登记号	CTR20190333
相关登记号
药物名称	冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本疫苗后，可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，且不在神经中潜伏。用于预防水痘。
试验专业题目	单中心、随机、盲法、对照、剂量递增研究评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）安全性的I期临床试验
试验通俗题目	评价冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）的安全性
试验方案编号	VZV-7D-001；1.1	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2019-06-17	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	叶祥忠	联系人座机	010-59528966-5089	联系人手机号	13693666659
联系人Email	yexiangzhong@ystwt.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区科学园路31号	联系人邮编	102206

评价接种不同剂量冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	1岁(最小年龄)至 49岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入组当天实足年龄满1周岁且未满50周岁； 2 本人和/或法定监护人知情同意，并签署知情同意书； 3 受试者本人和/或法定监护人能遵守临床研究方案的要求完成所有试验程序； 4 男性，非育龄女性或育龄女性志愿者42天内无怀孕计划； 5 腋下体温≤37.0℃
排除标准	1 有严重过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 2 曾接种过水痘减毒活疫苗，或既往有水痘、带状疱疹病毒感染发病史者； 3 已知对研究疫苗中任一成分过敏者（右旋糖酐、蔗糖、乳糖、精氨酸、谷氨酸钠、组氨酸、尿素、人血白蛋白、盐酸等）； 4 患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）导致的免疫力低下者； 5 入组前3个月内注射免疫球蛋白或任何血液制品，或计划在试验期间使用（免后42天之内）； 6 入选研究前14天内接受灭活疫苗，或在入选研究前28天内接受活疫苗； 7 患急性发热性疾病者及急性传染病者； 8 有明确诊断的血小板减少等其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；有明确诊断的贫血者； 9 已知或怀疑同时患有：呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、急性感染或慢性病活动期； 10 患严重高血压，心血管、肝肾疾病，有并发症的糖尿病； 11 各种感染性、化脓性及过敏性等皮肤病； 12 孕妇（已来初潮的女性受试者尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女； 13 正在接受母乳喂养的婴儿，早产儿或试管婴儿； 14 正在接受抗病毒治疗者； 15 共同居住者中有≤28天的婴儿，或孕妇，或先天性免疫疾病者； 16 在研究期间计划参与或正在参与另一项临床研究； 17 免前血常规和血生化实验室征集指标异常且严重程度达到2级及以上； 18 由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的； 19 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者签署知情同意的。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D） 用法用量:注射剂用冻干制剂；规格0.5ml；按标示量加入所附灭菌注射用水，待试验疫苗复溶并摇匀后，于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。 2 中文通用名:冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D） 用法用量:注射剂用冻干制剂；规格0.5ml；按标示量加入所附灭菌注射用水，待试验疫苗复溶并摇匀后，于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。 3 中文通用名:冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D） 用法用量:注射剂用冻干制剂；规格0.5ml；按标示量加入所附灭菌注射用水，待试验疫苗复溶并摇匀后，于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:水痘减毒活疫苗 用法用量:注射剂用冻干制剂；规格0.5ml；按标示量加入所附灭菌注射用水，待试验疫苗复溶并摇匀后，于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。 2 中文通用名:冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）安慰剂 用法用量:注射剂用冻干制剂；规格0.5ml；按标示量加入所附灭菌注射用水，待试验疫苗复溶并摇匀后，于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种后14天内的征集性不良反应； 接种后14天 安全性指标 2 接种后42天内的非征集性不良事件； 接种后42天 安全性指标 3 接种后42天内特殊事件（水痘样疹，水痘，带状疱疹）； 接种后42天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1-49岁受试者接种前0天和接种后2天内血常规、血生化指标的变化 接种后2天 安全性指标

无 无

1	姓名	莫兆军	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15177771508	Email	mozhj@126.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-广西壮族自治区南宁市金洲路 18 号
	邮编	530000	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	修改后同意	2018-12-27
2	广西伦理审查委员会	同意	2019-01-14
3	广西伦理审查委员会	同意	2020-01-10

已完成

目标入组人数	国内: 224 ；
已入组人数	国内: 224 ；
实际入组总人数	国内: 224  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-28；
第一例受试者入组日期	国内：2019-04-28；
试验完成日期	国内：2020-03-12；

序号	版本号	版本日期
1	NA	NA