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出境医 / 临床实验 / 冻干水痘减毒活疫苗 Ⅰ、Ⅲ期临床试验

冻干水痘减毒活疫苗 Ⅰ、Ⅲ期临床试验

登记号 CTR20190323 试验状态 已完成
申请人联系人 李贵凡 首次公示信息日期 2019-06-14
申请人名称 北京民海生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20190323
相关登记号
药物名称 试验疫苗
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防水痘。
试验专业题目 单中心、随机、盲态、阳性对照临床试验，以评价冻干水痘减毒活疫苗接种于1-12岁健康人群的免疫原性和安全性
试验通俗题目 冻干水痘减毒活疫苗 Ⅰ、Ⅲ期临床试验
试验方案编号 2017L01391-1；1.3版 方案最新版本号 1.3版
版本日期: 2019-03-29 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李贵凡 联系人座机 010-59613591 联系人手机号 18911290591
联系人Email guifan@sohu.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号 联系人邮编 102600
三、临床试验信息
1、试验目的
评价冻干水痘减毒活疫苗接种于1-12岁健康人群的免疫原性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:I期、III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 1岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在1～12岁的常住健康人群（Ⅰ期为1～12岁、18～55周岁的常住健康人群）；
2 获得志愿者和/或其法定监护人的知情同意，并签署知情同意书；
3 志愿者和/或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求；
4 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
1 Ⅰ期18岁～55岁女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在3个月内有怀孕计划的妇女；
2 既往接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史；
3 对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史；
4 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者；
5 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
6 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
7 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、皮肤病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间；
8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
9 在过去3个月内接受过血液制品；
10 在过去14天内接受过减毒活疫苗或过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
11 在过去7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
12 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）；
13 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:试验疫苗
 用法用量:注射剂；规格为复溶后每瓶0.5 ml，每1次人用剂量为0.5 ml，内含水痘-带状疱疹活病毒不低于3.3 lg PFU；皮下注射，接种程序：1-12岁儿童基础免疫接种1剂。
2 中文通用名:试验疫苗
 用法用量:注射剂；规格为复溶后每瓶0.5 ml，每1次人用剂量为0.5 ml，内含水痘-带状疱疹活病毒不低于3.3 lg PFU；皮下注射，接种程序：18-55岁成人基础免疫接种1剂。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:水痘减毒活疫苗
 用法用量:注射剂；规格为复溶后每瓶0.5 ml，每1次人用剂量为0.5 ml，含水痘-带状疱疹活病毒不低于3.3 lg PFU；皮下注射，接种程序：1-12岁儿童基础免疫接种1剂。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 抗体阳转率 疫苗免疫后42天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 抗体GMT、GMFI 疫苗免疫后42天 有效性指标
2 征集性不良反应、非征集性不良事件发生率 疫苗免疫后42天内 安全性指标
3 严重不良事件发生率 疫苗免疫后6个月内 安全性指标
4 抗体阳转率、GMT及GMFI 疫苗免疫后1-5年 有效性指标
5 水痘病例的发生率 疫苗免疫后6个月内 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 胡月梅 学位 学士 职称 主任医师
电话 025-83759418 Email huyuemei@hotmail.com 邮政地址 江苏省-南京市-江苏路172号B楼311室
邮编 210009 单位名称 江苏省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 江苏省疾病预防控制中心 胡月梅 中国 江苏省 南京市
2 淮阴区疾病预防控制中心 武景亮 中国 江苏省 淮安市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2018-05-31
2 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2019-06-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 1240 ；
已入组人数 国内: 1240 ；
实际入组总人数 国内: 1240  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2019-08-09；    
第一例受试者入组日期 国内：2019-08-09；    
试验完成日期 国内：2021-07-21；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 NA NA

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