AUC0-24h、Cmin、T1/2、 Racc 给药后第1天至第17天 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李可欣 药学学士 学位 药学学士 职称 主任药师
电话 13501238006 Email kexinli6202@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市东城区大华路1号
邮编 100730 单位名称 北京医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京医院 李可欣 中国 北京 北京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京医院伦理委员会 修改后同意 2018-11-05
2 北京医院伦理委员会 同意 2018-12-12
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 24 ；
实际入组总人数 国内: 24  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-04-01；    
第一例受试者入组日期 国内：2019-04-09；    
试验完成日期 国内：2019-04-25；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 2020-01-29 2020-01-29

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