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出境医 / 临床实验 / 姿势心动过速综合征（POTS）的fMRI
姿势心动过速综合征（POTS）的fMRI
研究描述
简要摘要：
姿势心动过速综合征（POTS）是美国最常见的慢性体位不耐受形式之一。这是一种残疾疾病，其特征是站立后心率过多增加，伴随着头晕和疲劳等症状。盆栽的最不受欢迎和令人毛骨悚然的症状之一是认知或“脑雾”，它发生到干扰日常活动（例如工作和教育）的水平。尽管影响很大，但POTS患者出现认知问题的原因尚不清楚。该项目将检验一个总体假设，即盆中的“大脑雾”与与健康受试者相比，在心理任务期间认知大脑区域的激活有关，并且在存在体位压力的情况下，这种激活会加剧这种激活。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 姿势心动过速综合征 | 其他：下半身负压其他：假压力 | 不适用 |
详细说明：
将进行一项随机，双盲，跨界研究，以确定与健康受试者相比，姿势心动过速综合征（POTS）的静息脑结构和血氧灌注是否存在差异，并确定认知测试在认知测试下产生的脑激活模式静止条件以及在存在的物理挑战中模仿体位应力（下半身负压，LBNP）。这是一项门诊研究，需要在宾夕法尼亚州赫尔希医学中心内的临床研究中心进行筛查，如果有资格，在宾夕法尼亚州核磁共振成像中心进行了两次研究，涉及涉及血氧水平依赖性功能磁共振成像（大胆的FMRI）和认知测试躺在磁共振成像（MRI）扫描仪中，下半身放置在LBNP腔室中。 LBNP腔室向下半身施加吸力，以在腿部汇集血液，并在生理上模仿站立时会发生什么。在整个研究中，将测量血压，心率和氧饱和度。将在休息时进行扫描，以查看大脑中的结构和血氧灌注。然后，将启动LBNP或假压力，并随机确定顺序，并在第二次研究访问中施加其他压力。一旦达到适当的压力水平，将测量脑氧灌注，并要求受试者完成两个认知功能的测试。在认知测试结束时，将测量脑氧水平，并将结束测试。每次研究访问时MRI扫描仪内部的时间约为45分钟。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 姿势心动过速综合征认知功能障碍的神经相关性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：下半身负压（LBNP） 参与者在承受低身体负压（LBNP）的同时完成心理任务和成像。 | 其他：下半身负压 下半身将施加负压。 |
| 假比较器：假压力 参与者用压力噪声完成心理任务和成像，但没有压力。 | 其他：假压力 噪音将打开，但不会施加压力。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 认知大脑区域激活[时间范围：60分钟]认知任务和体位应激后，通过依赖血氧的功能磁共振成像测量的认知大脑区域激活的变化。
次要结果度量 ：
- 脑氧灌注[时间范围：60分钟]通过认知任务和体位应力，通过动脉自旋标记磁共振成像来测量的脑氧灌注的变化。
- 血压[时间范围：60分钟]认知任务和体位压力后的血压变化。
- 心率[时间范围：60分钟]认知任务和体位压力后心率的变化。
- Stroop Word-Color分数[时间范围：10分钟]正常压力和假压力之后，Stroop单词彩色测试得分的变化。该测试测量执行功能。基于年龄和教育水平从0到100的年龄和教育水平，得分将T得分标准化为人口平均值。较高的分数表明执行功能更好。
- n-back得分[时间范围：10分钟]正常压力和假压力后，工作记忆的N背折考试评分的变化。该测试具有多个分数，包括正确的百分比（0-100％）和反应时间（以毫秒为单位）。更高的百分比正确和更快的反应时间表明工作记忆更好。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 所有种族的男人和女人
- 年龄18-60
- 健康的志愿者或以前通过当前共识标准被诊断为盆栽的（心率在站立10分钟内至少30次/分钟的升高；缺乏定义为血压下降到20/10 mmHg的不屈服性低位。站立；至少有6个月的日常体位症状，例如头昏眼花，头晕，恶心和呼吸症）。
- 能够给予知情同意
- 流利的书面和口语
排除标准：
- 年龄<18岁或> 60岁
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 目前的吸烟者
- 酗酒或吸毒
- 娱乐毒品使用（例如大麻，海洛因，可卡因）
- 心动过速的其他潜在原因（例如延长床休息，脱水）
- 在过去3个月内服用选择性去甲肾上腺素的再摄取抑制剂或兴奋剂药物，因为这些药物可能会改变认知
- 无法忍受MRI扫描仪（例如幽闭恐惧症，植入金属）
- 无法给予或撤回知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：Amanda J Miller博士 | 7175317676 | aross1@pennstatehealth.psu.edu | |
| 联系人：Amy C Arnold博士 | 7175313674 | aca17@psu.edu |
赞助商和合作者
Milton S. Hershey医疗中心
国家前进科学中心（NCAT）
调查人员
| 首席研究员： | 艾米·C·阿诺德（Amy C Arnold）博士 | Milton S. Hershey医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 认知大脑区域激活[时间范围：60分钟] 认知任务和体位应激后，通过依赖血氧的功能磁共振成像测量的认知大脑区域激活的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 姿势心动过速综合征的fMRI | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 姿势心动过速综合征认知功能障碍的神经相关性 | ||||||||
| 简要摘要 | 姿势心动过速综合征（POTS）是美国最常见的慢性体位不耐受形式之一。这是一种残疾疾病，其特征是站立后心率过多增加，伴随着头晕和疲劳等症状。盆栽的最不受欢迎和令人毛骨悚然的症状之一是认知或“脑雾”，它发生到干扰日常活动（例如工作和教育）的水平。尽管影响很大，但POTS患者出现认知问题的原因尚不清楚。该项目将检验一个总体假设，即盆中的“大脑雾”与与健康受试者相比，在心理任务期间认知大脑区域的激活有关，并且在存在体位压力的情况下，这种激活会加剧这种激活。 | ||||||||
| 详细说明 | 将进行一项随机，双盲，跨界研究，以确定与健康受试者相比，姿势心动过速综合征（POTS）的静息脑结构和血氧灌注是否存在差异，并确定认知测试在认知测试下产生的脑激活模式静止条件以及在存在的物理挑战中模仿体位应力（下半身负压，LBNP）。这是一项门诊研究，需要在宾夕法尼亚州赫尔希医学中心内的临床研究中心进行筛查，如果有资格，在宾夕法尼亚州核磁共振成像中心进行了两次研究，涉及涉及血氧水平依赖性功能磁共振成像（大胆的FMRI）和认知测试躺在磁共振成像（MRI）扫描仪中，下半身放置在LBNP腔室中。 LBNP腔室向下半身施加吸力，以在腿部汇集血液，并在生理上模仿站立时会发生什么。在整个研究中，将测量血压，心率和氧饱和度。将在休息时进行扫描，以查看大脑中的结构和血氧灌注。然后，将启动LBNP或假压力，并随机确定顺序，并在第二次研究访问中施加其他压力。一旦达到适当的压力水平，将测量脑氧灌注，并要求受试者完成两个认知功能的测试。在认知测试结束时，将测量脑氧水平，并将结束测试。每次研究访问时MRI扫描仪内部的时间约为45分钟。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 姿势心动过速综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04137757 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00012860 UL1TR002014（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 艾米·阿诺德（Amy Arnold），米尔顿·S·赫尔希医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家前进科学中心（NCAT） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
